Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Mazira: Hodnocení vajec během doplňkového krmení ve venkovském Malawi

20. února 2020 aktualizováno: University of California, Davis
Projekt Mazira je studie vlivu konzumace vajec na růst, vývoj a zdraví střev kojenců v Malawi. Studie náhodně přiřadí kojencům, aby dostávali jedno vejce denně po dobu šesti měsíců nebo dostávali ekvivalentní množství potravy na konci šesti měsíců. Růst, dosažení vývojových milníků, složení střevního mikrobiomu a další ukazatele nutričního stavu se porovnávají mezi těmito dvěma skupinami, aby se zjistilo, zda pravidelná konzumace vajec prospívá malawským kojencům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Cílem projektu Mazira je zjistit, zda denní konzumace vajec zlepšuje růst a vývoj kojenců na venkově Malawi. V Malawi je 37 % dětí mladších pěti let zakrnělých nebo nižších, než se v jejich věku očekává (1). Většina zakrnění nastává, když jsou děti mladší než 2 roky. Zakrnělost je známkou dlouhodobé podvýživy a je spojena s opožděným kognitivním vývojem. Vejce poskytují bílkoviny, mastné kyseliny, vitamín B12, cholin a další živiny, které mohou podporovat zdravý růst a kognitivní vývoj. V předchozí studii v Ekvádoru kojenci, kterým byla poskytnuta vejce ke každodenní spotřebě, vykazovali zlepšený růst a nižší míru zakrnění než kojenci, kterým vejce nebyla poskytnuta (2).

Vyšetřovatelé zjišťují, zda děti, které konzumují vejce pravidelně po dobu šesti měsíců počínaje 6 až 9 měsíci, mají vyšší skóre vzhledem k věku a nižší míru zakrnění než děti, které vejce pravidelně nekonzumují. Vyšetřovatelé také posuzují, zda konzumace vajec zlepšuje kognitivní vývoj malawských kojenců. Vzhledem k tomu, že zdraví střev je důležité pro správnou výživu, testují, zda mají vejce pozitivní účinky na měření zdraví střev a střevní mikrobiom. Nakonec zkoumají různé metabolické cesty, kterými mohou živiny dostupné ve vejcích ovlivnit růst a vývoj kojence.

Účastníci jsou jednotlivě, náhodně zařazeni do intervenční skupiny pro vejce nebo do kontrolní skupiny. Matky kojenců, které jsou náhodně přiděleny do skupiny s intervencí vajíček, dostávají 14 vajec každý týden a jsou požádány, aby kojence krmily jedním vajíčkem každý den. Vejce navíc jsou poskytována, protože sdílení jídla je v malawijských domácnostech běžné. Matky kojenců, které jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, obdrží na konci studie balíček potravin, který má stejnou hodnotu jako vejce. Každý pár matka/dítě se účastní studie po dobu šesti měsíců.

Když jsou děti zapsány, je dokončeno základní hodnocení. Toto hodnocení zahrnuje odběr krve plus testování na anémii a malárii, antropometrická měření, vývojová hodnocení, 24hodinový pohovor o dietě, dotazník o zdravotní anamnéze kojence. Měří se také výška a váha matek a každé matky je dotazován na socioekonomické a demografické ukazatele a zabezpečení potravin v její domácnosti. Antropometrické, dietní a vývojové hodnocení se opakují po 3 měsících. Na konci šestiměsíčního období studie se opakují antropometrické, dietní a vývojové hodnocení spolu s dalším odběrem krve.

Mezi další údaje shromážděné v průběhu studie patří: opakované 24hodinové stažení stravy a měsíční odběr vzorků stolice mezi podvzorkem 200 dětí; dvakrát týdně pozorování konzumace vajec indexovaného kojence ve skupině vajec nebo krátký dotazník o posledním jídle indexovaného kojence v kontrolní skupině; týdenní anamnéza nemocnosti a dotazník o spotřebě potravy živočišného původu u všech kojenců; a ohniskové skupiny a rozhovory s klíčovými informátory o produkci, dostupnosti a spotřebě vajec mezi komunitami ve studované oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

662

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlení ve spádové oblasti zdravotního střediska Lungwena, okres Mangochi, Malawi během období zápisu do studia
  • Singleton porod

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na vejce
  • Anamnéza anafylaxe nebo jakékoli závažné alergické reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
  • Vrozený nebo chronický stav ovlivňující růst a vývoj nebo schopnost jíst vejce
  • Těžká anémie (hemoglobin < 5 g/dl)
  • Obvod střední části paže < 12,5 cm nebo přítomnost bipedálního edému
  • Akutní onemocnění nebo zranění vyžadující doporučení do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vajec
Intervence s vejci: Poskytování vajíček pečovatelům o zapsané kojence s pokyny k přípravě a krmení dítěte jedním vejcem každý den po dobu 6 měsíců. Domácnosti budou navštěvovány dvakrát týdně, aby poskytly vejce a sledovaly příjem.
Vejce jako doplňková strava pro kojence
Dvakrát týdně návštěvy domácnosti studijním personálem
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Ošetřovatelé obdrží na konci studie potravinový koš. V průběhu studie budou domácnosti dvakrát týdně navštěvovány a dotazovány na příjem potravy.
Dvakrát týdně návštěvy domácnosti studijním personálem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Délka dítěte vleže, standardizovaná pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace
6 měsíců po zahájení intervence
Zakrnění
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Prevalence z-skóre délky pro věk <-2
6 měsíců po zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre hmotnosti pro věk a výskyt podváhy (WAZ<-2)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
6 měsíců po zahájení intervence
Z-skóre hmotnosti za délku a prevalence chřadnutí (WLZ<-2)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
6 měsíců po zahájení intervence
Plazmatická koncentrace cholinu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Odběr žilní krve
6 měsíců po zahájení intervence
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Odběr žilní krve
6 měsíců po zahájení intervence
Kognitivní vývoj
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Měřeno pomocí Malawi Development Assessment Tool (MDAT), měření deklarativní paměti pro sledování očí dítěte a úlohy zpožděné imitace
6 měsíců po zahájení intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace biomarkerů mikroživin (železo, zinek, vitamín A, B12) a lipidů
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
Odběr žilní krve
6 měsíců po zahájení intervence
Mikrobiom: mikrobiální diverzita a hojnost
Časové okno: Každý měsíc po dobu 6 měsíců
Sbírka vzorků stolice
Každý měsíc po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1125193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou umístěna ve veřejně přístupném úložišti na webu Open Science Framework. Veřejně sdílená data budou zahrnovat všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v každé publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy pro analýzu primárního výsledku budou zveřejněny před zahájením analýzy dat. Data a analytický kód budou zveřejněny do 6 měsíců po zveřejnění výsledků primárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zveřejněné údaje budou veřejně přístupné. Nepublikovaná data si můžete vyžádat kontaktováním hlavního řešitele studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit