- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03385252
Projekt Mazira: Hodnocení vajec během doplňkového krmení ve venkovském Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem projektu Mazira je zjistit, zda denní konzumace vajec zlepšuje růst a vývoj kojenců na venkově Malawi. V Malawi je 37 % dětí mladších pěti let zakrnělých nebo nižších, než se v jejich věku očekává (1). Většina zakrnění nastává, když jsou děti mladší než 2 roky. Zakrnělost je známkou dlouhodobé podvýživy a je spojena s opožděným kognitivním vývojem. Vejce poskytují bílkoviny, mastné kyseliny, vitamín B12, cholin a další živiny, které mohou podporovat zdravý růst a kognitivní vývoj. V předchozí studii v Ekvádoru kojenci, kterým byla poskytnuta vejce ke každodenní spotřebě, vykazovali zlepšený růst a nižší míru zakrnění než kojenci, kterým vejce nebyla poskytnuta (2).
Vyšetřovatelé zjišťují, zda děti, které konzumují vejce pravidelně po dobu šesti měsíců počínaje 6 až 9 měsíci, mají vyšší skóre vzhledem k věku a nižší míru zakrnění než děti, které vejce pravidelně nekonzumují. Vyšetřovatelé také posuzují, zda konzumace vajec zlepšuje kognitivní vývoj malawských kojenců. Vzhledem k tomu, že zdraví střev je důležité pro správnou výživu, testují, zda mají vejce pozitivní účinky na měření zdraví střev a střevní mikrobiom. Nakonec zkoumají různé metabolické cesty, kterými mohou živiny dostupné ve vejcích ovlivnit růst a vývoj kojence.
Účastníci jsou jednotlivě, náhodně zařazeni do intervenční skupiny pro vejce nebo do kontrolní skupiny. Matky kojenců, které jsou náhodně přiděleny do skupiny s intervencí vajíček, dostávají 14 vajec každý týden a jsou požádány, aby kojence krmily jedním vajíčkem každý den. Vejce navíc jsou poskytována, protože sdílení jídla je v malawijských domácnostech běžné. Matky kojenců, které jsou náhodně zařazeny do kontrolní skupiny, obdrží na konci studie balíček potravin, který má stejnou hodnotu jako vejce. Každý pár matka/dítě se účastní studie po dobu šesti měsíců.
Když jsou děti zapsány, je dokončeno základní hodnocení. Toto hodnocení zahrnuje odběr krve plus testování na anémii a malárii, antropometrická měření, vývojová hodnocení, 24hodinový pohovor o dietě, dotazník o zdravotní anamnéze kojence. Měří se také výška a váha matek a každé matky je dotazován na socioekonomické a demografické ukazatele a zabezpečení potravin v její domácnosti. Antropometrické, dietní a vývojové hodnocení se opakují po 3 měsících. Na konci šestiměsíčního období studie se opakují antropometrické, dietní a vývojové hodnocení spolu s dalším odběrem krve.
Mezi další údaje shromážděné v průběhu studie patří: opakované 24hodinové stažení stravy a měsíční odběr vzorků stolice mezi podvzorkem 200 dětí; dvakrát týdně pozorování konzumace vajec indexovaného kojence ve skupině vajec nebo krátký dotazník o posledním jídle indexovaného kojence v kontrolní skupině; týdenní anamnéza nemocnosti a dotazník o spotřebě potravy živočišného původu u všech kojenců; a ohniskové skupiny a rozhovory s klíčovými informátory o produkci, dostupnosti a spotřebě vajec mezi komunitami ve studované oblasti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlení ve spádové oblasti zdravotního střediska Lungwena, okres Mangochi, Malawi během období zápisu do studia
- Singleton porod
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Anamnéza anafylaxe nebo jakékoli závažné alergické reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči
- Vrozený nebo chronický stav ovlivňující růst a vývoj nebo schopnost jíst vejce
- Těžká anémie (hemoglobin < 5 g/dl)
- Obvod střední části paže < 12,5 cm nebo přítomnost bipedálního edému
- Akutní onemocnění nebo zranění vyžadující doporučení do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina vajec
Intervence s vejci: Poskytování vajíček pečovatelům o zapsané kojence s pokyny k přípravě a krmení dítěte jedním vejcem každý den po dobu 6 měsíců.
Domácnosti budou navštěvovány dvakrát týdně, aby poskytly vejce a sledovaly příjem.
|
Vejce jako doplňková strava pro kojence
Dvakrát týdně návštěvy domácnosti studijním personálem
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: Ošetřovatelé obdrží na konci studie potravinový koš.
V průběhu studie budou domácnosti dvakrát týdně navštěvovány a dotazovány na příjem potravy.
|
Dvakrát týdně návštěvy domácnosti studijním personálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Délka dítěte vleže, standardizovaná pomocí růstových standardů Světové zdravotnické organizace
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Zakrnění
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Prevalence z-skóre délky pro věk <-2
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Z-skóre hmotnosti pro věk a výskyt podváhy (WAZ<-2)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Z-skóre hmotnosti za délku a prevalence chřadnutí (WLZ<-2)
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Plazmatická koncentrace cholinu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Odběr žilní krve
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Koncentrace aminokyselin v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Odběr žilní krve
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Kognitivní vývoj
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Měřeno pomocí Malawi Development Assessment Tool (MDAT), měření deklarativní paměti pro sledování očí dítěte a úlohy zpožděné imitace
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plazmatické koncentrace biomarkerů mikroživin (železo, zinek, vitamín A, B12) a lipidů
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Odběr žilní krve
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Mikrobiom: mikrobiální diverzita a hojnost
Časové okno: Každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Sbírka vzorků stolice
|
Každý měsíc po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Vrchní vyšetřovatel: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1125193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .