- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385252
Il progetto Mazira: una valutazione delle uova durante l'alimentazione complementare nel Malawi rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del progetto Mazira è determinare se il consumo quotidiano di un uovo migliora la crescita e lo sviluppo dei bambini nelle zone rurali del Malawi. In Malawi, il 37% dei bambini sotto i cinque anni è rachitico o più basso del previsto per la loro età (1). La maggior parte dell'arresto della crescita si verifica quando i bambini hanno meno di 2 anni. L'arresto della crescita è un segno di malnutrizione a lungo termine ed è associato a uno sviluppo cognitivo ritardato. Le uova forniscono proteine, acidi grassi, vitamina B12, colina e altri nutrienti che possono favorire una crescita sana e lo sviluppo cognitivo. In un precedente studio in Ecuador, i bambini a cui venivano fornite uova per il consumo quotidiano mostravano una crescita migliore e tassi di arresto della crescita inferiori rispetto ai bambini a cui non erano state fornite uova (2).
Gli investigatori stanno valutando se i bambini che consumano uova regolarmente nell'arco di sei mesi a partire da 6-9 mesi hanno punteggi di altezza per età più alti e tassi di arresto della crescita inferiori rispetto ai bambini che non consumano uova regolarmente. Gli investigatori stanno anche valutando se il consumo di uova migliora lo sviluppo cognitivo dei bambini del Malawi. Poiché la salute dell'intestino è importante per una buona alimentazione, stanno testando se le uova hanno effetti positivi sulle misure della salute dell'intestino e del microbioma intestinale. Infine, stanno esplorando i vari percorsi metabolici attraverso i quali i nutrienti disponibili nelle uova possono influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.
I partecipanti vengono assegnati individualmente e in modo casuale al gruppo di intervento sulle uova o al gruppo di controllo. Le madri dei bambini assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sulle uova ricevono 14 uova ogni settimana e viene chiesto di nutrire il bambino con un uovo al giorno. Vengono fornite uova extra perché la condivisione del cibo è comune nelle famiglie del Malawi. Le madri dei bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ricevono alla fine dello studio un pacchetto di alimenti di valore uguale alle uova. Ogni coppia madre/bambino partecipa allo studio per sei mesi.
Quando i neonati vengono arruolati, viene completata una valutazione di base. Questa valutazione include un prelievo di sangue più test per anemia e malaria, misurazioni antropometriche, valutazioni dello sviluppo, intervista di richiamo alimentare di 24 ore, questionario sulla storia della salute infantile. Vengono misurati anche l'altezza e il peso delle madri e ad ogni madre viene chiesto informazioni sugli indicatori socio-economici e demografici e sulla sicurezza alimentare nella sua famiglia. Le valutazioni antropometriche, dietetiche e di sviluppo vengono ripetute dopo 3 mesi. Al termine del periodo di studio di sei mesi, vengono ripetute le valutazioni antropometriche, dietetiche e di sviluppo, insieme a un altro prelievo di sangue.
Ulteriori dati raccolti durante il corso dello studio includono: ripetuti richiami dietetici di 24 ore e raccolta mensile di campioni di feci tra un sottocampione di 200 bambini; osservazioni bisettimanali del consumo di uova del bambino indice nel gruppo di uova o breve questionario sul pasto più recente del bambino indice nel gruppo di controllo; anamnesi settimanale di morbilità e questionario sul consumo di alimenti di origine animale tra tutti i neonati; e focus group e interviste a informatori chiave sulla produzione, disponibilità e consumo di uova tra le comunità nell'area di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Mangochi, Malawi
- University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Vivere nel bacino di utenza del centro sanitario di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi durante il periodo di iscrizione allo studio
- Nascita singleton
Criteri di esclusione:
- Allergia all'uovo
- Storia di anafilassi o qualsiasi reazione allergica grave che richieda cure mediche di emergenza
- Condizione congenita o cronica che influisce sulla crescita e sullo sviluppo o sulla capacità di mangiare uova
- Anemia grave (emoglobina < 5 g/dL)
- Circonferenza medio-superiore del braccio < 12,5 cm o presenza di edema bipede
- Malattia acuta o infortunio che giustifica il rinvio in ospedale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di uova
Intervento sull'uovo: fornitura di uova agli operatori sanitari dei neonati iscritti, con istruzioni per preparare e nutrire un uovo al bambino ogni giorno per 6 mesi.
Le famiglie saranno visitate due volte alla settimana per fornire uova e monitorare l'assunzione.
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Uova fornite come alimento complementare per il lattante
Visite domestiche due volte alla settimana da parte del personale dello studio
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: gli operatori sanitari riceveranno un cesto alimentare alla fine dello studio.
Durante il processo, le famiglie saranno visitate due volte alla settimana e interrogate sull'assunzione di cibo.
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Visite domestiche due volte alla settimana da parte del personale dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Acrobazie
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Prevalenza di z-score lunghezza per età <-2
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio z peso per età e prevalenza di sottopeso (WAZ<-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Punteggio z peso per lunghezza e prevalenza di deperimento (WLZ<-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Prelievo di sangue venoso
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Prelievo di sangue venoso
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misurato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT), misure di tracciamento oculare infantile della memoria dichiarativa e compiti di imitazione ritardata
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori di micronutrienti (ferro, zinco, vitamina A, B12) e lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Prelievo di sangue venoso
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Microbioma: diversità e abbondanza microbica
Lasso di tempo: Ogni mese per 6 mesi
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Raccolta di campioni di feci
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Ogni mese per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
- Investigatore principale: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
- Investigatore principale: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- National Statistical Office (NSO) [Malawi], ICF, Malawi Demographic and Health Survey 2015-16. Zomba, Malawi and Rockville, Maryland, USA: NSO and ICF; 2017.
- Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP, Gallegos Riofrio CA, Malo C, Reinhart G, Palacios A, Karp C, Chapnick M, Cox K, Waters WF. Eggs in Early Complementary Feeding and Child Growth: A Randomized Controlled Trial. Pediatrics. 2017 Jul;140(1):e20163459. doi: 10.1542/peds.2016-3459. Epub 2017 Jun 7.
- Stewart CP, Caswell B, Iannotti L, Lutter C, Arnold CD, Chipatala R, Prado EL, Maleta K. The effect of eggs on early child growth in rural Malawi: the Mazira Project randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2019 Oct 1;110(4):1026-1033. doi: 10.1093/ajcn/nqz163.
- Werner ER, Arnold CD, Caswell BL, Iannotti LL, Lutter CK, Maleta KM, Stewart CP. The Effects of 1 Egg per Day on Iron and Anemia Status among Young Malawian Children: A Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 May 13;6(6):nzac094. doi: 10.1093/cdn/nzac094. eCollection 2022 Jun.
- Bragg MG, Prado EL, Arnold CD, Zyba SJ, Maleta KM, Caswell BL, Bennett BJ, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Plasma Choline Concentration Was Not Increased After a 6-Month Egg Intervention in 6-9-Month-Old Malawian Children: Results from a Randomized Controlled Trial. Curr Dev Nutr. 2022 Feb 23;6(2):nzab150. doi: 10.1093/cdn/nzab150. eCollection 2022 Feb.
- Caswell BL, Arnold CD, Lutter CK, Iannotti LL, Chipatala R, Werner ER, Maleta KM, Stewart CP. Impacts of an egg intervention on nutrient adequacy among young Malawian children. Matern Child Nutr. 2021 Jul;17(3):e13196. doi: 10.1111/mcn.13196. Epub 2021 May 11.
- Lutter CK, Caswell BL, Arnold CD, Iannotti LL, Maleta K, Chipatala R, Prado EL, Stewart CP. Impacts of an egg complementary feeding trial on energy intake and dietary diversity in Malawi. Matern Child Nutr. 2021 Jan;17(1):e13055. doi: 10.1111/mcn.13055. Epub 2020 Jul 20.
- Prado EL, Maleta K, Caswell BL, George M, Oakes LM, DeBolt MC, Bragg MG, Arnold CD, Iannotti LL, Lutter CK, Stewart CP. Early Child Development Outcomes of a Randomized Trial Providing 1 Egg Per Day to Children Age 6 to 15 Months in Malawi. J Nutr. 2020 Jul 1;150(7):1933-1942. doi: 10.1093/jn/nxaa088.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1125193
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