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Il progetto Mazira: una valutazione delle uova durante l'alimentazione complementare nel Malawi rurale

20 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, Davis
Il progetto Mazira è uno studio sull'effetto del consumo di uova sulla crescita, lo sviluppo e la salute intestinale dei neonati in Malawi. Lo studio assegna in modo casuale i bambini a ricevere un uovo al giorno per sei mesi o a ricevere un valore equivalente di cibo alla fine di sei mesi. La crescita, il raggiungimento di traguardi di sviluppo, la composizione del microbioma intestinale e altre misure dello stato nutrizionale vengono confrontate tra i due gruppi per determinare se il consumo regolare di uova avvantaggia i neonati del Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto Mazira è determinare se il consumo quotidiano di un uovo migliora la crescita e lo sviluppo dei bambini nelle zone rurali del Malawi. In Malawi, il 37% dei bambini sotto i cinque anni è rachitico o più basso del previsto per la loro età (1). La maggior parte dell'arresto della crescita si verifica quando i bambini hanno meno di 2 anni. L'arresto della crescita è un segno di malnutrizione a lungo termine ed è associato a uno sviluppo cognitivo ritardato. Le uova forniscono proteine, acidi grassi, vitamina B12, colina e altri nutrienti che possono favorire una crescita sana e lo sviluppo cognitivo. In un precedente studio in Ecuador, i bambini a cui venivano fornite uova per il consumo quotidiano mostravano una crescita migliore e tassi di arresto della crescita inferiori rispetto ai bambini a cui non erano state fornite uova (2).

Gli investigatori stanno valutando se i bambini che consumano uova regolarmente nell'arco di sei mesi a partire da 6-9 mesi hanno punteggi di altezza per età più alti e tassi di arresto della crescita inferiori rispetto ai bambini che non consumano uova regolarmente. Gli investigatori stanno anche valutando se il consumo di uova migliora lo sviluppo cognitivo dei bambini del Malawi. Poiché la salute dell'intestino è importante per una buona alimentazione, stanno testando se le uova hanno effetti positivi sulle misure della salute dell'intestino e del microbioma intestinale. Infine, stanno esplorando i vari percorsi metabolici attraverso i quali i nutrienti disponibili nelle uova possono influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.

I partecipanti vengono assegnati individualmente e in modo casuale al gruppo di intervento sulle uova o al gruppo di controllo. Le madri dei bambini assegnati in modo casuale al gruppo di intervento sulle uova ricevono 14 uova ogni settimana e viene chiesto di nutrire il bambino con un uovo al giorno. Vengono fornite uova extra perché la condivisione del cibo è comune nelle famiglie del Malawi. Le madri dei bambini assegnati in modo casuale al gruppo di controllo ricevono alla fine dello studio un pacchetto di alimenti di valore uguale alle uova. Ogni coppia madre/bambino partecipa allo studio per sei mesi.

Quando i neonati vengono arruolati, viene completata una valutazione di base. Questa valutazione include un prelievo di sangue più test per anemia e malaria, misurazioni antropometriche, valutazioni dello sviluppo, intervista di richiamo alimentare di 24 ore, questionario sulla storia della salute infantile. Vengono misurati anche l'altezza e il peso delle madri e ad ogni madre viene chiesto informazioni sugli indicatori socio-economici e demografici e sulla sicurezza alimentare nella sua famiglia. Le valutazioni antropometriche, dietetiche e di sviluppo vengono ripetute dopo 3 mesi. Al termine del periodo di studio di sei mesi, vengono ripetute le valutazioni antropometriche, dietetiche e di sviluppo, insieme a un altro prelievo di sangue.

Ulteriori dati raccolti durante il corso dello studio includono: ripetuti richiami dietetici di 24 ore e raccolta mensile di campioni di feci tra un sottocampione di 200 bambini; osservazioni bisettimanali del consumo di uova del bambino indice nel gruppo di uova o breve questionario sul pasto più recente del bambino indice nel gruppo di controllo; anamnesi settimanale di morbilità e questionario sul consumo di alimenti di origine animale tra tutti i neonati; e focus group e interviste a informatori chiave sulla produzione, disponibilità e consumo di uova tra le comunità nell'area di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mangochi, Malawi
        • University of Malawi College of Medicine, Mangochi Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere nel bacino di utenza del centro sanitario di Lungwena, distretto di Mangochi, Malawi durante il periodo di iscrizione allo studio
  • Nascita singleton

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'uovo
  • Storia di anafilassi o qualsiasi reazione allergica grave che richieda cure mediche di emergenza
  • Condizione congenita o cronica che influisce sulla crescita e sullo sviluppo o sulla capacità di mangiare uova
  • Anemia grave (emoglobina < 5 g/dL)
  • Circonferenza medio-superiore del braccio < 12,5 cm o presenza di edema bipede
  • Malattia acuta o infortunio che giustifica il rinvio in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di uova
Intervento sull'uovo: fornitura di uova agli operatori sanitari dei neonati iscritti, con istruzioni per preparare e nutrire un uovo al bambino ogni giorno per 6 mesi. Le famiglie saranno visitate due volte alla settimana per fornire uova e monitorare l'assunzione.
Uova fornite come alimento complementare per il lattante
Visite domestiche due volte alla settimana da parte del personale dello studio
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: gli operatori sanitari riceveranno un cesto alimentare alla fine dello studio. Durante il processo, le famiglie saranno visitate due volte alla settimana e interrogate sull'assunzione di cibo.
Visite domestiche due volte alla settimana da parte del personale dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z lunghezza per età
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata utilizzando gli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Acrobazie
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Prevalenza di z-score lunghezza per età <-2
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio z peso per età e prevalenza di sottopeso (WAZ<-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Punteggio z peso per lunghezza e prevalenza di deperimento (WLZ<-2)
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Concentrazione plasmatica di colina
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Prelievo di sangue venoso
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Prelievo di sangue venoso
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Misurato utilizzando lo strumento di valutazione dello sviluppo del Malawi (MDAT), misure di tracciamento oculare infantile della memoria dichiarativa e compiti di imitazione ritardata
6 mesi dall'inizio dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori di micronutrienti (ferro, zinco, vitamina A, B12) e lipidi
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Prelievo di sangue venoso
6 mesi dall'inizio dell'intervento
Microbioma: diversità e abbondanza microbica
Lasso di tempo: Ogni mese per 6 mesi
Raccolta di campioni di feci
Ogni mese per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine P Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Chessa Lutter, PhD, University of Maryland, College Park
  • Investigatore principale: Kenneth M Maleta, PhD, Kamuzu University of Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno pubblicati in un archivio accessibile al pubblico sul sito Web di Open Science Framework. I dati condivisi pubblicamente includeranno tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di ciascuna pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica per l'analisi dei risultati primari verranno pubblicati prima dell'inizio dell'analisi dei dati. I dati e il codice analitico verranno pubblicati entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati pubblicati saranno resi accessibili al pubblico. I dati non pubblicati possono essere richiesti contattando il Principal Investigator dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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