BPD 飽和 TARgeting (BPD STAR)
2024年4月29日 更新者：Sara B. DeMauro, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
気管支肺異形成飽和 TARgeting (BPD STAR) パイロット試験
気管支肺異形成症 (BPD)、または未熟児の慢性肺疾患は、極度の早産児のほぼ半数に影響を与えます。
参加者は、酸素飽和度の高いグループまたは酸素飽和度の低いターゲット グループのいずれかにランダムに配置されます。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成症は未熟児でのみ診断され、極度の早産児の約半数に影響を与えます。 BPDの発生率は時間とともに増加しています。 最も一般的には、月経後 36 週（PMA）の酸素依存症と定義されています。
BPDの乳児は、BPDのない早産児と比較して、36週間のPMA後の死亡または5歳での障害の2倍以上のオッズに直面しています。 BPD は、小児期を通じて異常な肺機能と関連しており、医療費を大幅に増加させます。 認知および呼吸の転帰は、生涯を通じて密接に関連しています。したがって、乳児期のBPDの最適な長期管理は、最終的にこの高リスク集団の認知的転帰を改善する可能性があります.
酸素補給は、未熟児の命を救う治療法です。それでも、確立されたBPDを持つ乳児の酸素飽和度を高くすることと低くすることを目標とするために酸素補給を使用することの安全性または有効性についての限られた証拠があります.
中等度または重度の BPD を有する月経後 34 ～ 44 週齢の乳児は、より高いまたはより低い酸素飽和度の目標範囲に無作為に割り当てられます。 研究介入は病院で開始され、修正年齢 6 か月まで自宅で継続されます。 乳児が酸素補給を受けて退院するとき、これは研究アルゴリズムに従って滴定され、研究期間を通じて目標飽和が維持されるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～10ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- で生まれた早産の男性または女性の乳児
- 現在の年齢 34 0/7 ～ 43 6/7 週の月経後年齢
- -NIHコンセンサス定義に基づく中等度または重度の気管支肺異形成の診断
- 乳児が退院したことがない
除外基準:
- 成長または呼吸状態に影響を与える可能性のある先天異常または腫瘍プロセス
- ヘモグロビン症または酸素飽和度に影響を与える可能性のあるその他の血液疾患
- -鼻カニューレの使用に対する禁忌（たとえば、重度の鼻中隔の故障）。
- -スクリーニング/登録時に薬物療法を必要とする肺高血圧症。
- 気管切開
- 適格期間全体で挿管されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：より高い酸素飽和度のターゲット グループ
-酸素飽和度の目標範囲は96％以上です。研究介入は病院で開始され、CA 6か月まで自宅で継続されます。
夜間の連続オキシメトリは、研究チームにワイヤレスで送信されます。
病院では、目標 SpO2 を維持するために必要に応じて吸気酸素を調整します。
退院後もモニタリングを継続し、標準化されたアルゴリズムに従って毎月酸素流量を滴定します。
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中等度または重度の BPD を持つ乳児をより高い SpO2 目標範囲に無作為に割り付けます。
次に、研究チームは新しい技術を使用して、無作為化から始まり、退院後、修正月齢 6 か月まで乳児を監視し、これらの目標 SpO2 範囲を達成するために酸素補給を滴定します。
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アクティブコンパレータ：酸素飽和度の低い目標グループ
酸素飽和度 (SpO2) 目標範囲 90 ～ 94%。
研究介入は病院で開始され、修正年齢（CA）6か月になるまで自宅で継続されます。
夜間の連続酸素濃度測定は無線で研究チームに送信されます。
病院では、目標SpO2を維持するために必要に応じて吸入酸素が調整されます。
モニタリングは退院後も継続され、酸素流量は標準化されたアルゴリズムに従って毎月滴定されます。
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中等度または重度の BPD を持つ乳児を無作為に割り付けて、SpO2 目標範囲を引き下げます。
次に、研究チームは新しい技術を使用して、無作為化から始まり、退院後、修正月齢 6 か月まで乳児を監視し、これらの目標 SpO2 範囲を達成するために酸素補給を滴定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 時間のモニタリング時間あたりの間欠性低酸素血症 (IH) イベント
時間枠：退院から修正月齢6か月までの間
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間欠性低酸素症（IH、SpO2 <80% を 30 秒以上と定義）の発生率は、8 時間のモニタリング時間あたりのイベント数の中央値として報告されます。
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退院から修正月齢6か月までの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達
時間枠：修正月齢6ヶ月時
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Bayley Scales of Infant Development スクリーニング テスト。乳児期および幼児期における認知、運動、および言語の発達の標準化された評価です。
結果は、任意のドメインで「危険にさらされている」と見なされた子供の数として報告されます。
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修正月齢6ヶ月時
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低酸素状態の継続時間 - 酸素飽和度が 80% 未満である監視時間の割合
時間枠：退院から修正月齢6か月までの間
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低酸素への総曝露 - SpO2 が 80% 未満の監視時間の割合
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退院から修正月齢6か月までの間
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体重 Z スコアの変化
時間枠：無作為化から修正年齢6か月の間
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重量 Z スコアの変化。
Z スコア 0 は平均体重を表します。
Z スコアのプラスの変化は、母集団の平均体重と比較して体重が増加していることを示します。
Z スコアの負の変化は、母集団の平均体重と比較して体重が減少していることを示します。
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無作為化から修正年齢6か月の間
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長さの Z スコアの変化
時間枠：無作為化から修正年齢6か月の間
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長さの Z スコアの変更。
Z スコア 0 は平均長を表します。
Z スコアのプラスの変化は、母集団の平均長さに比べて長さが増加していることを示します。
Z スコアの負の変化は、母集団の平均長さに比べて長さが減少していることを示します。
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無作為化から修正年齢6か月の間
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頭囲 Z スコアの変化
時間枠：無作為化から修正年齢6か月の間
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頭囲 (HC) Z スコアの変化。
Z スコア 0 は平均 HC を表します。
Z スコアのプラスの変化は、母集団平均 HC と比較して HC が増加していることを示します。
Z スコアの負の変化は、母集団平均 HC と比較して HC が減少していることを示します。
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無作為化から修正年齢6か月の間
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再入院を伴う参加者数
時間枠：退院から修正月齢6か月までの間
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再入院の場合
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退院から修正月齢6か月までの間
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呼吸器疾患の治療薬を使用している参加者の数
時間枠：修正月齢6か月時
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吸入呼吸器薬を使用している患者数
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修正月齢6か月時
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呼吸器系の理由で救急室を訪れたり、緊急治療を受けたりした参加者の数
時間枠：退院から修正月齢6か月までの間
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呼吸器系の健康関連の問題のための ER への訪問または緊急治療
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退院から修正月齢6か月までの間
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餌やり
時間枠：修正月齢6か月時
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乳児の経口哺乳スキルの質、親は子供の授乳時間がストレスになっている、または自分自身にとって非常にストレスになっていると報告している
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修正月齢6か月時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara DeMauro, MD、The Childrens Hospital of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-014522
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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