Segmentação de saturação de BPD (BPD STAR)
29 de abril de 2024 atualizado por: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
O teste piloto de TARgeting da saturação da displasia broncopulmonar (BPD STAR)
A displasia broncopulmonar (DBP), ou doença pulmonar crônica da prematuridade, afeta quase metade dos bebês prematuros extremos. Este estudo avalia o uso de oxigênio suplementar para controlar bebês com DBP estabelecida.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um grupo de saturação de oxigênio mais alta ou em um grupo-alvo de saturação de oxigênio mais baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar é diagnosticada apenas em bebês que nascem prematuramente e afeta cerca de metade dos bebês extremamente prematuros. A incidência de DBP aumentou ao longo do tempo. É mais comumente definida como dependência de oxigênio em 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA).
Bebês com DBP enfrentam mais do que o dobro de chances de morte após 36 semanas de PMA ou incapacidade aos 5 anos em comparação com bebês prematuros sem DBP. A DBP está associada à função pulmonar anormal durante a infância e aumenta significativamente os custos com saúde. Os resultados cognitivos e respiratórios estão intimamente ligados ao longo da vida; portanto, o gerenciamento ideal de longo prazo do DBP durante a infância pode, em última análise, melhorar os resultados cognitivos dessa população de alto risco.
O oxigênio suplementar é uma terapia que salva vidas para bebês prematuros; ainda assim, há evidências limitadas sobre a segurança ou eficácia do uso de oxigênio suplementar para atingir saturações de oxigênio mais altas ou mais baixas em lactentes com DBP estabelecida.
Bebês entre 34 e 44 semanas de idade pós-menstrual com DBP moderada ou grave serão aleatoriamente designados para faixas-alvo de saturação de oxigênio maiores ou menores. A intervenção do estudo terá início no hospital e continuará em casa até os 6 meses de idade corrigida. Quando os bebês recebem alta com oxigênio suplementar, isso será titulado de acordo com um algoritmo de estudo para garantir que as saturações alvo sejam mantidas durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 10 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros do sexo masculino ou feminino nascidos em
- Idade atual 34 0/7 a 43 6/7 semanas de idade pós-menstrual
- Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada ou grave com base na definição de consenso do NIH
- O bebê nunca teve alta do hospital para casa
Critério de exclusão:
- Anomalia congênita ou processo oncológico que pode afetar o crescimento ou o estado respiratório
- Hemoglobinopatia ou outra doença sanguínea que possa afetar a saturação de oxigênio
- Contra-indicação ao uso de cânula nasal (por exemplo, ruptura grave do septo nasal).
- Hipertensão pulmonar que requer farmacoterapia no momento da triagem/inscrição.
- Traqueostomia
- Intubado durante todo o período de elegibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo-alvo de saturação de oxigênio MAIS ALTA
Faixa alvo de saturação de oxigênio maior ou igual a 96%. A intervenção do estudo começará no hospital e continuará em casa até 6 meses de CA.
A oximetria contínua durante a noite será transmitida sem fio para a equipe de estudo.
No hospital, o oxigênio inspirado será ajustado conforme necessário para manter a meta de SpO2.
O monitoramento continuará após a alta e o fluxo de oxigênio será titulado mensalmente de acordo com um algoritmo padronizado.
|
Vamos randomizar bebês com DBP moderada ou grave para faixas-alvo de SpO2 mais altas.
A equipe do estudo usará uma nova tecnologia para monitorar os bebês começando na randomização, continuando após a alta e até os 6 meses de idade corrigida, titulação do oxigênio suplementar para atingir essas faixas alvo de SpO2.
|
|
Comparador Ativo: Grupo alvo de saturação de oxigênio MENOR
Faixa alvo de saturação de oxigênio (SpO2) de 90 a 94%.
A intervenção do estudo começará no hospital e continuará em casa até os 6 meses de idade corrigida (CA).
A oximetria contínua durante a noite será transmitida sem fio para a equipe de estudo.
No hospital, o oxigênio inspirado será ajustado conforme necessário para manter a SpO2 alvo.
O monitoramento continuará após a alta e o fluxo de oxigênio será titulado mensalmente de acordo com um algoritmo padronizado.
|
Iremos randomizar lactentes com DBP moderada ou grave para reduzir as faixas-alvo de SpO2.
A equipe do estudo usará uma nova tecnologia para monitorar os bebês começando na randomização, continuando após a alta e até os 6 meses de idade corrigida, titulação do oxigênio suplementar para atingir essas faixas alvo de SpO2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos de hipoxemia intermitente (HI) por 8 horas de monitoramento
Prazo: Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
Incidência de hipóxia intermitente (HI, definida como SpO2 <80% por >=30 segundos), relatada como número mediano de eventos por 8 horas de tempo de monitoramento.
|
Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
|
Teste de triagem Bayley Scales of Infant Development, que é uma avaliação padronizada do desenvolvimento cognitivo, motor e de linguagem na infância e na primeira infância.
O resultado será relatado como o número de crianças consideradas "em risco" em qualquer domínio.
|
Aos 6 meses de idade corrigida
|
|
Duração da Hipóxia - Proporção do Tempo Monitorado com Saturação de Oxigênio <80%
Prazo: Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
Exposição total à hipóxia - proporção de tempo monitorado com SpO2 <80%
|
Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Mudança na pontuação Z do peso
Prazo: Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
Mudança no escore Z de peso.
Uma pontuação Z de 0 representa o peso médio.
Mudança positiva no escore Z indica aumento do peso em relação ao peso médio da população.
A mudança negativa no escore Z indica diminuição do peso em relação ao peso médio da população.
|
Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Mudança na pontuação Z do comprimento
Prazo: Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
Mudança no comprimento da pontuação Z.
Uma pontuação Z de 0 representa o comprimento médio.
A mudança positiva no escore Z indica aumento do comprimento em relação ao comprimento médio da população.
A mudança negativa no escore Z indica diminuição do comprimento em relação ao comprimento médio da população.
|
Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Mudança na pontuação Z do perímetro cefálico
Prazo: Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
Alteração no escore Z do perímetro cefálico (HC).
Um escore Z de 0 representa o HC médio.
Mudança positiva no escore Z indica aumento do HC em relação ao HC médio da população.
A mudança negativa no escore Z indica diminuição do HC em relação ao HC médio da população.
|
Entre a randomização e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Número de participantes com reinternação
Prazo: Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
Qualquer reinternação
|
Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Número de participantes com uso de medicação respiratória
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
|
Número de pacientes em uso de medicação respiratória inalatória
|
Aos 6 meses de idade corrigida
|
|
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro ou atendimento de urgência por motivos respiratórios
Prazo: Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
Quaisquer visitas ao pronto-socorro ou atendimento urgente para problemas relacionados à saúde respiratória
|
Entre a alta e os 6 meses de idade corrigida
|
|
Alimentando
Prazo: Aos 6 meses de idade corrigida
|
Qualidade das habilidades de alimentação oral do bebê, os pais relatam que os momentos de alimentação da criança são estressantes ou muito estressantes para eles próprios
|
Aos 6 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças pulmonares
- Nascimento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Outros números de identificação do estudo
- 17-014522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .