- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03385330
BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)
Pilotförsöket med bronkopulmonell dysplasi saturation TARgeting (BPD STAR).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi diagnostiseras endast hos spädbarn som föds för tidigt och drabbar ungefär hälften av extremt för tidigt födda barn. Förekomsten av BPD har ökat med tiden. Det definieras oftast som syreberoende vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA).
Spädbarn med BPD står inför mer än fördubblade odds för dödsfall efter 36 veckors PMA eller funktionshinder vid 5 år jämfört med för tidigt födda barn utan BPD. BPD är förknippat med onormal lungfunktion under hela barndomen och ökar sjukvårdskostnaderna avsevärt. Kognitiva och respiratoriska utfall är nära kopplade under hela livsförloppet; Således kan optimal långsiktig hantering av BPD under spädbarnsåldern i slutändan förbättra kognitiva resultat för denna högriskpopulation.
Kompletterande syre är en livräddande terapi för för tidigt födda barn; Ändå finns det begränsade bevis för säkerheten eller effekten av att använda extra syre för att rikta högre kontra lägre syremättnad hos spädbarn med etablerad BPD.
Spädbarn i åldrarna 34-44 veckor efter menstruation med måttlig eller svår BPD kommer slumpmässigt att tilldelas högre eller lägre målområden för syremättnad. Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månaders korrigerad ålder. När spädbarn skrivs ut med extra syre, kommer detta att titreras enligt en studiealgoritm för att säkerställa att målmättnaderna bibehålls under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda hanar eller honor födda kl
- Nuvarande ålder 34 0/7 till 43 6/7 veckor efter menstruationsåldern
- Diagnos av måttlig eller svår bronkopulmonell dysplasi baserat på NIH konsensusdefinition
- Spädbarnet har aldrig skrivits ut hem från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- Medfödd anomali eller onkologisk process som sannolikt påverkar tillväxt eller andningsstatus
- Hemoglobinopati eller annan blodsjukdom som sannolikt påverkar syremättnaden
- Kontraindikation för användning av näskanyl (till exempel allvarlig nedbrytning av nässeptum).
- Pulmonell hypertoni som kräver farmakoterapi vid tidpunkten för screening/registrering.
- Trakeostomi
- Intuberad under hela behörighetsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HÖGRE syremättnad målgrupp
Målintervallet för syremättnad som är större än eller lika med 96%. Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månader CA.
Kontinuerlig oximetri över natten kommer att överföras trådlöst till studiegruppen.
På sjukhus kommer inandat syre att justeras efter behov för att upprätthålla mål SpO2.
Övervakningen kommer att fortsätta efter urladdningen och syreflödet titreras månadsvis enligt en standardiserad algoritm.
|
Vi kommer att randomisera spädbarn med måttlig eller svår BPD till högre SpO2-målintervall.
Studieteamet kommer sedan att använda ny teknologi för att övervaka spädbarn med början vid randomisering, fortsätta efter utskrivning och till 6 månaders korrigerad ålder, titrera extra syre för att uppnå dessa mål för SpO2-intervall.
|
|
Aktiv komparator: LÄGRE syremättnad målgrupp
Syremättnad (SpO2) målområde 90--94%.
Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månaders korrigerad ålder (CA).
Kontinuerlig oximetri över natten kommer att överföras trådlöst till studiegruppen.
På sjukhus kommer inandat syre att justeras efter behov för att upprätthålla mål SpO2.
Övervakningen kommer att fortsätta efter urladdningen och syreflödet titreras månadsvis enligt en standardiserad algoritm.
|
Vi kommer att randomisera spädbarn med måttlig eller svår BPD till lägre SpO2-målintervall.
Studieteamet kommer sedan att använda ny teknologi för att övervaka spädbarn med början vid randomisering, fortsätta efter utskrivning och till 6 månaders korrigerad ålder, titrera extra syre för att uppnå dessa mål för SpO2-intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intermittent hypoxemi (IH) händelser per 8 timmars övervakningstid
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
Incidensen av intermittent hypoxi (IH, definierad som SpO2 <80 % under >=30 sekunder), rapporterad som medianantal händelser per 8 timmars övervakningstid.
|
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
Bayley Scales of Infant Development screeningtest, som är en standardiserad bedömning av kognitiv, motorisk och språklig utveckling i spädbarnsåldern och tidig barndom.
Resultatet kommer att rapporteras som antal barn som anses vara "i riskzonen" i någon domän.
|
Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Hypoxis varaktighet - andel övervakad tid med syremättnad <80 %
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
Total exponering för hypoxi - andel av övervakad tid med SpO2 <80 %
|
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Förändring i vikt Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
Förändring i vikt Z-poäng.
En Z-poäng på 0 representerar medelvikt.
Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande vikt i förhållande till befolkningens medelvikt.
Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande vikt i förhållande till befolkningens medelvikt.
|
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Förändring i längd Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
Ändring i längd Z-poäng.
En Z-poäng på 0 representerar genomsnittlig längd.
Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande längd i förhållande till befolkningens genomsnittliga längd.
Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande längd i förhållande till befolkningens genomsnittliga längd.
|
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Ändring i huvudomkrets Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
Förändring i huvudomkrets (HC) Z-poäng.
En Z-poäng på 0 representerar genomsnittlig HC.
Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande HC i förhållande till befolkningens genomsnittliga HC.
Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande HC i förhållande till befolkningens genomsnittliga HC.
|
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
Eventuell återinläggning
|
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Antal deltagare med andningsmedicinering
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
Antal patienter med inhalationsmedicinering
|
Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Antal deltagare med besök på akutmottagning eller akutvård av andningsskäl
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
Eventuella besök på akuten eller akutvård för luftvägshälsorelaterade problem
|
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
|
|
Matning
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
Kvaliteten på spädbarns orala matningsförmåga, förälder rapporterar att barnets matningstider är stressande eller mycket stressande för dem själva
|
Vid 6 månaders korrigerad ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Lungsjukdomar
- För tidig födsel
- Bronkopulmonell dysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 17-014522
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .