Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)

29 april 2024 uppdaterad av: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotförsöket med bronkopulmonell dysplasi saturation TARgeting (BPD STAR).

Bronkopulmonell dysplasi (BPD), eller kronisk lungsjukdom hos prematuriteter, drabbar nästan hälften av extremt för tidigt födda barn. Denna studie utvärderar användningen av extra syre för att hantera spädbarn med etablerad BPD. Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i antingen en grupp med högre syremättnad eller en målgrupp med lägre syremättnad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bronkopulmonell dysplasi diagnostiseras endast hos spädbarn som föds för tidigt och drabbar ungefär hälften av extremt för tidigt födda barn. Förekomsten av BPD har ökat med tiden. Det definieras oftast som syreberoende vid 36 veckors postmenstruell ålder (PMA).

Spädbarn med BPD står inför mer än fördubblade odds för dödsfall efter 36 veckors PMA eller funktionshinder vid 5 år jämfört med för tidigt födda barn utan BPD. BPD är förknippat med onormal lungfunktion under hela barndomen och ökar sjukvårdskostnaderna avsevärt. Kognitiva och respiratoriska utfall är nära kopplade under hela livsförloppet; Således kan optimal långsiktig hantering av BPD under spädbarnsåldern i slutändan förbättra kognitiva resultat för denna högriskpopulation.

Kompletterande syre är en livräddande terapi för för tidigt födda barn; Ändå finns det begränsade bevis för säkerheten eller effekten av att använda extra syre för att rikta högre kontra lägre syremättnad hos spädbarn med etablerad BPD.

Spädbarn i åldrarna 34-44 veckor efter menstruation med måttlig eller svår BPD kommer slumpmässigt att tilldelas högre eller lägre målområden för syremättnad. Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månaders korrigerad ålder. När spädbarn skrivs ut med extra syre, kommer detta att titreras enligt en studiealgoritm för att säkerställa att målmättnaderna bibehålls under hela studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda hanar eller honor födda kl
  • Nuvarande ålder 34 0/7 till 43 6/7 veckor efter menstruationsåldern
  • Diagnos av måttlig eller svår bronkopulmonell dysplasi baserat på NIH konsensusdefinition
  • Spädbarnet har aldrig skrivits ut hem från sjukhuset

Exklusions kriterier:

  • Medfödd anomali eller onkologisk process som sannolikt påverkar tillväxt eller andningsstatus
  • Hemoglobinopati eller annan blodsjukdom som sannolikt påverkar syremättnaden
  • Kontraindikation för användning av näskanyl (till exempel allvarlig nedbrytning av nässeptum).
  • Pulmonell hypertoni som kräver farmakoterapi vid tidpunkten för screening/registrering.
  • Trakeostomi
  • Intuberad under hela behörighetsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HÖGRE syremättnad målgrupp
Målintervallet för syremättnad som är större än eller lika med 96%. Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månader CA. Kontinuerlig oximetri över natten kommer att överföras trådlöst till studiegruppen. På sjukhus kommer inandat syre att justeras efter behov för att upprätthålla mål SpO2. Övervakningen kommer att fortsätta efter urladdningen och syreflödet titreras månadsvis enligt en standardiserad algoritm.
Vi kommer att randomisera spädbarn med måttlig eller svår BPD till högre SpO2-målintervall. Studieteamet kommer sedan att använda ny teknologi för att övervaka spädbarn med början vid randomisering, fortsätta efter utskrivning och till 6 månaders korrigerad ålder, titrera extra syre för att uppnå dessa mål för SpO2-intervall.
Aktiv komparator: LÄGRE syremättnad målgrupp
Syremättnad (SpO2) målområde 90--94%. Studieinterventionen kommer att påbörjas på sjukhuset och kommer att fortsätta hemma till 6 månaders korrigerad ålder (CA). Kontinuerlig oximetri över natten kommer att överföras trådlöst till studiegruppen. På sjukhus kommer inandat syre att justeras efter behov för att upprätthålla mål SpO2. Övervakningen kommer att fortsätta efter urladdningen och syreflödet titreras månadsvis enligt en standardiserad algoritm.
Vi kommer att randomisera spädbarn med måttlig eller svår BPD till lägre SpO2-målintervall. Studieteamet kommer sedan att använda ny teknologi för att övervaka spädbarn med början vid randomisering, fortsätta efter utskrivning och till 6 månaders korrigerad ålder, titrera extra syre för att uppnå dessa mål för SpO2-intervall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intermittent hypoxemi (IH) händelser per 8 timmars övervakningstid
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Incidensen av intermittent hypoxi (IH, definierad som SpO2 <80 % under >=30 sekunder), rapporterad som medianantal händelser per 8 timmars övervakningstid.
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
Bayley Scales of Infant Development screeningtest, som är en standardiserad bedömning av kognitiv, motorisk och språklig utveckling i spädbarnsåldern och tidig barndom. Resultatet kommer att rapporteras som antal barn som anses vara "i riskzonen" i någon domän.
Vid 6 månaders korrigerad ålder
Hypoxis varaktighet - andel övervakad tid med syremättnad <80 %
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Total exponering för hypoxi - andel av övervakad tid med SpO2 <80 %
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Förändring i vikt Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Förändring i vikt Z-poäng. En Z-poäng på 0 representerar medelvikt. Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande vikt i förhållande till befolkningens medelvikt. Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande vikt i förhållande till befolkningens medelvikt.
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Förändring i längd Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Ändring i längd Z-poäng. En Z-poäng på 0 representerar genomsnittlig längd. Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande längd i förhållande till befolkningens genomsnittliga längd. Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande längd i förhållande till befolkningens genomsnittliga längd.
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Ändring i huvudomkrets Z-poäng
Tidsram: Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Förändring i huvudomkrets (HC) Z-poäng. En Z-poäng på 0 representerar genomsnittlig HC. Positiv förändring i Z-poäng indikerar ökande HC i förhållande till befolkningens genomsnittliga HC. Negativ förändring i Z-poäng indikerar minskande HC i förhållande till befolkningens genomsnittliga HC.
Mellan randomisering och 6 månaders korrigerad ålder
Antal deltagare med återinläggning
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Eventuell återinläggning
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Antal deltagare med andningsmedicinering
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
Antal patienter med inhalationsmedicinering
Vid 6 månaders korrigerad ålder
Antal deltagare med besök på akutmottagning eller akutvård av andningsskäl
Tidsram: Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Eventuella besök på akuten eller akutvård för luftvägshälsorelaterade problem
Mellan utskrivning och 6 månaders korrigerad ålder
Matning
Tidsram: Vid 6 månaders korrigerad ålder
Kvaliteten på spädbarns orala matningsförmåga, förälder rapporterar att barnets matningstider är stressande eller mycket stressande för dem själva
Vid 6 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera