BPD 포화 타겟 (BPD STAR)
2024년 4월 29일 업데이트: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
BPD STAR(Bronchopulmonary Dysplasia Saturation TARgeting) 파일럿 시험
기관지폐 이형성증(BPD) 또는 미숙아의 만성 폐 질환은 극도로 미숙아의 거의 절반에 영향을 미칩니다. 이 연구는 확립된 BPD가 있는 유아를 관리하기 위한 보충 산소의 사용을 평가합니다.
참가자는 더 높은 산소 포화도 그룹 또는 더 낮은 산소 포화도 목표 그룹에 무작위로 배치됩니다.
연구 개요
상세 설명
기관지폐 이형성증은 미숙아로 태어난 아기에서만 진단되며, 극미숙아의 약 절반에 영향을 미칩니다. BPD의 발병률은 시간이 지남에 따라 증가했습니다. 가장 일반적으로 월경 후 연령(PMA) 36주에 산소 의존성으로 정의됩니다.
BPD가 있는 영아는 BPD가 없는 조산아에 비해 36주 후 PMA 또는 5년 후 장애로 사망할 확률이 두 배 이상 높습니다. BPD는 어린 시절 내내 비정상적인 폐 기능과 관련이 있으며 의료 비용을 크게 증가시킵니다. 인지 및 호흡 결과는 평생 동안 밀접하게 연결되어 있습니다. 따라서 유아기 동안 BPD의 최적의 장기 관리는 궁극적으로 이 고위험 집단의 인지 결과를 향상시킬 수 있습니다.
보충 산소는 조산아를 위한 생명을 구하는 치료법입니다. 그러나 BPD가 확립된 영아의 산소 포화도를 높이거나 낮추기 위해 보충 산소를 사용하는 것의 안전성 또는 효능에 대한 증거는 제한적입니다.
중등도 또는 중증 BPD가 있는 월경 후 34-44주 사이의 유아는 더 높거나 더 낮은 산소 포화도 목표 범위에 무작위로 할당됩니다. 연구 개입은 병원에서 시작하여 교정 연령 6개월까지 집에서 계속됩니다. 유아가 보충 산소로 퇴원하면 연구 기간 동안 목표 포화도가 유지되도록 연구 알고리즘에 따라 적정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 에서 태어난 미숙아 남성 또는 여성 영아
- 현재 나이 34 0/7 ~ 43 6/7주 월경 후 연령
- NIH 합의 정의에 근거한 중등도 또는 중증 기관지폐 형성이상 진단
- 영아는 병원에서 집으로 퇴원한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 성장 또는 호흡 상태에 영향을 줄 가능성이 있는 선천적 기형 또는 종양학적 과정
- 헤모글로빈병증 또는 산소 포화도에 영향을 줄 수 있는 기타 혈액 장애
- 비강 캐뉼라 사용에 대한 금기(예: 중증 비강 중격 파괴).
- 스크리닝/등록 시 약물요법이 필요한 폐고혈압.
- 기관절개술
- 전체 자격 기간 동안 삽관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 더 높은 산소 포화도 목표 그룹
산소 포화도 목표 범위는 96% 이상입니다. 연구 개입은 병원에서 시작하여 CA 6개월까지 집에서 계속됩니다.
밤새 연속 산소 측정이 연구 팀에 무선으로 전송됩니다.
병원에서는 목표 SpO2를 유지하기 위해 필요에 따라 흡기 산소를 조정합니다.
모니터링은 퇴원 후에도 계속되며 산소 흐름은 표준화된 알고리즘에 따라 매월 적정됩니다.
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중등도 또는 중증 BPD가 있는 영아를 더 높은 SpO2 목표 범위로 무작위 배정합니다.
그런 다음 연구팀은 새로운 기술을 사용하여 무작위 배정에서 시작하여 퇴원 후 6개월 교정 연령까지 영아를 모니터링하고 이러한 목표 SpO2 범위를 달성하기 위해 보충 산소를 적정합니다.
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활성 비교기: 낮은 산소 포화도 대상 그룹
산소 포화도(SpO2) 목표 범위는 90~94%입니다.
연구 개입은 병원에서 시작하여 교정 연령(CA) 6개월까지 집에서 계속됩니다.
밤새 연속 산소 측정은 연구 팀에 무선으로 전송됩니다.
병원에서는 목표 SpO2를 유지하기 위해 필요에 따라 흡기 산소를 조정합니다.
방전 후에도 모니터링이 계속되며, 산소 흐름은 표준화된 알고리즘에 따라 매월 적정됩니다.
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중등도 또는 중증 BPD가 있는 영아를 무작위 배정하여 SpO2 목표 범위를 낮춥니다.
그런 다음 연구팀은 새로운 기술을 사용하여 무작위 배정에서 시작하여 퇴원 후 6개월 교정 연령까지 영아를 모니터링하고 이러한 목표 SpO2 범위를 달성하기 위해 보충 산소를 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 시간 8시간당 간헐적 저산소혈증(IH) 사례
기간: 퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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간헐적 저산소증(IH, SpO2 <80%로 >=30초 동안 정의됨)의 발생률은 모니터링 시간 8시간당 이벤트 수의 중앙값으로 보고됩니다.
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퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개발
기간: 6개월 수정 나이에
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Bayley Scales of Infant Development 선별 검사는 유아기 및 유아기의 인지, 운동 및 언어 발달에 대한 표준화된 평가입니다.
결과는 모든 영역에서 "위험에 처한" 것으로 간주되는 아동의 수로 보고됩니다.
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6개월 수정 나이에
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저산소증 기간 - 산소 포화도가 80% 미만인 모니터링 시간의 비율
기간: 퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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저산소증에 대한 총 노출 - SpO2 <80%인 모니터링 시간의 비율
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퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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체중 Z-점수의 변화
기간: 무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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체중 Z 점수의 변화.
Z-점수 0은 평균 체중을 나타냅니다.
Z 점수의 양의 변화는 모집단 평균 체중에 비해 체중이 증가함을 나타냅니다.
Z 점수의 음의 변화는 모집단 평균 체중에 비해 체중이 감소함을 나타냅니다.
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무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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길이 Z 점수의 변화
기간: 무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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길이 Z 점수의 변화.
Z 점수 0은 평균 길이를 나타냅니다.
Z 점수의 양의 변화는 인구 평균 길이에 비해 길이가 증가함을 나타냅니다.
Z 점수의 음의 변화는 모집단 평균 길이에 비해 길이가 감소함을 나타냅니다.
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무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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머리 둘레 Z 점수의 변화
기간: 무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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머리 둘레(HC) Z 점수의 변화.
Z 점수 0은 평균 HC를 나타냅니다.
Z 점수의 양의 변화는 인구 평균 HC에 비해 HC가 증가함을 나타냅니다.
Z 점수의 음의 변화는 인구 평균 HC에 비해 HC가 감소함을 나타냅니다.
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무작위 배정과 교정 연령 6개월 사이
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재입원 참가자 수
기간: 퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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재입원
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퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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호흡기 약물을 사용하는 참가자 수
기간: 교정 연령 6개월에
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흡입호흡기치료제 사용 환자 수
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교정 연령 6개월에
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호흡기 질환으로 응급실 방문 또는 긴급 진료를 받은 참가자 수
기간: 퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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응급실 방문 또는 호흡기 건강 관련 문제에 대한 긴급 진료
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퇴원부터 교정 연령 6개월 사이
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급송
기간: 교정 연령 6개월에
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유아의 구강 수유 기술의 질, 부모는 아동의 수유 시간이 스트레스를 주거나 스스로에게 매우 스트레스를 준다고 보고합니다.
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교정 연령 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-014522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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