BPD 饱和度目标 (BPD STAR)
2024年4月29日 更新者：Sara B. DeMauro, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia
支气管肺发育不良饱和度靶向 (BPD STAR) 试点试验
支气管肺发育不良 (BPD) 或早产儿慢性肺部疾病影响了将近一半的极度早产儿。本研究评估了使用补充氧气来治疗患有 BPD 的婴儿。
参与者将被随机分配到较高氧饱和度组或较低氧饱和度目标组。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良仅在早产婴儿中被诊断出来，并且影响了大约一半的极度早产儿。 BPD 的发病率随着时间的推移而增加。 它最常被定义为停经后 36 周 (PMA) 的氧依赖。
与没有 BPD 的早产儿相比，患有 BPD 的婴儿在 36 周 PMA 后面临死亡或 5 年残疾的几率增加一倍以上。 BPD 与整个儿童时期的肺功能异常有关，并显着增加医疗保健费用。 认知和呼吸结果在整个生命过程中密切相关；因此，在婴儿期对 BPD 进行最佳的长期管理可能最终会改善这一高危人群的认知结果。
补充氧气是早产儿的救命疗法；然而，关于使用补充氧气以针对已确诊 BPD 的婴儿的较高氧饱和度与较低氧饱和度的安全性或有效性的证据有限。
月经后 34-44 周的中度或重度 BPD 婴儿将被随机分配到更高或更低的氧饱和度目标范围。 研究干预将从医院开始，并在家中持续进行，直至矫正年龄 6 个月。 当婴儿出院时补充氧气，这将根据研究算法进行滴定，以确保在整个研究期间保持目标饱和度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 10个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 出生于以下时间的早产男婴或女婴
- 当前年龄 34 0/7 至 43 6/7 周经后年龄
- 根据 NIH 共识定义诊断中度或重度支气管肺发育不良
- 婴儿从未出院回家
排除标准：
- 可能影响生长或呼吸状态的先天性异常或肿瘤过程
- 血红蛋白病或其他可能影响氧饱和度的血液疾病
- 禁忌鼻插管使用（例如，严重的鼻中隔破裂）。
- 在筛选/登记时需要药物治疗的肺动脉高压。
- 气管切开术
- 在整个资格期间插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：高氧饱和度目标人群
氧饱和度目标范围大于或等于 96%。研究干预将在医院开始，并将在家中持续到 6 个月 CA。
整夜连续血氧测定将无线传输给研究团队。
在医院中，将根据需要调整吸入氧气以维持目标 SpO2。
出院后将继续监测，氧气流量将根据标准化算法每月滴定。
|
我们会将患有中度或重度 BPD 的婴儿随机分配至更高的 SpO2 目标范围。
然后，研究小组将使用新技术监测婴儿，从随机分组开始，到出院后一直持续到校正年龄 6 个月，滴定补充氧气以达到这些目标 SpO2 范围。
|
|
有源比较器：降低氧饱和度目标组
血氧饱和度 (SpO2) 目标范围 90--94%。
研究干预将在医院开始，并在家中继续进行，直到 6 个月校正年龄 (CA)。
夜间连续血氧测定将通过无线方式传输给研究团队。
在医院，将根据需要调整吸入氧气以维持目标 SpO2。
出院后将继续进行监测，并根据标准化算法每月滴定氧气流量。
|
我们将随机分配患有中度或重度 BPD 的婴儿以降低 SpO2 目标范围。
然后，研究小组将使用新技术监测婴儿，从随机分组开始，到出院后一直持续到校正年龄 6 个月，滴定补充氧气以达到这些目标 SpO2 范围。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每 8 小时监测时间的间歇性低氧血症 (IH) 事件
大体时间：出院至 6 个月校正年龄之间
|
间歇性缺氧（IH，定义为 SpO2 <80% 持续 >=30 秒）的发生率，报告为每 8 小时监测时间的中位事件数。
|
出院至 6 个月校正年龄之间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发展
大体时间：矫正年龄 6 个月
|
Bayley 婴儿发育量表筛查测试，这是对婴儿期和幼儿期认知、运动和语言发展的标准化评估。
结果将报告为在任何领域被认为“处于危险中”的儿童人数。
|
矫正年龄 6 个月
|
|
缺氧持续时间——血氧饱和度<80%的监测时间比例
大体时间：出院至 6 个月校正年龄之间
|
总缺氧暴露 - SpO2 <80% 的监测时间比例
|
出院至 6 个月校正年龄之间
|
|
体重 Z 值变化
大体时间：随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
体重 Z 分数的变化。
Z 分数 0 表示平均体重。
Z 分数的正变化表明体重相对于总体平均体重有所增加。
Z 分数的负变化表示相对于总体平均体重的体重下降。
|
随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
|
长度 Z 值变化
大体时间：随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
长度 Z 分数的变化。
Z 分数 0 表示平均长度。
Z 分数的正变化表明相对于总体平均长度的长度增加。
Z 分数的负变化表示相对于总体平均长度的长度减少。
|
随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
|
头围 Z 分数的变化
大体时间：随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
头围 (HC) Z 分数的变化。
Z 分数 0 表示平均 HC。
Z 分数的正变化表明 HC 相对于总体平均 HC 有所增加。
Z 分数的负变化表明 HC 相对于总体平均 HC 有所下降。
|
随机分组和 6 个月校正年龄之间
|
|
再住院的参与者人数
大体时间：出院至 6 个月校正年龄之间
|
任何再住院
|
出院至 6 个月校正年龄之间
|
|
使用呼吸系统药物的参与者人数
大体时间：6个月时校正年龄
|
使用吸入呼吸药物的患者人数
|
6个月时校正年龄
|
|
因呼吸系统原因前往急诊室或接受紧急护理的参与者人数
大体时间：出院至 6 个月校正年龄之间
|
因呼吸道健康相关问题而前往急诊室或进行紧急护理
|
出院至 6 个月校正年龄之间
|
|
喂养
大体时间：6个月时校正年龄
|
婴儿经口喂养技能的质量，家长报告说孩子的喂养时间对自己来说有压力或压力很大
|
6个月时校正年龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara DeMauro, MD、The Childrens Hospital of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月1日
研究完成 (实际的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.