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BPD-Sättigungs-Targeting (BPD STAR)

29. April 2024 aktualisiert von: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Die Pilotstudie Bronchopulmonale Dysplasie-Sättigungs-TARgeting (BPD STAR).

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) oder chronische Lungenerkrankung bei Frühgeborenen betrifft fast die Hälfte der extrem frühgeborenen Säuglinge. Diese Studie bewertet die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff zur Behandlung von Säuglingen mit etablierter BPD. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder in eine Gruppe mit höherer Sauerstoffsättigung oder in eine Zielgruppe mit niedrigerer Sauerstoffsättigung eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bronchopulmonale Dysplasie wird nur bei Frühgeborenen diagnostiziert und betrifft etwa die Hälfte aller extrem Frühgeborenen. Die Inzidenz von BPD hat im Laufe der Zeit zugenommen. Es wird am häufigsten als Sauerstoffabhängigkeit im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) definiert.

Säuglinge mit BPD sind im Vergleich zu Frühgeborenen ohne BPD nach 36 Wochen PMA oder Behinderung nach 5 Jahren mehr als doppelt so wahrscheinlich. BPD ist während der gesamten Kindheit mit einer abnormalen Lungenfunktion verbunden und erhöht die Gesundheitskosten erheblich. Kognitive und respiratorische Ergebnisse sind während des gesamten Lebensverlaufs eng miteinander verbunden; Daher kann ein optimales langfristiges Management von BPD im Säuglingsalter letztendlich die kognitiven Ergebnisse dieser Hochrisikopopulation verbessern.

Zusätzlicher Sauerstoff ist eine lebensrettende Therapie für Frühgeborene; Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise für die Sicherheit oder Wirksamkeit der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff, um bei Säuglingen mit etablierter BPD eine höhere oder niedrigere Sauerstoffsättigung anzustreben.

Säuglinge im Alter zwischen 34 und 44 Wochen nach der Menstruation mit mittelschwerer oder schwerer BPD werden nach dem Zufallsprinzip höheren oder niedrigeren Zielbereichen für die Sauerstoffsättigung zugeordnet. Die Studienintervention beginnt im Krankenhaus und wird zu Hause bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten fortgesetzt. Wenn Säuglinge mit zusätzlichem Sauerstoff entlassen werden, wird dieser gemäß einem Studienalgorithmus titriert, um sicherzustellen, dass die Zielsättigungen während des gesamten Studienzeitraums aufrechterhalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene männliche oder weibliche Säuglinge
  • Aktuelles Alter 34 0/7 bis 43 6/7 Wochen postmenstruelles Alter
  • Diagnose einer mittelschweren oder schweren bronchopulmonalen Dysplasie basierend auf der NIH-Konsensdefinition
  • Das Kind wurde noch nie aus dem Krankenhaus nach Hause entlassen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalie oder onkologischer Prozess, der wahrscheinlich das Wachstum oder den Atemstatus beeinflusst
  • Hämoglobinopathie oder andere Blutkrankheit, die wahrscheinlich die Sauerstoffsättigung beeinflusst
  • Kontraindikation für die Verwendung von Nasenkanülen (z. B. schwere Nasenscheidewandstörung).
  • Pulmonale Hypertonie, die zum Zeitpunkt des Screenings/Einschreibung eine Pharmakotherapie erfordert.
  • Tracheotomie
  • Während des gesamten Förderzeitraums intubiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HÖHERE Sauerstoffsättigung Zielgruppe
Zielbereich der Sauerstoffsättigung größer oder gleich 96 %. Die Studienintervention beginnt im Krankenhaus und wird zu Hause bis 6 Monate CA fortgesetzt. Die kontinuierliche Oximetrie über Nacht wird drahtlos an das Studienteam übertragen. Im Krankenhaus wird der eingeatmete Sauerstoff nach Bedarf angepasst, um den SpO2-Zielwert aufrechtzuerhalten. Die Überwachung wird nach der Entlassung fortgesetzt, und der Sauerstofffluss wird monatlich gemäß einem standardisierten Algorithmus titriert.
Sonstiges: HÖHERE Sauerstoffsättigung Zielgruppe
Wir werden Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer BPD randomisiert höheren SpO2-Zielbereichen zuordnen. Das Studienteam wird dann eine neuartige Technologie verwenden, um Säuglinge beginnend mit der Randomisierung, nach der Entlassung und bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten zu überwachen und den zusätzlichen Sauerstoff zu titrieren, um diese SpO2-Zielbereiche zu erreichen.
Aktiver Komparator: Zielgruppe mit niedrigerer Sauerstoffsättigung
Zielbereich der Sauerstoffsättigung (SpO2) 90–94 %. Die Studienintervention beginnt im Krankenhaus und wird zu Hause bis zum 6. Monat des korrigierten Alters (CA) fortgesetzt. Die kontinuierliche Oxymetrie über Nacht wird drahtlos an das Studienteam übertragen. Im Krankenhaus wird der eingeatmete Sauerstoff nach Bedarf angepasst, um den Ziel-SpO2 aufrechtzuerhalten. Die Überwachung wird nach der Entlassung fortgesetzt und der Sauerstofffluss wird monatlich nach einem standardisierten Algorithmus titriert.
Sonstiges: NIEDRIGERE Sauerstoffsättigung Zielgruppe
Wir werden Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer BPD randomisiert niedrigeren SpO2-Zielbereichen zuordnen. Das Studienteam wird dann eine neuartige Technologie verwenden, um Säuglinge beginnend mit der Randomisierung, nach der Entlassung und bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten zu überwachen und den zusätzlichen Sauerstoff zu titrieren, um diese SpO2-Zielbereiche zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intermittierende Hypoxämie-Ereignisse (IH) pro 8 Stunden Überwachungszeit
Zeitfenster: Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Inzidenz intermittierender Hypoxie (IH, definiert als SpO2 <80 % für >=30 Sekunden), angegeben als mittlere Anzahl von Ereignissen pro 8 Stunden Überwachungszeit.
Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Bayley Scales of Infant Development Screening-Test, der eine standardisierte Bewertung der kognitiven, motorischen und sprachlichen Entwicklung im Säuglings- und Kleinkindalter darstellt. Das Ergebnis wird als Anzahl der Kinder angegeben, die in einem beliebigen Bereich als „gefährdet“ gelten.
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Dauer der Hypoxie – Anteil der überwachten Zeit mit Sauerstoffsättigung <80 %
Zeitfenster: Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Gesamtexposition gegenüber Hypoxie – Anteil der überwachten Zeit mit SpO2 <80 %
Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Änderung des Gewichts-Z-Scores
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Gewichtsänderung Z-Score. Ein Z-Score von 0 steht für ein durchschnittliches Gewicht. Eine positive Änderung des Z-Scores weist auf ein zunehmendes Gewicht im Vergleich zum Durchschnittsgewicht der Bevölkerung hin. Eine negative Änderung des Z-Scores weist auf ein abnehmendes Gewicht im Vergleich zum Durchschnittsgewicht der Bevölkerung hin.
Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Änderung des Längen-Z-Scores
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Längenänderung Z-Score. Ein Z-Score von 0 steht für eine durchschnittliche Länge. Eine positive Änderung des Z-Scores weist auf eine zunehmende Länge im Vergleich zur durchschnittlichen Länge der Population hin. Eine negative Änderung des Z-Scores weist auf eine abnehmende Länge im Vergleich zur durchschnittlichen Länge der Population hin.
Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Änderung des Z-Scores des Kopfumfangs
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Änderung des Z-Scores des Kopfumfangs (HC). Ein Z-Score von 0 steht für eine durchschnittliche HC. Eine positive Änderung des Z-Scores weist auf einen Anstieg des HC im Vergleich zum durchschnittlichen HC der Bevölkerung hin. Eine negative Änderung des Z-Scores weist auf einen abnehmenden HC im Vergleich zum durchschnittlichen HC der Bevölkerung hin.
Zwischen Randomisierung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Anzahl der Teilnehmer mit erneuter Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Eventueller erneuter Krankenhausaufenthalt
Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegsmedikamenten
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Anzahl der Patienten mit inhalativem Atemwegsmedikamentenkonsum
Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Besuchen in der Notaufnahme oder Notfallversorgung aus respiratorischen Gründen
Zeitfenster: Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Alle Besuche in der Notaufnahme oder dringende Behandlung bei Atemwegserkrankungen
Zwischen Entlassung und 6 Monaten korrigiertem Alter
Füttern
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Qualität der oralen Fütterungsfähigkeiten des Säuglings; Eltern berichten, dass die Fütterungszeiten für das Kind stressig oder sehr stressig sind
Im korrigierten Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-014522

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Lungenerkrankung

Klinische Studien zur NIEDRIGERE Sauerstoffsättigung Zielgruppe

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