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Targeting per saturazione BPD (BPD STAR)

29 aprile 2024 aggiornato da: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

La sperimentazione pilota per il targeting per saturazione della displasia broncopolmonare (BPD STAR).

La displasia broncopolmonare (BPD), o malattia polmonare cronica della prematurità, colpisce quasi la metà dei neonati estremamente pretermine. Questo studio valuta l'uso di ossigeno supplementare per gestire i bambini con BPD accertato. I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in un gruppo con saturazione di ossigeno più elevata o in un gruppo target con saturazione di ossigeno inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare viene diagnosticata solo nei bambini nati prematuri e colpisce circa la metà dei neonati estremamente prematuri. L'incidenza di BPD è aumentata nel tempo. È più comunemente definita come dipendenza dall'ossigeno a 36 settimane di età postmestruale (PMA).

I neonati con BPD affrontano probabilità di morte più che raddoppiate dopo 36 settimane di PMA o disabilità a 5 anni rispetto ai neonati prematuri senza BPD. La BPD è associata a una funzione polmonare anormale durante l'infanzia e aumenta significativamente i costi dell'assistenza sanitaria. Gli esiti cognitivi e respiratori sono strettamente collegati durante tutto il corso della vita; quindi, una gestione ottimale a lungo termine della BPD durante l'infanzia può in definitiva migliorare i risultati cognitivi di questa popolazione ad alto rischio.

L'ossigeno supplementare è una terapia salvavita per i neonati prematuri; tuttavia, ci sono prove limitate sulla sicurezza o l'efficacia dell'uso di ossigeno supplementare per mirare a saturazioni di ossigeno più alte rispetto a quelle più basse nei bambini con BPD stabilito.

I neonati di età compresa tra 34 e 44 settimane post-mestruali con BPD moderato o grave verranno assegnati in modo casuale a intervalli target di saturazione di ossigeno più alti o più bassi. L'intervento in studio inizierà in ospedale e continuerà a casa fino a 6 mesi di età corretta. Quando i bambini vengono dimessi con ossigeno supplementare, questo sarà titolato secondo un algoritmo di studio al fine di garantire che le saturazioni target siano mantenute per tutto il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 10 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini prematuri maschi o femmine nati a
  • Età attuale Da 34 0/7 a 43 6/7 settimane di età postmestruale
  • Diagnosi di displasia broncopolmonare moderata o grave basata sulla definizione di consenso NIH
  • Il bambino non è mai stato dimesso a casa dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Anomalia congenita o processo oncologico che può influenzare la crescita o lo stato respiratorio
  • Emoglobinopatia o altra malattia del sangue che può influire sulla saturazione di ossigeno
  • Controindicazione all'uso di cannule nasali (ad esempio, grave rottura del setto nasale).
  • Ipertensione polmonare che richiede farmacoterapia al momento dello screening/arruolamento.
  • Tracheotomia
  • Intubato durante l'intero periodo di ammissibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo target con saturazione di ossigeno più elevata
Intervallo obiettivo di saturazione dell'ossigeno maggiore o uguale al 96%. L'intervento dello studio inizierà in ospedale e continuerà a casa fino a 6 mesi CA. L'ossimetria continua durante la notte sarà trasmessa in modalità wireless al team di studio. In ospedale, l'ossigeno inspirato verrà regolato secondo necessità per mantenere la SpO2 target. Il monitoraggio continuerà dopo la dimissione e il flusso di ossigeno sarà titolato mensilmente secondo un algoritmo standardizzato.
Altro: Gruppo target con saturazione di ossigeno più elevata
Verificheremo in modo casuale i bambini con BPD moderato o grave a intervalli target SpO2 più elevati. Il team dello studio utilizzerà quindi una nuova tecnologia per monitorare i neonati a partire dalla randomizzazione, continuando dopo la dimissione e fino a 6 mesi di età corretta, titolando l'ossigeno supplementare per raggiungere questi intervalli di SpO2 target.
Comparatore attivo: Gruppo target con saturazione di ossigeno INFERIORE
Intervallo target di saturazione di ossigeno (SpO2) 90-94%. L'intervento in studio inizierà in ospedale e continuerà a casa fino a 6 mesi di età corretta (CA). L'ossimetria continua notturna verrà trasmessa in modalità wireless al team di studio. In ospedale, l'ossigeno inspirato verrà regolato secondo necessità per mantenere la SpO2 target. Il monitoraggio continuerà dopo la dimissione e il flusso di ossigeno sarà titolato mensilmente secondo un algoritmo standardizzato.
Altro: Gruppo target INFERIORE di saturazione di ossigeno
Verificheremo in modo casuale i bambini con BPD moderato o grave per ridurre gli intervalli target di SpO2. Il team dello studio utilizzerà quindi una nuova tecnologia per monitorare i neonati a partire dalla randomizzazione, continuando dopo la dimissione e fino a 6 mesi di età corretta, titolando l'ossigeno supplementare per raggiungere questi intervalli di SpO2 target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di ipossiemia intermittente (IH) per 8 ore di monitoraggio
Lasso di tempo: Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Incidenza di ipossia intermittente (IH, definita come SpO2 <80% per >=30 secondi), riportata come numero mediano di eventi per 8 ore di monitoraggio.
Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo
Lasso di tempo: A 6 mesi di età corretta
Test di screening Bayley Scales of Infant Development, che è una valutazione standardizzata dello sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio nell'infanzia e nella prima infanzia. L'esito verrà riportato come numero di bambini considerati "a rischio" in qualsiasi dominio.
A 6 mesi di età corretta
Durata dell'ipossia - Proporzione del tempo monitorato con saturazione di ossigeno <80%
Lasso di tempo: Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Esposizione totale all'ipossia: percentuale del tempo monitorato con SpO2 <80%
Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Variazione del punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Variazione del punteggio Z del peso. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta il peso medio. La variazione positiva del punteggio Z indica un aumento del peso rispetto al peso medio della popolazione. Una variazione negativa nel punteggio Z indica una diminuzione del peso rispetto al peso medio della popolazione.
Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Modifica del punteggio Z della lunghezza
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Modifica del punteggio Z della lunghezza. Un punteggio Z pari a 0 rappresenta la lunghezza media. Una variazione positiva nel punteggio Z indica un aumento della lunghezza rispetto alla lunghezza media della popolazione. Una variazione negativa nel punteggio Z indica una lunghezza decrescente rispetto alla lunghezza media della popolazione.
Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Variazione del punteggio Z della circonferenza della testa
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Variazione del punteggio Z della circonferenza della testa (HC). Un punteggio Z pari a 0 rappresenta l'HC medio. La variazione positiva del punteggio Z indica un aumento dell'HC rispetto all'HC medio della popolazione. Una variazione negativa nel punteggio Z indica una diminuzione dell'HC rispetto all'HC medio della popolazione.
Tra la randomizzazione e l’età corretta di 6 mesi
Numero di partecipanti con ri-ospedalizzazione
Lasso di tempo: Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Qualsiasi nuova ospedalizzazione
Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Numero di partecipanti con uso di farmaci respiratori
Lasso di tempo: A 6 mesi età corretta
Numero di pazienti che utilizzano farmaci respiratori per via inalatoria
A 6 mesi età corretta
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso o cure urgenti per motivi respiratori
Lasso di tempo: Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Eventuali visite al pronto soccorso o cure urgenti per problemi di salute respiratoria
Tra la dimissione e i 6 mesi di età corretta
Alimentazione
Lasso di tempo: A 6 mesi età corretta
Qualità delle capacità di alimentazione orale del bambino, il genitore riferisce che i tempi di alimentazione del bambino sono stressanti o molto stressanti per se stessi
A 6 mesi età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-014522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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