Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)

29. dubna 2024 aktualizováno: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotní zkouška cílení na saturaci bronchopulmonální dysplazie (BPD STAR).

Bronchopulmonální dysplazie (BPD), neboli chronické onemocnění plic nedonošených, postihuje téměř polovinu extrémně předčasně narozených dětí. Tato studie hodnotí použití doplňkového kyslíku k léčbě kojenců se zavedenou BPD. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny s vyšší saturací kyslíkem, nebo do cílové skupiny s nižší saturací kyslíkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie je diagnostikována pouze u dětí, které se narodily předčasně, a postihuje asi polovinu extrémně předčasně narozených dětí. Výskyt BPD se postupem času zvýšil. Nejčastěji se definuje jako závislost na kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci (PMA).

Kojenci s BPD čelí více než dvojnásobnému riziku úmrtí po 36 týdnech PMA nebo invaliditě v 5 letech ve srovnání s předčasně narozenými dětmi bez BPD. BPD je spojena s abnormální funkcí plic během dětství a významně zvyšuje náklady na zdravotní péči. Kognitivní a respirační výsledky jsou v průběhu života úzce propojeny; takže optimální dlouhodobá léčba BPD během kojeneckého věku může nakonec zlepšit kognitivní výsledky této vysoce rizikové populace.

Doplňkový kyslík je život zachraňující terapie pro předčasně narozené děti; přesto existují omezené důkazy o bezpečnosti nebo účinnosti použití doplňkového kyslíku k cílení vyšší versus nižší saturace kyslíkem u kojenců se zavedenou BPD.

Kojenci ve věku 34-44 týdnů po menstruaci se středně těžkou nebo těžkou BPD budou náhodně zařazeni do vyšších nebo nižších cílových rozsahů saturace kyslíkem. Studijní intervence začne v nemocnici a bude pokračovat doma až do 6 měsíců korigovaného věku. Když jsou kojenci propuštěni s doplňkovým kyslíkem, bude tento titrován podle studijního algoritmu, aby se zajistilo, že cílové saturace budou zachovány po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození muži nebo ženy kojenci narozeni v
  • Aktuální věk 34 0/7 až 43 6/7 týdnů po menstruaci
  • Diagnóza středně těžké nebo těžké bronchopulmonální dysplazie na základě konsensuální definice NIH
  • Dítě nebylo nikdy propuštěno z nemocnice domů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená anomálie nebo onkologický proces pravděpodobně ovlivňující růst nebo stav dýchání
  • Hemoglobinopatie nebo jiná krevní porucha pravděpodobně ovlivňující saturaci kyslíkem
  • Kontraindikace použití nosní kanyly (například závažné porušení nosní přepážky).
  • Plicní hypertenze vyžadující farmakoterapii v době screeningu/zařazení.
  • Tracheostomie
  • Intubováno po celou dobu způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílová skupina VYŠŠÍ saturace kyslíkem
Cílový rozsah saturace kyslíkem větší nebo rovný 96 %. Intervence studie začne v nemocnici a bude pokračovat doma až do 6 měsíců CA. Přes noc kontinuální oxymetrie bude bezdrátově přenášena do studijního týmu. V nemocnici bude vdechovaný kyslík upraven podle potřeby tak, aby byla zachována cílová hodnota SpO2. Monitorování bude pokračovat po propuštění a průtok kyslíku bude titrován měsíčně podle standardizovaného algoritmu.
Jiný: Cílová skupina VYŠŠÍ saturace kyslíkem
Randomizujeme kojence se středně těžkou nebo těžkou BPD do vyšších cílových rozmezí SpO2. Studijní tým pak použije novou technologii k monitorování kojenců počínaje randomizací, pokračuje po propuštění a až do 6 měsíců upraveného věku a titruje doplňkový kyslík k dosažení těchto cílových rozmezí SpO2.
Aktivní komparátor: NIŽŠÍ saturace kyslíkem cílová skupina
Cílový rozsah saturace kyslíkem (SpO2) 90--94 %. Intervence studie začne v nemocnici a bude pokračovat doma až do 6 měsíců opraveného věku (CA). Přes noc kontinuální oxymetrie bude bezdrátově přenášena do studijního týmu. V nemocnici bude vdechovaný kyslík upraven podle potřeby tak, aby byla zachována cílová hodnota SpO2. Monitorování bude pokračovat po propuštění a průtok kyslíku bude titrován měsíčně podle standardizovaného algoritmu.
Jiný: NÍZKÁ saturace kyslíkem cílová skupina
Randomizujeme kojence se středně těžkou nebo těžkou BPD, abychom snížili cílová rozmezí SpO2. Studijní tým pak použije novou technologii k monitorování kojenců počínaje randomizací, pokračuje po propuštění a až do 6 měsíců upraveného věku a titruje doplňkový kyslík k dosažení těchto cílových rozmezí SpO2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události intermitentní hypoxémie (IH) za 8 hodin doby sledování
Časové okno: Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Incidence intermitentní hypoxie (IH, definovaná jako SpO2 <80 % po dobu >=30 sekund), uváděná jako střední počet událostí za 8 hodin doby sledování.
Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Screeningový test Bayley Scales of Infant Development, což je standardizované hodnocení kognitivního, motorického a jazykového vývoje v kojeneckém a raném dětství. Výsledek bude vykazován jako počet dětí považovaných za „rizikové“ v jakékoli doméně.
V 6 měsících opravený věk
Trvání hypoxie – podíl sledovaného času se saturací kyslíkem <80 %
Časové okno: Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Celková expozice hypoxii – podíl sledovaného času s SpO2 <80 %
Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Změna Z-skóre hmotnosti
Časové okno: Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Změna Z-skóre hmotnosti. Z-skóre 0 představuje průměrnou hmotnost. Pozitivní změna v Z skóre ukazuje rostoucí hmotnost vzhledem k průměrné hmotnosti populace. Negativní změna v Z skóre ukazuje na klesající váhu vzhledem k průměrné hmotnosti populace.
Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Změna v Z-skóre délky
Časové okno: Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Změna délky Z-skóre. Z-skóre 0 představuje průměrnou délku. Pozitivní změna v Z skóre indikuje rostoucí délku vzhledem k průměrné délce populace. Negativní změna v Z skóre indikuje klesající délku vzhledem k průměrné délce populace.
Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Změna Z-skóre obvodu hlavy
Časové okno: Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Změna obvodu hlavy (HC) Z-skóre. Z-skóre 0 představuje průměrnou HC. Pozitivní změna v Z skóre ukazuje na rostoucí HC vzhledem k populačnímu průměru HC. Negativní změna v Z skóre ukazuje na klesající HC vzhledem k populačnímu průměru HC.
Mezi randomizací a 6 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků s rehospitalizací
Časové okno: Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Jakákoli rehospitalizace
Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Počet účastníků užívajících léky na dýchání
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Počet pacientů užívajících inhalační respirační léky
V 6 měsících opravený věk
Počet účastníků s návštěvami na pohotovosti nebo s neodkladnou péčí z respiračních důvodů
Časové okno: Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Jakékoli návštěvy na pohotovosti nebo naléhavá péče o respirační zdravotní problémy
Mezi propuštěním a 6 měsíci korigovaného věku
Krmení
Časové okno: V 6 měsících opravený věk
Kvalita dovedností kojence orálního krmení, rodiče uvádějí, že doba krmení dítěte je pro ně stresující nebo velmi stresující
V 6 měsících opravený věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-014522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění plic

Klinické studie na NÍZKÁ saturace kyslíkem cílová skupina

  • Xim Limited
    Portsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd
    Dokončeno
    VISION-Acute Study
    Hypertenze | Hypoxie | Hypotenze
    Spojené království

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit