Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPD-verzadigingstargeting (BPD STAR)

29 april 2024 bijgewerkt door: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

De Bronchopulmonale Dysplasie Saturation TARgeting (BPD STAR) Pilot Trial

Bronchopulmonale dysplasie (BPD), of chronische longziekte bij prematuren, treft bijna de helft van de extreem vroeggeboren baby's. Deze studie evalueert het gebruik van aanvullende zuurstof om baby's met een vastgestelde borderline-stoornis te behandelen. Deelnemers worden willekeurig geplaatst in een hogere zuurstofverzadigingsgroep of een lagere zuurstofverzadigingsdoelgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bronchopulmonale dysplasie wordt alleen gediagnosticeerd bij baby's die te vroeg geboren zijn en treft ongeveer de helft van de extreem vroeggeboren baby's. De incidentie van BPS is in de loop van de tijd toegenomen. Het wordt meestal gedefinieerd als zuurstofafhankelijkheid op 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA).

Baby's met BPS hebben meer dan een dubbele kans om te overlijden na 36 weken PMA of invaliditeit na 5 jaar in vergelijking met te vroeg geboren baby's zonder BPS. BPS wordt tijdens de kindertijd in verband gebracht met een abnormale longfunctie en verhoogt de kosten voor gezondheidszorg aanzienlijk. Cognitieve en respiratoire uitkomsten zijn gedurende de hele levensloop nauw met elkaar verbonden; dus een optimale langetermijnbehandeling van BPS tijdens de kindertijd kan uiteindelijk de cognitieve resultaten van deze populatie met een hoog risico verbeteren.

Aanvullende zuurstof is een levensreddende therapie voor te vroeg geboren baby's; toch is er beperkt bewijs over de veiligheid of werkzaamheid van het gebruik van aanvullende zuurstof om hogere versus lagere zuurstofsaturaties aan te pakken bij zuigelingen met een vastgestelde borderline-stoornis.

Baby's in de leeftijd van 34-44 weken na de menstruatie met matige of ernstige borderline-stoornis worden willekeurig toegewezen aan hogere of lagere streefwaarden voor zuurstofverzadiging. De studie-interventie begint in het ziekenhuis en wordt thuis voortgezet tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Wanneer baby's worden ontslagen met aanvullende zuurstof, wordt dit getitreerd volgens een onderzoeksalgoritme om ervoor te zorgen dat de beoogde verzadiging gedurende de onderzoeksperiode wordt gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 maanden tot 10 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pre-term mannetjes of vrouwtjes baby's geboren op
  • Huidige leeftijd 34 0/7 tot 43 6/7 weken postmenstruele leeftijd
  • Diagnose van matige of ernstige bronchopulmonale dysplasie op basis van de NIH-consensusdefinitie
  • Baby is nog nooit uit het ziekenhuis naar huis ontslagen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijking of oncologisch proces dat waarschijnlijk de groei of ademhalingsstatus beïnvloedt
  • Hemoglobinopathie of andere bloedaandoening die waarschijnlijk de zuurstofverzadiging beïnvloedt
  • Contra-indicatie voor het gebruik van een neuscanule (bijvoorbeeld ernstige afbraak van het neustussenschot).
  • Pulmonale hypertensie die farmacotherapie vereist op het moment van screening/registratie.
  • Tracheostomie
  • Geïntubeerd gedurende de gehele geschiktheidsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HOGERE zuurstofverzadigingsdoelgroep
Streefbereik voor zuurstofverzadiging groter dan of gelijk aan 96%. De onderzoeksinterventie begint in het ziekenhuis en wordt thuis voortgezet tot 6 maanden CA. Nachtelijke continue oximetrie zal draadloos worden verzonden naar het onderzoeksteam. In het ziekenhuis wordt de ingeademde zuurstof zo nodig aangepast om de beoogde SpO2 te behouden. Na ontslag wordt de monitoring voortgezet en wordt de zuurstofstroom maandelijks getitreerd volgens een gestandaardiseerd algoritme.
Ander: HOGERE zuurstofverzadigingsdoelgroep
We zullen baby's met matige of ernstige borderline-stoornis randomiseren naar hogere SpO2-streefbereiken. Het onderzoeksteam zal vervolgens nieuwe technologie gebruiken om baby's te monitoren vanaf randomisatie, doorgaan na ontslag en tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden, waarbij aanvullende zuurstof wordt getitreerd om deze doelbereiken voor SpO2 te bereiken.
Actieve vergelijker: LAGERE doelgroep voor zuurstofverzadiging
Streefbereik zuurstofverzadiging (SpO2) 90--94%. De onderzoeksinterventie begint in het ziekenhuis en wordt thuis voortgezet tot de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 6 maanden. Nachtelijke continue oximetrie wordt draadloos naar het onderzoeksteam verzonden. In het ziekenhuis wordt de ingeademde zuurstof indien nodig aangepast om de beoogde SpO2 te behouden. De monitoring zal na ontslag worden voortgezet en de zuurstofstroom zal maandelijks worden getitreerd volgens een gestandaardiseerd algoritme.
Ander: LAGERE doelgroep zuurstofverzadiging
We zullen baby's met matige of ernstige borderline-stoornis randomiseren naar lagere SpO2-streefbereiken. Het onderzoeksteam zal vervolgens nieuwe technologie gebruiken om baby's te monitoren vanaf randomisatie, doorgaan na ontslag en tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden, waarbij aanvullende zuurstof wordt getitreerd om deze doelbereiken voor SpO2 te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intermitterende hypoxemie (IH)-gebeurtenissen per 8 uur monitoringtijd
Tijdsspanne: Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Incidentie van intermitterende hypoxie (IH, gedefinieerd als SpO2 <80% gedurende >=30 seconden), gerapporteerd als mediaan aantal voorvallen per 8 uur monitoringtijd.
Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling
Tijdsspanne: Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley Scales of Infant Development screeningstest, een gestandaardiseerde beoordeling van de cognitieve, motorische en taalontwikkeling in de kindertijd en vroege kinderjaren. De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal kinderen dat in elk domein als 'risicovol' wordt beschouwd.
Op 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Duur van hypoxie - Aandeel van de bewaakte tijd met zuurstofverzadiging <80%
Tijdsspanne: Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Totale blootstelling aan hypoxie – aandeel van de bewaakte tijd met SpO2 <80%
Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Verandering in gewicht Z-score
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in gewicht Z-score. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het gemiddelde gewicht. Een positieve verandering in de Z-score duidt op een toenemend gewicht ten opzichte van het gemiddelde gewicht van de bevolking. Een negatieve verandering in de Z-score duidt op een afnemend gewicht ten opzichte van het gemiddelde gewicht van de bevolking.
Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in lengte Z-score
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in lengte Z-score. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt de gemiddelde lengte. Een positieve verandering in de Z-score duidt op een toenemende lengte ten opzichte van de gemiddelde populatielengte. Een negatieve verandering in de Z-score duidt op een afnemende lengte ten opzichte van de populatiegemiddelde lengte.
Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in Z-score van de hoofdomtrek
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Verandering in hoofdomtrek (HC) Z-score. Een Z-score van 0 vertegenwoordigt de gemiddelde HC. Een positieve verandering in de Z-score duidt op een toenemende HC ten opzichte van de populatiegemiddelde HC. Een negatieve verandering in de Z-score duidt op een afnemende HC ten opzichte van de populatiegemiddelde HC.
Tussen randomisatie en 6 maanden gecorrigeerde leeftijd
Aantal deelnemers met heropname
Tijdsspanne: Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Eventuele heropname
Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal deelnemers met gebruik van ademhalingsmedicatie
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal patiënten dat inhalatiemedicatie gebruikt
Gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Aantal deelnemers met bezoeken aan de spoedeisende hulp of dringende zorg vanwege ademhalingsredenen
Tijdsspanne: Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Eventuele bezoeken aan de Eerste Hulp of spoedeisende zorg voor ademhalingsproblemen
Tussen ontslag en de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Voeden
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden
Kwaliteit van de orale voedingsvaardigheden van baby's, ouders melden dat de voedingstijden van het kind stressvol of zeer stressvol voor henzelf zijn
Gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-014522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren