Objetivo de saturación de BPD (BPD STAR)
29 de abril de 2024 actualizado por: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
El ensayo piloto de TARgeting de saturación de displasia broncopulmonar (BPD STAR)
La displasia broncopulmonar (DBP), o enfermedad pulmonar crónica del prematuro, afecta a casi la mitad de los bebés extremadamente prematuros. Este estudio evalúa el uso de oxígeno suplementario para tratar a los bebés con DBP establecida.
Los participantes serán colocados aleatoriamente en un grupo con mayor saturación de oxígeno o en un grupo objetivo con menor saturación de oxígeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar se diagnostica solo en bebés prematuros y afecta aproximadamente a la mitad de los bebés extremadamente prematuros. La incidencia de DBP ha aumentado con el tiempo. Se define más comúnmente como dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
Los bebés con BPD enfrentan más del doble de probabilidades de muerte después de 36 semanas de PMA o discapacidad a los 5 años en comparación con los bebés prematuros sin BPD. La BPD se asocia con una función pulmonar anormal durante la infancia y aumenta significativamente los costos de atención médica. Los resultados cognitivos y respiratorios están estrechamente relacionados a lo largo del curso de la vida; por lo tanto, el manejo óptimo a largo plazo del TLP durante la infancia puede, en última instancia, mejorar los resultados cognitivos de esta población de alto riesgo.
El oxígeno suplementario es una terapia que salva vidas para los bebés prematuros; sin embargo, hay pruebas limitadas sobre la seguridad o la eficacia del uso de oxígeno suplementario para lograr saturaciones de oxígeno más altas versus más bajas en lactantes con DBP establecida.
Los bebés de entre 34 y 44 semanas de edad posmenstrual con displasia broncopulmonar moderada o grave se asignarán al azar a rangos objetivo de saturación de oxígeno más altos o más bajos. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses de edad corregida. Cuando los bebés son dados de alta con oxígeno suplementario, este se titulará de acuerdo con un algoritmo de estudio para garantizar que las saturaciones objetivo se mantengan durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 10 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de sexo masculino o femenino en
- Edad actual 34 0/7 a 43 6/7 semanas edad posmenstrual
- Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada o grave según la definición de consenso de los NIH
- El bebé nunca ha sido dado de alta a casa desde el hospital.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o proceso oncológico que probablemente afecte el crecimiento o el estado respiratorio
- Hemoglobinopatía u otro trastorno sanguíneo que probablemente afecte las saturaciones de oxígeno
- Contraindicación para el uso de cánulas nasales (por ejemplo, rotura grave del tabique nasal).
- Hipertensión pulmonar que requiere farmacoterapia en el momento de la selección/inscripción.
- traqueotomía
- Intubado durante todo el período de elegibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo objetivo de saturación de oxígeno MÁS ALTA
Rango objetivo de saturación de oxígeno mayor o igual al 96%. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses CA.
La oximetría continua durante la noche se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio.
En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo.
El monitoreo continuará después del alta y el flujo de oxígeno se titulará mensualmente de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
|
Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más altos.
Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.
|
|
Comparador activo: Grupo objetivo de BAJA saturación de oxígeno
Rango objetivo de saturación de oxígeno (SpO2) del 90 al 94 %.
La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en casa hasta los 6 meses de edad corregida (CA).
La oximetría continua nocturna se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio.
En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo.
La monitorización continuará después del alta y el flujo de oxígeno se ajustará mensualmente según un algoritmo estandarizado.
|
Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más bajos.
Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos de hipoxemia intermitente (IH) por 8 horas de tiempo de monitoreo
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
Incidencia de hipoxia intermitente (IH, definida como SpO2 <80 % durante >= 30 segundos), informada como mediana del número de eventos por 8 horas de tiempo de monitorización.
|
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
|
Prueba de detección de Bayley Scales of Infant Development, que es una evaluación estandarizada del desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en la infancia y la primera infancia.
El resultado se informará como el número de niños considerados "en riesgo" en cualquier dominio.
|
A los 6 meses de edad corregida
|
|
Duración de la hipoxia: proporción del tiempo monitorizado con saturación de oxígeno <80 %
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
Exposición total a hipoxia: proporción del tiempo monitorizado con SpO2 <80%
|
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
|
Cambio en la puntuación Z del peso
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
Cambio en la puntuación Z de peso.
Una puntuación Z de 0 representa el peso promedio.
Un cambio positivo en la puntuación Z indica un aumento de peso en relación con el peso promedio de la población.
Un cambio negativo en la puntuación Z indica una disminución del peso en relación con el peso promedio de la población.
|
Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
|
Cambio en la puntuación Z de longitud
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
Cambio en la longitud de la puntuación Z.
Una puntuación Z de 0 representa la longitud promedio.
Un cambio positivo en la puntuación Z indica una longitud creciente en relación con la longitud promedio de la población.
Un cambio negativo en la puntuación Z indica una longitud decreciente en relación con la longitud promedio de la población.
|
Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
|
Cambio en la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
Cambio en la puntuación Z de la circunferencia de la cabeza (HC).
Una puntuación Z de 0 representa HC promedio.
El cambio positivo en la puntuación Z indica un aumento de HC en relación con el HC promedio de la población.
Un cambio negativo en la puntuación Z indica una disminución de la HC en relación con la HC promedio de la población.
|
Entre la aleatorización y los 6 meses de edad corregida
|
|
Número de participantes con rehospitalización
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
Cualquier rehospitalización
|
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
|
Número de participantes con uso de medicación respiratoria
Periodo de tiempo: A los 6 meses edad corregida
|
Número de pacientes con uso de medicamentos respiratorios inhalados
|
A los 6 meses edad corregida
|
|
Número de participantes con visitas a la sala de emergencias o atención de urgencia por motivos respiratorios
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
Cualquier visita a emergencias o atención de urgencia por problemas relacionados con la salud respiratoria.
|
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
|
|
Alimentación
Periodo de tiempo: A los 6 meses edad corregida
|
Calidad de las habilidades de alimentación oral del bebé, los padres informan que los horarios de alimentación del niño son estresantes o muy estresantes para ellos mismos
|
A los 6 meses edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 17-014522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .