- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03385330
Objetivo de saturación de BPD (BPD STAR)
El ensayo piloto de TARgeting de saturación de displasia broncopulmonar (BPD STAR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar se diagnostica solo en bebés prematuros y afecta aproximadamente a la mitad de los bebés extremadamente prematuros. La incidencia de DBP ha aumentado con el tiempo. Se define más comúnmente como dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).
Los bebés con BPD enfrentan más del doble de probabilidades de muerte después de 36 semanas de PMA o discapacidad a los 5 años en comparación con los bebés prematuros sin BPD. La BPD se asocia con una función pulmonar anormal durante la infancia y aumenta significativamente los costos de atención médica. Los resultados cognitivos y respiratorios están estrechamente relacionados a lo largo del curso de la vida; por lo tanto, el manejo óptimo a largo plazo del TLP durante la infancia puede, en última instancia, mejorar los resultados cognitivos de esta población de alto riesgo.
El oxígeno suplementario es una terapia que salva vidas para los bebés prematuros; sin embargo, hay pruebas limitadas sobre la seguridad o la eficacia del uso de oxígeno suplementario para lograr saturaciones de oxígeno más altas versus más bajas en lactantes con DBP establecida.
Los bebés de entre 34 y 44 semanas de edad posmenstrual con displasia broncopulmonar moderada o grave se asignarán al azar a rangos objetivo de saturación de oxígeno más altos o más bajos. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses de edad corregida. Cuando los bebés son dados de alta con oxígeno suplementario, este se titulará de acuerdo con un algoritmo de estudio para garantizar que las saturaciones objetivo se mantengan durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de sexo masculino o femenino en
- Edad actual 34 0/7 a 43 6/7 semanas edad posmenstrual
- Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada o grave según la definición de consenso de los NIH
- El bebé nunca ha sido dado de alta a casa desde el hospital.
Criterio de exclusión:
- Anomalía congénita o proceso oncológico que probablemente afecte el crecimiento o el estado respiratorio
- Hemoglobinopatía u otro trastorno sanguíneo que probablemente afecte las saturaciones de oxígeno
- Contraindicación para el uso de cánulas nasales (por ejemplo, rotura grave del tabique nasal).
- Hipertensión pulmonar que requiere farmacoterapia en el momento de la selección/inscripción.
- traqueotomía
- Intubado durante todo el período de elegibilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo objetivo de saturación de oxígeno INFERIOR
Rango objetivo de saturación de oxígeno 90--94%.
La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses CA.
La oximetría continua durante la noche se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio.
En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo.
El monitoreo continuará después del alta y el flujo de oxígeno se titulará mensualmente de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
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Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más bajos.
Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.
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Comparador activo: Grupo objetivo de saturación de oxígeno MÁS ALTA
Rango objetivo de saturación de oxígeno mayor o igual al 96%. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses CA.
La oximetría continua durante la noche se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio.
En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo.
El monitoreo continuará después del alta y el flujo de oxígeno se titulará mensualmente de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
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Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más altos.
Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia intermitente (HI)
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
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Incidencia de hipoxia intermitente
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Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hipoxia
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
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Exposición total a la hipoxia (cm)
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Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Crecimiento en kilogramos
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Crecimiento en centímetros
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Cambio de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Crecimiento en centímetros
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Cambio de peso por longitud
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
|
Cambio en el peso por longitud
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Tasas de reingresos
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Uso de medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Incidencia del uso de medicamentos respiratorios
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Visitas a la sala de emergencias o al médico.
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Tasas de visitas a urgencias o al médico por problemas relacionados con la salud respiratoria
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Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
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Calidad de vida, medida por el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (IT-QOL).
Las puntuaciones se informan en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
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A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
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Alimentación
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
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Calidad de las habilidades de alimentación oral infantil, utilizando preguntas adaptadas del Millennium Baby Study.
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A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
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Desarrollo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
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Prueba de detección de Bayley Scales of Infant Development, que es una evaluación estandarizada del desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en la infancia y la primera infancia.
El resultado se informará como el número de niños considerados "en riesgo" en cualquier dominio.
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A los 6 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades pulmonares
- Nacimiento prematuro
- Displasia broncopulmonar
Otros números de identificación del estudio
- 17-014522
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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