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Objetivo de saturación de BPD (BPD STAR)

6 de septiembre de 2023 actualizado por: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

El ensayo piloto de TARgeting de saturación de displasia broncopulmonar (BPD STAR)

La displasia broncopulmonar (DBP), o enfermedad pulmonar crónica del prematuro, afecta a casi la mitad de los bebés extremadamente prematuros. Este estudio evalúa el uso de oxígeno suplementario para tratar a los bebés con DBP establecida. Los participantes serán colocados aleatoriamente en un grupo con mayor saturación de oxígeno o en un grupo objetivo con menor saturación de oxígeno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La displasia broncopulmonar se diagnostica solo en bebés prematuros y afecta aproximadamente a la mitad de los bebés extremadamente prematuros. La incidencia de DBP ha aumentado con el tiempo. Se define más comúnmente como dependencia de oxígeno a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA).

Los bebés con BPD enfrentan más del doble de probabilidades de muerte después de 36 semanas de PMA o discapacidad a los 5 años en comparación con los bebés prematuros sin BPD. La BPD se asocia con una función pulmonar anormal durante la infancia y aumenta significativamente los costos de atención médica. Los resultados cognitivos y respiratorios están estrechamente relacionados a lo largo del curso de la vida; por lo tanto, el manejo óptimo a largo plazo del TLP durante la infancia puede, en última instancia, mejorar los resultados cognitivos de esta población de alto riesgo.

El oxígeno suplementario es una terapia que salva vidas para los bebés prematuros; sin embargo, hay pruebas limitadas sobre la seguridad o la eficacia del uso de oxígeno suplementario para lograr saturaciones de oxígeno más altas versus más bajas en lactantes con DBP establecida.

Los bebés de entre 34 y 44 semanas de edad posmenstrual con displasia broncopulmonar moderada o grave se asignarán al azar a rangos objetivo de saturación de oxígeno más altos o más bajos. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses de edad corregida. Cuando los bebés son dados de alta con oxígeno suplementario, este se titulará de acuerdo con un algoritmo de estudio para garantizar que las saturaciones objetivo se mantengan durante todo el período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 10 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros de sexo masculino o femenino en
  • Edad actual 34 0/7 a 43 6/7 semanas edad posmenstrual
  • Diagnóstico de displasia broncopulmonar moderada o grave según la definición de consenso de los NIH
  • El bebé nunca ha sido dado de alta a casa desde el hospital.

Criterio de exclusión:

  • Anomalía congénita o proceso oncológico que probablemente afecte el crecimiento o el estado respiratorio
  • Hemoglobinopatía u otro trastorno sanguíneo que probablemente afecte las saturaciones de oxígeno
  • Contraindicación para el uso de cánulas nasales (por ejemplo, rotura grave del tabique nasal).
  • Hipertensión pulmonar que requiere farmacoterapia en el momento de la selección/inscripción.
  • traqueotomía
  • Intubado durante todo el período de elegibilidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo objetivo de saturación de oxígeno INFERIOR
Rango objetivo de saturación de oxígeno 90--94%. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses CA. La oximetría continua durante la noche se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio. En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo. El monitoreo continuará después del alta y el flujo de oxígeno se titulará mensualmente de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más bajos. Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.
Comparador activo: Grupo objetivo de saturación de oxígeno MÁS ALTA
Rango objetivo de saturación de oxígeno mayor o igual al 96%. La intervención del estudio comenzará en el hospital y continuará en el hogar hasta los 6 meses CA. La oximetría continua durante la noche se transmitirá de forma inalámbrica al equipo de estudio. En el hospital, el oxígeno inspirado se ajustará según sea necesario para mantener la SpO2 objetivo. El monitoreo continuará después del alta y el flujo de oxígeno se titulará mensualmente de acuerdo con un algoritmo estandarizado.
Asignaremos al azar a los bebés con displasia broncopulmonar moderada o grave a rangos objetivo de SpO2 más altos. Luego, el equipo del estudio utilizará tecnología novedosa para monitorear a los bebés a partir de la aleatorización, continuando después del alta y hasta los 6 meses de edad corregida, titulando el oxígeno suplementario para lograr estos rangos objetivo de SpO2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hipoxemia intermitente (HI)
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
Incidencia de hipoxia intermitente
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hipoxia
Periodo de tiempo: Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
Exposición total a la hipoxia (cm)
Entre el alta y los 6 meses de edad corregida
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Crecimiento en kilogramos
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Cambio de longitud
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Crecimiento en centímetros
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Cambio de circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Crecimiento en centímetros
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Cambio de peso por longitud
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Cambio en el peso por longitud
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Re-hospitalización
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Tasas de reingresos
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Uso de medicamentos respiratorios
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Incidencia del uso de medicamentos respiratorios
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Visitas a la sala de emergencias o al médico.
Periodo de tiempo: Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Tasas de visitas a urgencias o al médico por problemas relacionados con la salud respiratoria
Entre 40 semanas PMA y 6 meses de edad corregida
Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
Calidad de vida, medida por el Cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (IT-QOL). Las puntuaciones se informan en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud).
A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
Alimentación
Periodo de tiempo: A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
Calidad de las habilidades de alimentación oral infantil, utilizando preguntas adaptadas del Millennium Baby Study.
A los 3 meses y a los 6 meses de edad corregida
Desarrollo
Periodo de tiempo: A los 6 meses de edad corregida
Prueba de detección de Bayley Scales of Infant Development, que es una evaluación estandarizada del desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje en la infancia y la primera infancia. El resultado se informará como el número de niños considerados "en riesgo" en cualquier dominio.
A los 6 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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