Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docelowe nasycenie BPD (BPD STAR)

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pilotażowa próba nasycenia nasycenia dysplazją oskrzelowo-płucną (BPD STAR).

Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) lub przewlekła choroba płuc wcześniaków dotyka prawie połowę skrajnie wcześniaków. W tym badaniu ocenia się stosowanie dodatkowego tlenu w leczeniu niemowląt z rozpoznaną BPD. Uczestnicy zostaną losowo umieszczeni w grupie docelowej o wyższym nasyceniu tlenem lub grupie docelowej o niższym nasyceniu tlenem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysplazję oskrzelowo-płucną rozpoznaje się tylko u dzieci urodzonych przedwcześnie i dotyka około połowy skrajnie wcześniaków. Częstość występowania BPD wzrosła z czasem. Najczęściej definiuje się ją jako zależność od tlenu w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego (PMA).

Niemowlęta z BPD mają ponad dwukrotnie większe prawdopodobieństwo zgonu po 36 tygodniach PMA lub niepełnosprawności w wieku 5 lat w porównaniu z wcześniakami bez BPD. BPD wiąże się z nieprawidłową czynnością płuc w okresie dzieciństwa i znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Funkcje poznawcze i oddechowe są ze sobą ściśle powiązane przez całe życie; w związku z tym optymalne długoterminowe leczenie BPD w okresie niemowlęcym może ostatecznie poprawić wyniki poznawcze tej populacji wysokiego ryzyka.

Uzupełniający tlen to terapia ratująca życie wcześniaków; jednak istnieją ograniczone dowody dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania dodatkowego tlenu w celu osiągnięcia wyższego lub niższego nasycenia tlenem u niemowląt z ustalonym BPD.

Niemowlęta w wieku 34-44 tygodni po menstruacji z umiarkowanym lub ciężkim BPD zostaną losowo przydzielone do wyższych lub niższych docelowych zakresów saturacji. Interwencja badawcza rozpocznie się w szpitalu i będzie kontynuowana w domu do 6 miesiąca wieku skorygowanego. Gdy niemowlęta zostaną wypisane z dodatkowym tlenem, będzie on miareczkowany zgodnie z algorytmem badania, aby zapewnić utrzymanie docelowych saturacji przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedwcześnie urodzone niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej o godz
  • Obecny wiek 34 0/7 do 43 6/7 tygodni wiek postmenstruacyjny
  • Rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej dysplazji oskrzelowo-płucnej na podstawie definicji konsensusu NIH
  • Dziecko nigdy nie zostało wypisane do domu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona anomalia lub proces onkologiczny, który może wpływać na wzrost lub stan układu oddechowego
  • Hemoglobinopatia lub inne zaburzenie krwi, które może wpływać na nasycenie tlenem
  • Przeciwwskazania do stosowania kaniuli do nosa (na przykład ciężkie uszkodzenie przegrody nosowej).
  • Nadciśnienie płucne wymagające farmakoterapii w czasie skriningu/włączenia.
  • tracheostomia
  • Zaintubowany przez cały okres kwalifikowalności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: WYŻSZA grupa docelowa nasycenia tlenem
Docelowy zakres nasycenia tlenem większy lub równy 96%. Interwencja badawcza rozpocznie się w szpitalu i będzie kontynuowana w domu do 6 miesięcy CA. Ciągła oksymetria nocna będzie przesyłana bezprzewodowo do zespołu badawczego. W szpitalu wdychany tlen będzie dostosowywany w razie potrzeby w celu utrzymania docelowej wartości SpO2. Monitorowanie będzie kontynuowane po wypisie, a przepływ tlenu będzie miareczkowany co miesiąc zgodnie ze znormalizowanym algorytmem.
Inny: WYŻSZA grupa docelowa nasycenia tlenem
Niemowlęta z umiarkowanym lub ciężkim BPD zostaną losowo przydzielone do wyższych docelowych zakresów SpO2. Następnie zespół badawczy użyje nowej technologii do monitorowania niemowląt, począwszy od randomizacji, kontynuując po wypisaniu ze szpitala i do wieku skorygowanego o 6 miesięcy, miareczkoując dodatkowy tlen, aby osiągnąć te docelowe zakresy SpO2.
Aktywny komparator: NIŻSZA grupa docelowa nasycenia tlenem
Docelowy zakres nasycenia tlenem (SpO2) 90–94%. Interwencja w ramach badania rozpocznie się w szpitalu i będzie kontynuowana w domu do 6. miesiąca skorygowanego wieku (CA). Całonocna ciągła oksymetria będzie przesyłana bezprzewodowo do zespołu badawczego. W szpitalu wdychany tlen będzie dostosowywany w miarę potrzeb, aby utrzymać docelowe SpO2. Monitorowanie będzie kontynuowane po wypisie, a przepływ tlenu będzie dostosowywany co miesiąc zgodnie ze standardowym algorytmem.
Inny: NIŻSZA grupa docelowa nasycenia tlenem
Niemowlęta z umiarkowanym lub ciężkim BPD zostaną losowo przydzielone do niższych docelowych zakresów SpO2. Następnie zespół badawczy użyje nowej technologii do monitorowania niemowląt, począwszy od randomizacji, kontynuując po wypisaniu ze szpitala i do wieku skorygowanego o 6 miesięcy, miareczkoując dodatkowy tlen, aby osiągnąć te docelowe zakresy SpO2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia przerywanej hipoksemii (IH) w ciągu 8 godzin monitorowania
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Częstość występowania okresowej hipoksji (IH, zdefiniowana jako SpO2 <80% przez >=30 sekund), raportowana jako mediana liczby zdarzeń na 8 godzin czasu monitorowania.
Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy korygowany
Test przesiewowy Bayley Scales of Infant Development, który jest wystandaryzowaną oceną rozwoju poznawczego, motorycznego i językowego w okresie niemowlęcym i we wczesnym dzieciństwie. Wynik zostanie podany jako liczba dzieci uznanych za „zagrożone” w dowolnej domenie.
W wieku 6 miesięcy korygowany
Czas trwania niedotlenienia — proporcja monitorowanego czasu przy nasyceniu tlenem <80%
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Całkowita ekspozycja na niedotlenienie – proporcja monitorowanego czasu ze SpO2 <80%
Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Zmiana wskaźnika Z wagi
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Zmiana wagi Z-score. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średnią wagę. Dodatnia zmiana wyniku Z wskazuje na zwiększenie masy ciała w stosunku do średniej masy ciała w populacji. Ujemna zmiana wyniku Z wskazuje na zmniejszenie masy ciała w stosunku do średniej masy ciała w populacji.
Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Zmiana długości Z-score
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Zmiana długości Z-score. Wartość Z wynosząca 0 oznacza średnią długość. Dodatnia zmiana wyniku Z wskazuje na rosnącą długość w stosunku do średniej długości populacji. Ujemna zmiana wyniku Z wskazuje na malejącą długość w stosunku do średniej długości populacji.
Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Zmiana wyniku Z-score obwodu głowy
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Zmiana obwodu głowy (HC) Z-score. Wynik Z wynoszący 0 oznacza średni HC. Dodatnia zmiana wyniku Z wskazuje na rosnący HC w stosunku do średniego HC populacji. Ujemna zmiana wyniku Z wskazuje na malejący HC w stosunku do średniego HC populacji.
Pomiędzy randomizacją a wiekiem skorygowanym o 6 miesięcy
Liczba uczestników z ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Jakakolwiek ponowna hospitalizacja
Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Liczba uczestników stosujących leki na drogi oddechowe
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących wziewne leki oddechowe
W wieku skorygowanym 6 miesięcy
Liczba uczestników wizyt na izbie przyjęć lub pilnej pomocy z powodów oddechowych
Ramy czasowe: Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Wszelkie wizyty na ostrym dyżurze lub pilna opieka w związku z problemami układu oddechowego
Od wypisu do 6 miesięcy skorygowanego wieku
Karmienie
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 6 miesięcy
Jakość umiejętności karmienia doustnego niemowląt. Rodzice zgłaszają, że pory karmienia dziecka są dla nich stresujące lub bardzo stresujące
W wieku skorygowanym 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-014522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj