Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)

29. april 2024 oppdatert av: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

The Bronchopulmonary Dysplasia Saturation TARgeting (BPD STAR) pilotforsøk

Bronkopulmonal dysplasi (BPD), eller kronisk lungesykdom hos premature, påvirker nesten halvparten av ekstremt premature spedbarn. Denne studien evaluerer bruken av ekstra oksygen for å behandle spedbarn med etablert BPD. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i enten en høyere oksygenmetningsgruppe eller en lavere oksygenmetningsgruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi diagnostiseres kun hos babyer som er født for tidlig, og rammer omtrent halvparten av ekstremt premature spedbarn. Forekomsten av BPD har økt over tid. Det er oftest definert som oksygenavhengighet ved 36 uker postmenstruell alder (PMA).

Spedbarn med BPD står overfor mer enn doble sjanser for død etter 36 uker PMA eller funksjonshemming ved 5 år sammenlignet med premature spedbarn uten BPD. BPD er assosiert med unormal lungefunksjon gjennom hele barndommen og øker helsekostnadene betydelig. Kognitive og respiratoriske utfall er nært forbundet gjennom hele livsløpet; dermed kan optimal langsiktig behandling av BPD under spedbarnsalderen til slutt forbedre kognitive utfall for denne høyrisikopopulasjonen.

Supplerende oksygen er en livreddende terapi for premature spedbarn; likevel er det begrenset bevis på sikkerheten eller effekten av å bruke ekstra oksygen for å målrette høyere kontra lavere oksygenmetninger hos spedbarn med etablert BPD.

Spedbarn i alderen 34-44 uker etter menstruasjon med moderat eller alvorlig BPD vil bli tilfeldig tildelt høyere eller lavere målområder for oksygenmetning. Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme inntil 6 måneders korrigert alder. Når spedbarn skrives ut med ekstra oksygen, vil dette titreres i henhold til en studiealgoritme for å sikre at målmetningene opprettholdes gjennom hele studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature hann- eller kvinnelige spedbarn født kl
  • Nåværende alder 34 0/7 til 43 6/7 uker postmenstruell alder
  • Diagnose av moderat eller alvorlig bronkopulmonal dysplasi basert på NIH-konsensusdefinisjonen
  • Spedbarn har aldri blitt skrevet ut til hjemmet fra sykehuset

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali eller onkologisk prosess som sannsynligvis vil påvirke vekst eller respirasjonsstatus
  • Hemoglobinopati eller annen blodsykdom som sannsynligvis vil påvirke oksygenmetninger
  • Kontraindikasjon for bruk av nesekanyle (for eksempel alvorlig sammenbrudd i neseseptum).
  • Pulmonal hypertensjon som krever farmakoterapi på tidspunktet for screening/registrering.
  • Trakeostomi
  • Intuberet under hele valgbarhetsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HØYERE oksygenmetningsmålgruppe
Målområde for oksygenmetning større enn eller lik 96%. Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme inntil 6 måneder CA. Kontinuerlig oksymetri over natten vil bli overført trådløst til studieteamet. På sykehus vil inspirert oksygen bli justert etter behov for å opprettholde mål SpO2. Overvåking vil fortsette etter utslipp, og oksygenstrømmen vil titreres månedlig i henhold til en standardisert algoritme.
Vi vil randomisere spedbarn med moderat eller alvorlig BPD til høyere SpO2-målområder. Studieteamet vil deretter bruke ny teknologi for å overvåke spedbarn som starter ved randomisering, fortsetter etter utskrivning og til 6 måneders korrigert alder, og titrerer ekstra oksygen for å oppnå disse mål-SpO2-områdene.
Aktiv komparator: LAVERE oksygenmetningsmålgruppe
Målområde for oksygenmetning (SpO2) 90--94 %. Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme til 6 måneders korrigert alder (CA). Kontinuerlig oksymetri over natten vil bli overført trådløst til studieteamet. På sykehus vil inspirert oksygen bli justert etter behov for å opprettholde mål SpO2. Overvåking vil fortsette etter utslipp, og oksygenstrømmen titreres månedlig i henhold til en standardisert algoritme.
Vi vil randomisere spedbarn med moderat eller alvorlig BPD til lavere SpO2-målområder. Studieteamet vil deretter bruke ny teknologi for å overvåke spedbarn som starter ved randomisering, fortsetter etter utskrivning og til 6 måneders korrigert alder, og titrerer ekstra oksygen for å oppnå disse mål-SpO2-områdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intermitterende hypoksemi (IH) hendelser per 8 timers overvåkingstid
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Forekomst av intermitterende hypoksi (IH, definert som SpO2 <80 % i >=30 sekunder), rapportert som median antall hendelser per 8 timers overvåkingstid.
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
Bayley Scales of Infant Development screeningtest, som er en standardisert vurdering av kognitiv, motorisk og språklig utvikling i spedbarn og tidlig barndom. Utfallet vil bli rapportert som antall barn som anses som "i risiko" i et hvilket som helst domene.
Ved 6 måneders korrigert alder
Varighet av hypoksi - andel overvåket tid med oksygenmetning <80 %
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Total eksponering for hypoksi - andel overvåket tid med SpO2 <80 %
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Endring i vekt Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Endring i vekt Z-score. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig vekt. Positiv endring i Z-score indikerer økende vekt i forhold til befolkningens gjennomsnittlige vekt. Negativ endring i Z-score indikerer synkende vekt i forhold til gjennomsnittsvekten i befolkningen.
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Endring i Lengde Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Endring i lengde Z-score. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig lengde. Positiv endring i Z-score indikerer økende lengde i forhold til gjennomsnittlig lengde i befolkningen. Negativ endring i Z-score indikerer synkende lengde i forhold til gjennomsnittlig lengde i befolkningen.
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Endring i hodeomkrets Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Endring i hodeomkrets (HC) Z-score. En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig HC. Positiv endring i Z-score indikerer økende HC i forhold til gjennomsnittlig HC i befolkningen. Negativ endring i Z-score indikerer synkende HC i forhold til gjennomsnittlig HC i befolkningen.
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
Antall deltakere med re-hospitalisering
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Eventuell re-hospitalisering
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Antall deltakere med luftveismedisinbruk
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
Antall pasienter med inhalasjonsmedisinbruk
Ved 6 måneders korrigert alder
Antall deltakere med besøk på legevakt eller akuttmottak av luftveisårsaker
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Eventuelle besøk til akuttmottaket eller akutthjelp for respiratoriske helserelaterte problemer
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
Fôring
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
Kvaliteten på spedbarns orale matingsferdigheter, foreldre rapporterer at barnets matingstider er stressende eller svært stressende for dem selv
Ved 6 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere