- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385330
BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)
The Bronchopulmonary Dysplasia Saturation TARgeting (BPD STAR) pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi diagnostiseres kun hos babyer som er født for tidlig, og rammer omtrent halvparten av ekstremt premature spedbarn. Forekomsten av BPD har økt over tid. Det er oftest definert som oksygenavhengighet ved 36 uker postmenstruell alder (PMA).
Spedbarn med BPD står overfor mer enn doble sjanser for død etter 36 uker PMA eller funksjonshemming ved 5 år sammenlignet med premature spedbarn uten BPD. BPD er assosiert med unormal lungefunksjon gjennom hele barndommen og øker helsekostnadene betydelig. Kognitive og respiratoriske utfall er nært forbundet gjennom hele livsløpet; dermed kan optimal langsiktig behandling av BPD under spedbarnsalderen til slutt forbedre kognitive utfall for denne høyrisikopopulasjonen.
Supplerende oksygen er en livreddende terapi for premature spedbarn; likevel er det begrenset bevis på sikkerheten eller effekten av å bruke ekstra oksygen for å målrette høyere kontra lavere oksygenmetninger hos spedbarn med etablert BPD.
Spedbarn i alderen 34-44 uker etter menstruasjon med moderat eller alvorlig BPD vil bli tilfeldig tildelt høyere eller lavere målområder for oksygenmetning. Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme inntil 6 måneders korrigert alder. Når spedbarn skrives ut med ekstra oksygen, vil dette titreres i henhold til en studiealgoritme for å sikre at målmetningene opprettholdes gjennom hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature hann- eller kvinnelige spedbarn født kl
- Nåværende alder 34 0/7 til 43 6/7 uker postmenstruell alder
- Diagnose av moderat eller alvorlig bronkopulmonal dysplasi basert på NIH-konsensusdefinisjonen
- Spedbarn har aldri blitt skrevet ut til hjemmet fra sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt anomali eller onkologisk prosess som sannsynligvis vil påvirke vekst eller respirasjonsstatus
- Hemoglobinopati eller annen blodsykdom som sannsynligvis vil påvirke oksygenmetninger
- Kontraindikasjon for bruk av nesekanyle (for eksempel alvorlig sammenbrudd i neseseptum).
- Pulmonal hypertensjon som krever farmakoterapi på tidspunktet for screening/registrering.
- Trakeostomi
- Intuberet under hele valgbarhetsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HØYERE oksygenmetningsmålgruppe
Målområde for oksygenmetning større enn eller lik 96%. Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme inntil 6 måneder CA.
Kontinuerlig oksymetri over natten vil bli overført trådløst til studieteamet.
På sykehus vil inspirert oksygen bli justert etter behov for å opprettholde mål SpO2.
Overvåking vil fortsette etter utslipp, og oksygenstrømmen vil titreres månedlig i henhold til en standardisert algoritme.
|
Vi vil randomisere spedbarn med moderat eller alvorlig BPD til høyere SpO2-målområder.
Studieteamet vil deretter bruke ny teknologi for å overvåke spedbarn som starter ved randomisering, fortsetter etter utskrivning og til 6 måneders korrigert alder, og titrerer ekstra oksygen for å oppnå disse mål-SpO2-områdene.
|
|
Aktiv komparator: LAVERE oksygenmetningsmålgruppe
Målområde for oksygenmetning (SpO2) 90--94 %.
Studieintervensjonen vil begynne på sykehuset og vil fortsette hjemme til 6 måneders korrigert alder (CA).
Kontinuerlig oksymetri over natten vil bli overført trådløst til studieteamet.
På sykehus vil inspirert oksygen bli justert etter behov for å opprettholde mål SpO2.
Overvåking vil fortsette etter utslipp, og oksygenstrømmen titreres månedlig i henhold til en standardisert algoritme.
|
Vi vil randomisere spedbarn med moderat eller alvorlig BPD til lavere SpO2-målområder.
Studieteamet vil deretter bruke ny teknologi for å overvåke spedbarn som starter ved randomisering, fortsetter etter utskrivning og til 6 måneders korrigert alder, og titrerer ekstra oksygen for å oppnå disse mål-SpO2-områdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intermitterende hypoksemi (IH) hendelser per 8 timers overvåkingstid
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
Forekomst av intermitterende hypoksi (IH, definert som SpO2 <80 % i >=30 sekunder), rapportert som median antall hendelser per 8 timers overvåkingstid.
|
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
|
Bayley Scales of Infant Development screeningtest, som er en standardisert vurdering av kognitiv, motorisk og språklig utvikling i spedbarn og tidlig barndom.
Utfallet vil bli rapportert som antall barn som anses som "i risiko" i et hvilket som helst domene.
|
Ved 6 måneders korrigert alder
|
|
Varighet av hypoksi - andel overvåket tid med oksygenmetning <80 %
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
Total eksponering for hypoksi - andel overvåket tid med SpO2 <80 %
|
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
|
Endring i vekt Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
Endring i vekt Z-score.
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig vekt.
Positiv endring i Z-score indikerer økende vekt i forhold til befolkningens gjennomsnittlige vekt.
Negativ endring i Z-score indikerer synkende vekt i forhold til gjennomsnittsvekten i befolkningen.
|
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
|
Endring i Lengde Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
Endring i lengde Z-score.
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig lengde.
Positiv endring i Z-score indikerer økende lengde i forhold til gjennomsnittlig lengde i befolkningen.
Negativ endring i Z-score indikerer synkende lengde i forhold til gjennomsnittlig lengde i befolkningen.
|
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
|
Endring i hodeomkrets Z-score
Tidsramme: Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
Endring i hodeomkrets (HC) Z-score.
En Z-score på 0 representerer gjennomsnittlig HC.
Positiv endring i Z-score indikerer økende HC i forhold til gjennomsnittlig HC i befolkningen.
Negativ endring i Z-score indikerer synkende HC i forhold til gjennomsnittlig HC i befolkningen.
|
Mellom randomisering og 6 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med re-hospitalisering
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
Eventuell re-hospitalisering
|
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med luftveismedisinbruk
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
|
Antall pasienter med inhalasjonsmedisinbruk
|
Ved 6 måneders korrigert alder
|
|
Antall deltakere med besøk på legevakt eller akuttmottak av luftveisårsaker
Tidsramme: Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
Eventuelle besøk til akuttmottaket eller akutthjelp for respiratoriske helserelaterte problemer
|
Mellom utskrivning og 6 måneders korrigert alder
|
|
Fôring
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigert alder
|
Kvaliteten på spedbarns orale matingsferdigheter, foreldre rapporterer at barnets matingstider er stressende eller svært stressende for dem selv
|
Ved 6 måneders korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Ventilator-indusert lungeskade
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Lungesykdommer
- For tidlig fødsel
- Bronkopulmonal dysplasi
Andre studie-ID-numre
- 17-014522
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .