Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)

29. april 2024 opdateret af: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Bronchopulmonary Dysplasia Saturation TARgeting (BPD STAR) pilotforsøg

Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller kronisk lungesygdom hos præmature, påvirker næsten halvdelen af ​​ekstremt præmature spædbørn. Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​supplerende ilt til at håndtere spædbørn med etableret BPD. Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i enten en højere iltmætningsgruppe eller en lavere iltmætningsmålgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bronkopulmonal dysplasi diagnosticeres kun hos spædbørn, der er født for tidligt, og påvirker omkring halvdelen af ​​ekstremt præmature spædbørn. Forekomsten af ​​BPD er steget over tid. Det er oftest defineret som iltafhængighed ved 36 ugers postmenstruel alder (PMA).

Spædbørn med BPD står over for mere end fordoblede odds for død efter 36 ugers PMA eller handicap efter 5 år sammenlignet med for tidligt fødte børn uden BPD. BPD er forbundet med unormal lungefunktion gennem hele barndommen og øger sundhedsomkostningerne betydeligt. Kognitive og respiratoriske udfald er tæt forbundet gennem hele livsforløbet; således kan optimal langsigtet håndtering af BPD under spædbarnet i sidste ende forbedre kognitive resultater for denne højrisikopopulation.

Supplerende ilt er en livreddende terapi til for tidligt fødte børn; alligevel er der begrænset evidens for sikkerheden eller effektiviteten af ​​at bruge supplerende ilt til at målrette højere versus lavere iltmætninger hos spædbørn med etableret BPD.

Spædbørn i alderen 34-44 uger efter menstruation med moderat eller svær BPD vil blive tilfældigt tildelt højere eller lavere målområder for iltmætning. Studieinterventionen begynder på hospitalet og fortsætter i hjemmet indtil 6 måneders korrigeret alder. Når spædbørn udskrives med supplerende ilt, vil dette blive titreret i henhold til en undersøgelsesalgoritme for at sikre, at målmætningen opretholdes gennem hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte han- eller hunbørn født kl
  • Nuværende alder 34 0/7 til 43 6/7 uger efter menstruationsalderen
  • Diagnose af moderat eller svær bronkopulmonal dysplasi baseret på NIH-konsensusdefinitionen
  • Spædbarnet er aldrig blevet udskrevet til hjemmet fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt anomali eller onkologisk proces vil sandsynligvis påvirke vækst eller respiratorisk status
  • Hæmoglobinopati eller anden blodsygdom, der sandsynligvis påvirker iltmætninger
  • Kontraindikation til brug af næsekanyle (f.eks. alvorlig næseseptumnedbrydning).
  • Pulmonal hypertension, der kræver farmakoterapi på tidspunktet for screening/indskrivning.
  • Trakeostomi
  • Intuberet i hele berettigelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HØJERE iltmætning målgruppe
Målområde for iltmætning større end eller lig med 96%. Studieinterventionen begynder på hospitalet og fortsætter hjemme indtil 6 måneder CA. Kontinuerlig oximetri natten over vil blive transmitteret trådløst til undersøgelsesholdet. På hospitalet vil indåndet ilt blive justeret efter behov for at opretholde mål SpO2. Overvågningen fortsætter efter udskrivning, og iltflowet titreres månedligt i henhold til en standardiseret algoritme.
Andet: HØJERE iltmætning målgruppe
Vi vil randomisere spædbørn med moderat eller svær BPD til højere SpO2-målområder. Forsøgsholdet vil derefter bruge ny teknologi til at overvåge spædbørn, der starter ved randomisering, fortsætter efter udskrivelse og indtil 6 måneders korrigeret alder, og titrerer supplerende ilt for at nå disse mål for SpO2-intervaller.
Aktiv komparator: LAVERE iltmætning målgruppe
Oxygenmætning (SpO2) målområde 90--94%. Studieinterventionen begynder på hospitalet og fortsætter hjemme indtil 6 måneders korrigeret alder (CA). Kontinuerlig oximetri natten over vil blive transmitteret trådløst til undersøgelsesholdet. På hospitalet vil indåndet ilt blive justeret efter behov for at opretholde mål SpO2. Overvågningen vil fortsætte efter udskrivelsen, og iltflowet vil blive titreret månedligt i henhold til en standardiseret algoritme.
Andet: LAVERE iltmætning målgruppe
Vi vil randomisere spædbørn med moderat eller svær BPD til lavere SpO2-målområder. Forsøgsholdet vil derefter bruge ny teknologi til at overvåge spædbørn, der starter ved randomisering, fortsætter efter udskrivelse og indtil 6 måneders korrigeret alder, og titrerer supplerende ilt for at nå disse mål for SpO2-intervaller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intermitterende hypoxæmi (IH) hændelser pr. 8 timers overvågningstid
Tidsramme: Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Forekomst af intermitterende hypoxi (IH, defineret som SpO2 <80 % i >=30 sekunder), rapporteret som median antal hændelser pr. 8 timers monitoreringstid.
Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant Development screeningtest, som er en standardiseret vurdering af kognitiv, motorisk og sproglig udvikling i spædbarn og tidlig barndom. Resultatet vil blive rapporteret som antallet af børn, der betragtes som "i risiko" i ethvert domæne.
Ved 6 måneders korrigeret alder
Varighed af hypoxi - Andel af overvåget tid med iltmætning <80 %
Tidsramme: Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Total eksponering for hypoxi - andel af overvåget tid med SpO2 <80 %
Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i vægt Z-score
Tidsramme: Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i vægt Z-score. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnitsvægt. Positiv ændring i Z-score indikerer stigende vægt i forhold til befolkningens gennemsnitlige vægt. Negativ ændring i Z-score indikerer faldende vægt i forhold til befolkningens gennemsnitlige vægt.
Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i længde Z-score
Tidsramme: Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i længde Z-score. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnitlig længde. Positiv ændring i Z-score indikerer stigende længde i forhold til befolkningens gennemsnitlige længde. Negativ ændring i Z-score indikerer faldende længde i forhold til befolkningens gennemsnitlige længde.
Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i hovedomkreds Z-score
Tidsramme: Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Ændring i hovedomkreds (HC) Z-score. En Z-score på 0 repræsenterer gennemsnitlig HC. Positiv ændring i Z-score indikerer stigende HC i forhold til befolkningens gennemsnitlige HC. Negativ ændring i Z-score indikerer faldende HC i forhold til befolkningens gennemsnitlige HC.
Mellem randomisering og 6 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med genindlæggelse
Tidsramme: Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Eventuel genindlæggelse
Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med brug af luftvejsmedicin
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigeret alder
Antal patienter med inhaleret respiratorisk medicinbrug
Ved 6 måneders korrigeret alder
Antal deltagere med besøg på skadestuen eller akut pleje af respiratoriske årsager
Tidsramme: Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Eventuelle besøg på skadestuen eller akut behandling for åndedrætssygdomme
Mellem udskrivelse og 6 måneders korrigeret alder
Fodring
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigeret alder
Kvaliteten af ​​spædbørns orale fodringsfærdigheder, forældre rapporterer, at barnets fodringstider er stressende eller meget stressende for dem selv
Ved 6 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-014522

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lungesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner