BPD Saturation TARgeting (BPD STAR)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Bronchopulmonary Dysplasia Saturation TARgeting (BPD STAR) -pilottikoe
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai krooninen keskosten keuhkosairaus vaikuttaa lähes puoleen erittäin keskosista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan lisähapen käyttöä vauvoille, joilla on vakiintunut BPD.
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti joko korkeamman happisaturaatioryhmän tai alhaisemman happisaturaation kohderyhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia diagnosoidaan vain ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, ja se vaikuttaa noin puoleen erittäin keskosista. BPD:n ilmaantuvuus on lisääntynyt ajan myötä. Se määritellään yleisimmin happiriippuvuudeksi 36 viikon iässä kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA).
BPD:tä sairastavilla lapsilla on yli kaksinkertainen todennäköisyys kuolla 36 viikon PMA:n jälkeen tai vamma 5 vuoden kohdalla verrattuna keskosiin, joilla ei ole BPD:tä. BPD liittyy epänormaaliin keuhkojen toimintaan koko lapsuuden ajan ja lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Kognitiiviset ja hengityselinten tulokset liittyvät läheisesti koko elämän ajan; Näin ollen BPD:n optimaalinen pitkäaikainen hoito vauvaiässä voi viime kädessä parantaa tämän riskiryhmän kognitiivisia tuloksia.
Lisähappi on hengenpelastava hoito ennenaikaisille vauvoille; Kuitenkin on olemassa vain vähän näyttöä lisähapen käytön turvallisuudesta tai tehokkuudesta korkeamman tai alhaisemman happisaturaation kohdistamiseen pikkulapsilla, joilla on vakiintunut BPD.
Kuukautisten jälkeiset 34–44 viikon ikäiset pikkulapset, joilla on kohtalainen tai vaikea BPD, jaetaan satunnaisesti korkeampaan tai alhaisempaan happisaturaation tavoitealueeseen. Tutkimusinterventio alkaa sairaalassa ja jatkuu kotona 6 kuukauden korjattuun ikään saakka. Kun imeväiset kotiutetaan lisähapella, se titrataan tutkimusalgoritmin mukaan, jotta varmistetaan, että tavoitesaturaatiot säilyvät koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 10 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset miehet tai naiset syntyneet klo
- Nykyinen ikä 34 0/7 - 43 6/7 viikkoa kuukautisten jälkeen
- Keskivaikean tai vaikean bronkopulmonaarisen dysplasian diagnoosi NIH:n konsensusmääritelmän perusteella
- Vauvaa ei ole koskaan kotiutettu sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen poikkeavuus tai onkologinen prosessi, joka todennäköisesti vaikuttaa kasvuun tai hengitystilaan
- Hemoglobinopatia tai muu verisairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa happisaturaatioon
- Nenäkanyylin käytön vasta-aihe (esim. vaikea nenän väliseinän rikkoutuminen).
- Keuhkoverenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa seulonnan/ilmoittautumishetkellä.
- Trakeostomia
- Intuboitu koko kelpoisuusajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KORKEA happisaturaation kohderyhmä
Happisaturaatiotavoitealue on suurempi tai yhtä suuri kuin 96%. Tutkimusinterventio alkaa sairaalassa ja jatkuu kotona 6 kuukauden CA:n ikään asti.
Yön yli jatkuva oksimetria lähetetään langattomasti tutkimusryhmälle.
Sairaalassa sisäänhengitettyä happea säädetään tarpeen mukaan SpO2-tavoitteen ylläpitämiseksi.
Valvontaa jatketaan purkamisen jälkeen ja happivirtausta titrataan kuukausittain standardoidun algoritmin mukaisesti.
|
Satunnaistamme lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea BPD korkeammille SpO2-tavoitealueille.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä käyttää uutta teknologiaa vauvojen tarkkailussa satunnaistamisesta alkaen, kotiutuksen jälkeen ja 6 kuukauden korjattuun ikään saakka, titraamalla lisähappea saavuttaakseen nämä SpO2-tavoitteet.
|
|
Active Comparator: ALEMPI happisaturaation kohderyhmä
Happisaturaatio (SpO2) tavoitealue 90--94 %.
Tutkimusinterventio alkaa sairaalassa ja jatkuu kotona 6 kuukauden korjaantuun ikään (CA).
Yön yli jatkuva oksimetria lähetetään langattomasti tutkimusryhmälle.
Sairaalassa sisäänhengitettyä happea säädetään tarpeen mukaan SpO2-tavoitteen ylläpitämiseksi.
Valvontaa jatketaan purkamisen jälkeen ja happivirtausta titrataan kuukausittain standardoidun algoritmin mukaisesti.
|
Satunnaistamme lapset, joilla on keskivaikea tai vaikea BPD, alemmille SpO2-tavoitealueille.
Tämän jälkeen tutkimusryhmä käyttää uutta teknologiaa vauvojen tarkkailussa satunnaistamisesta alkaen, kotiutuksen jälkeen ja 6 kuukauden korjattuun ikään saakka, titraamalla lisähappea saavuttaakseen nämä SpO2-tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoittainen hypoksemia (IH) -tapahtumat 8 tunnin seuranta-ajan aikana
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Jaksottaisen hypoksian (IH, määritelty SpO2:ksi <80 % >=30 sekuntia) ilmaantuvuus, raportoitu tapahtumien mediaanimääränä 8 tunnin seuranta-ajan aikana.
|
Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
Bayley Scales of Infant Development -seulontatesti, joka on standardoitu kognitiivisen, motorisen ja kielen kehityksen arviointi vauva- ja varhaislapsuudessa.
Tulos ilmoitetaan riskiryhmiin kuuluvien lasten lukumääränä millä tahansa alalla.
|
6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
|
Hypoksian kesto – tarkkailtavan ajan osuus happisaturaatiosta <80 %
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Kokonaisaltistuminen hypoksialle - tarkkailuajan osuus SpO2:lla <80 %
|
Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Painon muutos Z-pisteet
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Painon muutos Z-pisteet.
Z-pistemäärä 0 edustaa keskimääräistä painoa.
Positiivinen muutos Z-pisteessä osoittaa painon nousun suhteessa väestön keskipainoon.
Negatiivinen muutos Z-pisteessä osoittaa, että paino laskee suhteessa väestön keskipainoon.
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Muutos pituuden Z-pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Muutos pituuden Z-pisteessä.
Z-pisteet 0 edustaa keskimääräistä pituutta.
Positiivinen muutos Z-pisteessä osoittaa pituuden lisääntymisen suhteessa väestön keskipituuteen.
Negatiivinen muutos Z-pisteessä osoittaa pituuden pienenevän suhteessa väestön keskipituuteen.
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Muutos pään ympärysmitan Z-pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Pään ympärysmitan (HC) Z-pisteen muutos.
Z-pisteet 0 edustaa keskimääräistä HC:tä.
Positiivinen muutos Z-pisteissä osoittaa lisääntyvän HC:n suhteessa väestön keskimääräiseen HC:hen.
Negatiivinen muutos Z-pisteessä osoittaa HC:n alenevan suhteessa väestön keskimääräiseen HC:hen.
|
Satunnaistamisen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Uudelleensairaalaan joutuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Mikä tahansa uudelleen sairaalahoito
|
Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Hengityselinten lääkkeitä käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
Inhaloitavia hengityselinlääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä
|
6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyvät ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon hengityssyistä
Aikaikkuna: Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
Kaikki päivystyskäynnit tai kiireellinen hoito hengityselinten terveyteen liittyvien ongelmien vuoksi
|
Kotiutuksen ja 6 kuukauden korjatun iän välillä
|
|
Ruokinta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
Vauvan suun ruokintataitojen laatu, vanhempi raportoi, että lapsen ruokailuajat ovat stressaavia tai erittäin stressaavia itselleen
|
6 kuukauden iässä korjattu ikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-014522
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .