Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CIBLE de saturation BPD (BPD STAR)

29 avril 2024 mis à jour par: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

L'essai pilote TARgeting de saturation de la dysplasie bronchopulmonaire (BPD STAR)

La dysplasie bronchopulmonaire (DBP), ou maladie pulmonaire chronique de la prématurité, affecte près de la moitié des nourrissons extrêmement prématurés. Cette étude évalue l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour gérer les nourrissons atteints d'une DBP établie. Les participants seront placés au hasard dans un groupe à saturation en oxygène plus élevée ou dans un groupe cible à saturation en oxygène plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dysplasie broncho-pulmonaire est diagnostiquée uniquement chez les bébés nés prématurément et touche environ la moitié des nourrissons extrêmement prématurés. L'incidence du trouble borderline a augmenté au fil du temps. Il est le plus souvent défini comme une dépendance à l'oxygène à 36 semaines d'âge postmenstruel (PMA).

Les nourrissons atteints de trouble borderline font face à un risque plus que doublé de décès après 36 semaines de PMA ou d'invalidité à 5 ans par rapport aux nourrissons prématurés sans trouble borderline. Le trouble borderline est associé à une fonction pulmonaire anormale tout au long de l'enfance et augmente considérablement les coûts des soins de santé. Les résultats cognitifs et respiratoires sont étroitement liés tout au long de la vie ; ainsi, une gestion optimale à long terme du trouble borderline pendant la petite enfance peut finalement améliorer les résultats cognitifs de cette population à haut risque.

L'oxygène supplémentaire est une thérapie salvatrice pour les prématurés; Pourtant, il existe des preuves limitées sur l'innocuité ou l'efficacité de l'utilisation d'oxygène supplémentaire pour cibler des saturations en oxygène plus élevées par rapport à des saturations en oxygène plus faibles chez les nourrissons atteints de trouble borderline établi.

Les nourrissons âgés de 34 à 44 semaines d'âge post-menstruel avec un trouble borderline modéré ou sévère seront assignés au hasard à des plages cibles de saturation en oxygène supérieures ou inférieures. L'intervention de l'étude débutera à l'hôpital et se poursuivra à domicile jusqu'à 6 mois d'âge corrigé. Lorsque les nourrissons sortent avec de l'oxygène supplémentaire, celui-ci sera titré selon un algorithme d'étude afin de s'assurer que les saturations cibles sont maintenues tout au long de la période d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 10 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés prématurés de sexe masculin ou féminin nés à
  • Âge actuel 34 0/7 à 43 6/7 semaines âge post-menstruel
  • Diagnostic de dysplasie broncho-pulmonaire modérée ou sévère selon la définition consensuelle des NIH
  • Le nourrisson n'a jamais été renvoyé de l'hôpital à la maison

Critère d'exclusion:

  • Anomalie congénitale ou processus oncologique susceptible d'affecter la croissance ou l'état respiratoire
  • Hémoglobinopathie ou autre trouble sanguin susceptible d'affecter les saturations en oxygène
  • Contre-indication à l'utilisation d'une canule nasale (par exemple, rupture sévère du septum nasal).
  • Hypertension pulmonaire nécessitant une pharmacothérapie au moment du dépistage/de l'inscription.
  • Trachéotomie
  • Intubation pendant toute la période d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe cible à saturation en oxygène PLUS ÉLEVÉE
Fourchette cible de saturation en oxygène supérieure ou égale à 96 %. L'intervention de l'étude débutera à l'hôpital et se poursuivra à domicile jusqu'à 6 mois CA. L'oxymétrie continue pendant la nuit sera transmise sans fil à l'équipe d'étude. À l'hôpital, l'oxygène inspiré sera ajusté au besoin pour maintenir la SpO2 cible. La surveillance se poursuivra après la sortie et le débit d'oxygène sera titré mensuellement selon un algorithme standardisé.
Autre: Groupe cible à saturation en oxygène PLUS ÉLEVÉE
Nous randomiserons les nourrissons atteints de TPL modéré ou sévère vers des plages cibles de SpO2 plus élevées. L'équipe de l'étude utilisera ensuite une nouvelle technologie pour surveiller les nourrissons en commençant par la randomisation, en continuant après la sortie et jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois, en titrant l'oxygène supplémentaire pour atteindre ces plages de SpO2 cibles.
Comparateur actif: Groupe cible de saturation en oxygène INFÉRIEURE
Plage cible de saturation en oxygène (SpO2) : 90 à 94 %. L'intervention de l'étude débutera à l'hôpital et se poursuivra à domicile jusqu'à 6 mois d'âge corrigé (CA). L'oxymétrie continue de nuit sera transmise sans fil à l'équipe d'étude. À l'hôpital, l'oxygène inspiré sera ajusté si nécessaire pour maintenir la SpO2 cible. La surveillance se poursuivra après la sortie et le débit d'oxygène sera titré mensuellement selon un algorithme standardisé.
Autre: Groupe cible à faible saturation en oxygène
Nous randomiserons les nourrissons atteints de DBP modéré ou sévère pour abaisser les plages cibles de SpO2. L'équipe de l'étude utilisera ensuite une nouvelle technologie pour surveiller les nourrissons en commençant par la randomisation, en continuant après la sortie et jusqu'à l'âge corrigé de 6 mois, en titrant l'oxygène supplémentaire pour atteindre ces plages de SpO2 cibles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'hypoxémie intermittente (IH) par 8 heures de temps de surveillance
Délai: Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Incidence de l'hypoxie intermittente (IH, définie comme une SpO2 <80 % pendant >=30 secondes), rapportée sous forme de nombre médian d'événements par 8 heures de surveillance.
Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement
Délai: A 6 mois d'âge corrigé
Test de dépistage Bayley Scales of Infant Development, qui est une évaluation standardisée du développement cognitif, moteur et du langage pendant la petite enfance et la petite enfance. Le résultat sera rapporté en nombre d'enfants considérés comme "à risque" dans n'importe quel domaine.
A 6 mois d'âge corrigé
Durée de l'hypoxie - Proportion du temps surveillé avec une saturation en oxygène <80 %
Délai: Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Exposition totale à l'hypoxie - proportion du temps surveillé avec SpO2 <80 %
Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Modification du score Z de poids
Délai: Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Modification du score Z de poids. Un score Z de 0 représente le poids moyen. Un changement positif du score Z indique une augmentation du poids par rapport au poids moyen de la population. Un changement négatif du score Z indique une diminution du poids par rapport au poids moyen de la population.
Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Changement de longueur du score Z
Délai: Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Modification de la longueur du score Z. Un score Z de 0 représente la longueur moyenne. Un changement positif du score Z indique une longueur croissante par rapport à la longueur moyenne de la population. Un changement négatif du score Z indique une longueur décroissante par rapport à la longueur moyenne de la population.
Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Modification du score Z du tour de tête
Délai: Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Modification du score Z du tour de tête (HC). Un score Z de 0 représente le HC moyen. Un changement positif du score Z indique une augmentation du HC par rapport à la HC moyenne de la population. Un changement négatif du score Z indique une diminution du HC par rapport à la HC moyenne de la population.
Entre randomisation et âge corrigé de 6 mois
Nombre de participants réhospitalisés
Délai: Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Toute réhospitalisation
Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Nombre de participants utilisant des médicaments respiratoires
Délai: A 6 mois âge corrigé
Nombre de patients utilisant des médicaments respiratoires inhalés
A 6 mois âge corrigé
Nombre de participants ayant visité les urgences ou reçu des soins d'urgence pour des raisons respiratoires
Délai: Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Toute visite aux urgences ou soins d’urgence pour des problèmes liés à la santé respiratoire
Entre la sortie et 6 mois d’âge corrigé
Alimentation
Délai: A 6 mois âge corrigé
Qualité des compétences d'alimentation orale du nourrisson, les parents rapportent que les heures d'alimentation de l'enfant sont stressantes ou très stressantes pour eux-mêmes
A 6 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Première publication (Réel)

28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-014522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie pulmonaire chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner