Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Таргетинг насыщения BPD (BPD STAR)

29 апреля 2024 г. обновлено: Sara B. DeMauro, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Пилотное исследование TARgeting при бронхолегочной дисплазии (BPD STAR)

Бронхолегочная дисплазия (БЛД), или хроническое заболевание легких недоношенных, поражает почти половину глубоко недоношенных детей. В этом исследовании оценивается использование дополнительного кислорода для лечения детей с установленным БЛД. Участники будут случайным образом распределены либо в группу с более высоким уровнем насыщения кислородом, либо в целевую группу с более низким уровнем насыщения кислородом.

Обзор исследования

Подробное описание

Бронхолегочная дисплазия диагностируется только у детей, рожденных недоношенными, и поражает около половины крайне недоношенных детей. Заболеваемость БЛД со временем увеличилась. Чаще всего это определяется как зависимость от кислорода в 36-недельном постменструальном возрасте (ПМА).

Младенцы с БЛД сталкиваются с более чем удвоенным риском смерти после 36 недель ПМА или инвалидности в 5 лет по сравнению с недоношенными детьми без БЛД. БЛД связано с нарушением функции легких на протяжении всего детства и значительно увеличивает затраты на здравоохранение. Когнитивные и респираторные исходы тесно связаны на протяжении всей жизни; таким образом, оптимальное долгосрочное лечение ПРЛ в младенчестве может в конечном итоге улучшить когнитивные результаты у этой группы высокого риска.

Дополнительный кислород является спасительной терапией для недоношенных детей; тем не менее, существует ограниченное количество данных о безопасности или эффективности использования дополнительного кислорода для достижения более высокого или более низкого насыщения кислородом у младенцев с установленным БЛД.

Младенцы в возрасте от 34 до 44 недель постменструального возраста с умеренным или тяжелым БЛД будут случайным образом распределены в группы с более высоким или более низким целевым диапазоном насыщения кислородом. Экспериментальное вмешательство начнется в больнице и будет продолжаться дома до 6-месячного скорректированного возраста. Когда младенцев выписывают с дополнительным кислородом, его титруют в соответствии с алгоритмом исследования, чтобы гарантировать, что целевое насыщение сохраняется в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 10 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети мужского или женского пола, рожденные в
  • Текущий возраст от 34 0/7 до 43 6/7 недель постменструального возраста
  • Диагностика умеренной или тяжелой бронхолегочной дисплазии на основе консенсусного определения NIH
  • Младенца никогда не выписывали домой из роддома

Критерий исключения:

  • Врожденная аномалия или онкологический процесс, который может повлиять на рост или респираторный статус
  • Гемоглобинопатия или другое заболевание крови, которое может повлиять на насыщение кислородом
  • Противопоказания к использованию назальных канюль (например, тяжелое нарушение носовой перегородки).
  • Легочная гипертензия, требующая фармакотерапии во время скрининга/зачисления.
  • Трахеостомия
  • Интубирован в течение всего приемлемого периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Целевая группа с более высоким уровнем насыщения кислородом
Целевой диапазон насыщения кислородом больше или равен 96%. Экспериментальное вмешательство начнется в больнице и будет продолжаться дома до 6 месяцев СА. Ночная непрерывная оксиметрия будет передаваться исследовательской группе по беспроводной связи. В больнице вдыхаемый кислород будет корректироваться по мере необходимости для поддержания целевого значения SpO2. Мониторинг будет продолжен после выписки, и поток кислорода будет титроваться ежемесячно в соответствии со стандартным алгоритмом.
Мы рандомизируем младенцев с умеренной или тяжелой формой ПРЛ в группы с более высокими целевыми диапазонами SpO2. Затем исследовательская группа будет использовать новую технологию для наблюдения за младенцами, начиная с рандомизации, продолжая после выписки и до 6-месячного скорректированного возраста, титруя дополнительный кислород для достижения этих целевых диапазонов SpO2.
Активный компаратор: НИЖНЯЯ целевая группа насыщения кислородом
Целевой диапазон насыщения кислородом (SpO2) 90–94%. Исследовательское вмешательство начнется в больнице и продолжится дома до достижения 6-месячного скорректированного возраста (CA). Ночная непрерывная оксиметрия будет передаваться исследовательской группе по беспроводной сети. В больнице количество вдыхаемого кислорода будет регулироваться по мере необходимости для поддержания целевого SpO2. Мониторинг продолжится после выписки, а поток кислорода будет титроваться ежемесячно в соответствии со стандартным алгоритмом.
Мы рандомизируем младенцев с умеренным или тяжелым ПРЛ для более низких целевых диапазонов SpO2. Затем исследовательская группа будет использовать новую технологию для наблюдения за младенцами, начиная с рандомизации, продолжая после выписки и до 6-месячного скорректированного возраста, титруя дополнительный кислород для достижения этих целевых диапазонов SpO2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случаи интермиттирующей гипоксемии (ИГ) за 8 часов времени мониторинга
Временное ограничение: Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Частота периодической гипоксии (ИГ, определяемая как SpO2 <80% в течение >=30 секунд), сообщается как среднее количество событий за 8 часов времени мониторинга.
Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка
Временное ограничение: В 6 месяцев скорректированный возраст
Скрининг-тест по шкале развития младенцев Бейли, который представляет собой стандартизированную оценку когнитивного, моторного и языкового развития в младенчестве и раннем детстве. Результат будет представлен как количество детей, считающихся «группой риска» в любом домене.
В 6 месяцев скорректированный возраст
Продолжительность гипоксии - доля контролируемого времени с насыщением кислородом <80%
Временное ограничение: Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Общая подверженность гипоксии – доля контролируемого времени со SpO2 <80%
Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение Z-показателя веса
Временное ограничение: Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение веса Z-показателя. Z-показатель, равный 0, соответствует среднему весу. Положительное изменение показателя Z указывает на увеличение веса по сравнению со средним весом населения. Отрицательное изменение показателя Z указывает на снижение веса по сравнению со средним весом населения.
Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение Z-показателя длины
Временное ограничение: Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение Z-оценки длины. Z-оценка, равная 0, представляет собой среднюю длину. Положительное изменение показателя Z указывает на увеличение длины относительно средней длины популяции. Отрицательное изменение показателя Z указывает на уменьшение длины относительно средней длины популяции.
Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение Z-показателя окружности головы
Временное ограничение: Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Изменение окружности головы (HC) Z-показатель. Z-показатель, равный 0, представляет собой средний уровень HC. Положительное изменение показателя Z указывает на увеличение HC по сравнению со средним показателем HC по популяции. Отрицательное изменение показателя Z указывает на снижение HC по сравнению со средним показателем HC по популяции.
Между рандомизацией и 6-месячным скорректированным возрастом
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Любая повторная госпитализация
Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Количество участников, принимавших респираторные препараты
Временное ограничение: В 6 месяцев скорректированный возраст
Число пациентов, принимавших ингаляционные респираторные препараты
В 6 месяцев скорректированный возраст
Количество участников, обратившихся в отделения неотложной помощи или неотложной помощи по поводу респираторных заболеваний
Временное ограничение: Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Любые посещения отделения неотложной помощи или неотложная помощь при проблемах, связанных с респираторным заболеванием.
Между выпиской и 6-месячным скорректированным возрастом
Кормление
Временное ограничение: В 6 месяцев скорректированный возраст
Качество навыков орального кормления ребенка, родители сообщают, что время кормления ребенка является стрессовым или очень напряженным для них самих.
В 6 месяцев скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Sara DeMauro, MD, The Childrens Hospital of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться