Endorings 2 支援大腸内視鏡検査の評価: 腺腫検出率向上のための新しいアクセサリ? (Endorings-2)
2020年6月15日 更新者：University Hospital Muenster
結腸直腸がんのスクリーニング結腸内視鏡検査は、結腸直腸がんの前がん段階である腺腫を診断して除去するために不可欠です。 残念なことに、すべての腺腫の約 25 % が検査中に見逃されます。 最近、新しい結腸内視鏡検査アクセサリである Endorings-2 (EndoAid Ltd.、イスラエル、ケースエリア) が、結腸内視鏡検査中の腺腫の検出 (腺腫検出率) を向上させるように設計されました。
Endorings-2 は結腸鏡に装着されるシリコンゴム製の装置で、抜去中に結腸のひだを機械的に伸ばす円形の柔軟なシリコン リングが装備されています。
この研究は、前向き盲検臨床試験において腺腫検出率を向上させるための Endorings-2 の有効性を評価することを目的としています。 スクリーニング結腸内視鏡検査の適応のある 292 人の患者を含める（標準結腸内視鏡検査と Endorings-2 補助結腸内視鏡検査における 1:1 のランダム化）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
292
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
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Muenster、NRW、ドイツ、48149
- 募集
- Unversity Clinic Muenster
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コンタクト：
- Frank Lenze, MD, PhD
- 電話番号：00492518358103
- メール：frank.lenze@uni-muenster.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング結腸内視鏡検査の適応がある患者。
除外基準:
- 18歳未満、妊娠中の患者
- 結腸切除術または部分結腸切除術を受けた患者
- 大腸がんの既往歴のある患者
- 遺伝性ポリポーシス症候群（FAP、HNPCC）の患者
- 結腸狭窄のある患者
- 結腸内視鏡検査を禁止する抗凝固療法を受けている患者
- 患者教育ができない
- 悪条件のため大腸内視鏡検査は不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：承認支援によるスクリーニング大腸内視鏡検査
スクリーニング内視鏡検査の適応がある 146 人の患者が Endorings-2 支援による結腸内視鏡検査を受けることになります。
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結腸内視鏡検査の適応がある患者292人が対象となる。
146 人の患者は標準結腸内視鏡検査を受け、146 人の患者は Endorings-2 補助結腸内視鏡検査を受けます (1:1 標準結腸内視鏡対 Endorings-2 補助結腸内視鏡)。
他の名前：
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介入なし：標準スクリーニング結腸内視鏡検査
スクリーニング内視鏡検査の適応がある146人の患者は標準的な結腸内視鏡検査を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査における腺腫検出率の評価
時間枠：術中。腺腫は検査中に直接検出されます。
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この研究の主な結果は、Endorings 支援による結腸内視鏡検査と比較した標準結腸内視鏡検査の腺腫検出率です。
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術中。腺腫は検査中に直接検出されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月30日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月15日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-635-f-S
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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