Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Endorings-2-assisterad koloskopi: ett nytt tillbehör för förbättring av adenomdetektionsfrekvens? (Endorings-2)

15 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital Muenster

Screening av koloskopi för kolorektal cancer är avgörande för att diagnostisera och ta bort adenom, precancerösa stadier av kolorektal cancer. Tyvärr missas cirka 25 % av alla adenom under undersökningen. Nyligen har ett nytt koloskopitillbehör, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), designats för att förbättra upptäckten av adenom under koloskopi (adenomdetektionsfrekvens).

Endorings-2 är en silikongummianordning som monteras på koloskopet och är utrustad med cirkulära flexibla kiselringar som mekaniskt sträcker ut tjocktarmsvecken under utdragning.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av Endorings-2 för att förbättra adenomdetektionsfrekvensen i en prospektiv, blindad klinisk prövning. 292 patienter med indikation för screeningkoloskopi ska inkluderas (1:1 randomisering vid standardkoloskopi kontra Endorings-2-assisterad koloskopi).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

292

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för screeningkoloskopi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år, graviditet
  • Patienter med tidigare kolektomi eller partiell kolektomi
  • Patienter med en historia av kolorektal cancer
  • Patienter med ärftliga polypossyndrom (FAP, HNPCC)
  • Patienter med en förträngning av tjocktarmen
  • Patienter som får antikoagulering som förbjuder en koloskopi
  • oförmåga att ha en patientutbildning
  • dåliga förhållanden som förbjuder en koloskopi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endorings-assisterad screening koloskopi
146 patienter med indikation för screeningendoskopi kommer att få en Endorings-2-assisterad koloskopi.
Enhet: Endorings-2
292 patienter med indikation för screeningkoloskopi kommer att inkluderas. 146 patienter kommer att få en standardkoloskopi och 146 patienter kommer att få en Endorings-2 assisterad koloskopi (1:1 standardkoloskopi vs Endorings-2-assisterad koloskopi).
Andra namn:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Israel)
Inget ingripande: Standard screening koloskopi
146 patienter med indikation för screeningendoskopi kommer att få en standardkoloskopi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av adenomdetektionshastigheten under screeningkoloskopi
Tidsram: Intraoperativ. Adenom upptäckts direkt under undersökningen.
Det primära resultatet av denna studie är adenomdetektionshastigheten för standardkoloskopin i jämförelse med Endorings-assisterad koloskopi.
Intraoperativ. Adenom upptäckts direkt under undersökningen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Första postat (Faktisk)

28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-635-f-S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonpolyp

Kliniska prövningar på Endorings-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera