Endorings-2-assisted Colonoscopy의 평가: 선종 발견률 향상을 위한 새로운 액세서리? (Endorings-2)
2020년 6월 15일 업데이트: University Hospital Muenster
대장암에 대한 대장내시경 검사는 대장암의 전암 단계인 선종을 진단하고 제거하는 데 필수적입니다. 불행하게도 모든 선종의 약 25%가 검사 중에 누락됩니다. 최근 새로운 대장내시경 액세서리인 Endorings-2(EndoAid Ltd., Casearea, Israel)는 대장내시경 중 샘종의 발견(샘종 발견율)을 개선하도록 설계되었습니다.
Endorings-2는 결장 내시경에 장착되는 실리콘 고무 장치이며 철회하는 동안 결장 주름을 기계적으로 늘리는 원형의 유연한 실리콘 링이 장착되어 있습니다.
이 연구는 전향적 맹검 임상 시험에서 선종 발견률을 향상시키기 위한 Endorings-2의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 선별 대장내시경에 적응증이 있는 292명의 환자가 포함되어야 합니다(표준 대장내시경과 Endorings-2 보조 대장내시경에서 1:1 무작위 배정).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
292
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Muenster, NRW, 독일, 48149
- 모병
- Unversity Clinic Muenster
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연락하다:
- Frank Lenze, MD, PhD
- 전화번호: 00492518358103
- 이메일: frank.lenze@uni-muenster.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별 대장내시경 검사 적응증이 있는 환자.
제외 기준:
- 18세 미만 환자, 임신
- 이전 결장절제술 또는 부분 결장절제술을 받은 환자
- 대장암 병력이 있는 환자
- 유전성 폴립증 증후군(FAP, HNPCC) 환자
- 결장 협착 환자
- 대장내시경을 금지하는 항응고제 투여 환자
- 환자 교육을 받을 수 없음
- 대장 내시경을 금지하는 나쁜 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Endorings 지원 선별 대장 내시경 검사
선별 내시경 검사 적응증이 있는 146명의 환자는 Endorings-2 보조 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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선별 대장내시경에 적응증이 있는 292명의 환자가 포함됩니다.
146명의 환자는 표준 대장내시경을 받고 146명의 환자는 Endorings-2 보조 대장내시경을 받게 됩니다(1:1 표준 대장내시경 vs Endorings-2 보조 대장내시경).
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 선별 대장내시경
선별내시경 적응증이 있는 146명의 환자는 표준 대장내시경을 받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 선별검사 시 선종 발견율 평가
기간: 수술 중. 검사 중에 직접 발견된 선종.
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이 연구의 주요 결과는 Endorings-assisted colonoscopy와 비교하여 표준 대장 내시경 검사의 선종 발견률입니다.
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수술 중. 검사 중에 직접 발견된 선종.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-635-f-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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