Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Endorings-2-assisteret koloskopi: et nyt tilbehør til forbedring af adenomdetektionsraten? (Endorings-2)

15. juni 2020 opdateret af: University Hospital Muenster

Screening af koloskopi for kolorektal cancer er afgørende for at diagnosticere og fjerne adenomer, præcancerøse stadier af kolorektal cancer. Desværre mangler ca. 25 % af alle adenomer under undersøgelsen. For nylig er et nyt koloskopitilbehør, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), designet til at forbedre påvisningen af ​​adenomer under koloskopi (adenomdetektionshastighed).

Endorings-2 er en silikone-gummi-anordning, der er monteret på koloskopet og er udstyret med cirkulære fleksible siliciumringe, der mekanisk strækker tyktarmsfolderne under tilbagetrækning.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Endorings-2 til at forbedre adenomdetektionsraten i et prospektivt, blindet klinisk forsøg. 292 patienter med indikation for screening koloskopi skal inkluderes (1:1 randomisering i standard koloskopi versus Endorings-2-assisteret koloskopi).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

292

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation for screeningkoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år, graviditet
  • Patienter med tidligere kolektomi eller partiel kolektomi
  • Patienter med en historie med tyktarmskræft
  • Patienter med arvelige polyposesyndromer (FAP, HNPCC)
  • Patienter med en forsnævring af tyktarmen
  • Patienter, der får antikoagulering, der forbyder en koloskopi
  • manglende evne til at have en patientuddannelse
  • dårlige forhold, der forbyder en koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endorings-assisteret screening koloskopi
146 patienter med indikation for screeningsendoskopi vil modtage en Endorings-2-assisteret koloskopi.
Enhed: Påtegninger-2
292 patienter med indikation for screening koloskopi vil blive inkluderet. 146 patienter vil modtage en standard koloskopi, og 146 patienter vil modtage en Endorings-2 assisteret koloskopi (1:1 standard koloskopi vs Endorings-2-assisteret koloskopi).
Andre navne:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Cæsarea, Israel)
Ingen indgriben: Standard screening koloskopi
146 patienter med indikation for screeningsendoskopi vil få en standard koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af adenomdetektionshastigheden under screening koloskopi
Tidsramme: Intraoperativt. Adenomer opdaget direkte under undersøgelsen.
Det primære resultat af denne undersøgelse er adenomdetektionshastigheden for standardkoloskopi sammenlignet med Endorings-assisteret koloskopi.
Intraoperativt. Adenomer opdaget direkte under undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Muenster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-635-f-S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner