Evaluación de la colonoscopia asistida por Endorings-2: ¿un nuevo accesorio para mejorar la tasa de detección de adenomas? (Endorings-2)
La colonoscopia de detección del cáncer colorrectal es esencial para diagnosticar y extirpar los adenomas, estadios precancerosos del cáncer colorrectal. Desafortunadamente, aproximadamente el 25 % de todos los adenomas se pasan por alto durante el examen. Recientemente, se ha diseñado un nuevo accesorio de colonoscopia, el Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), para mejorar la detección de adenomas durante la colonoscopia (tasa de detección de adenomas).
Endorings-2 es un dispositivo de caucho de silicona que se coloca en el colonoscopio y está equipado con anillos circulares de silicona flexibles que estiran mecánicamente los pliegues del colon durante la extracción.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Endorings-2 para mejorar la tasa de detección de adenomas en un ensayo clínico prospectivo ciego. Se incluirán 292 pacientes con indicación de colonoscopia de cribado (aleatorización 1:1 en colonoscopia estándar frente a colonoscopia asistida por Endorings-2).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Muenster, NRW, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Unversity Clinic Muenster
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Contacto:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Número de teléfono: 00492518358103
- Correo electrónico: frank.lenze@uni-muenster.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de colonoscopia de cribado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, embarazo
- Pacientes con colectomía previa o colectomía parcial
- Pacientes con antecedentes de cáncer colorrectal
- Pacientes con síndromes de poliposis hereditaria (FAP, HNPCC)
- Pacientes con una estenosis del colon.
- Pacientes que reciben anticoagulación que prohíbe una colonoscopia.
- incapacidad para tener una educación paciente
- malas condiciones que prohíben una colonoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colonoscopia de detección asistida por Endorings
146 pacientes con indicación de endoscopia de cribado recibirán una colonoscopia asistida por Endorings-2.
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Se incluirán 292 pacientes con indicación de colonoscopia de cribado.
146 pacientes recibirán una colonoscopia estándar y 146 pacientes recibirán una colonoscopia asistida por Endorings-2 (colonoscopia estándar 1:1 frente a colonoscopia asistida por Endorings-2).
Otros nombres:
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Sin intervención: Colonoscopia de detección estándar
146 pacientes con indicación de endoscopia de cribado recibirán una colonoscopia estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la tasa de detección de adenomas durante la colonoscopia de cribado
Periodo de tiempo: Intraoperatorio. Adenomas detectados directamente durante el examen.
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El resultado primario de este estudio es la tasa de detección de adenomas de la colonoscopia estándar en comparación con la colonoscopia asistida por Endorings.
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Intraoperatorio. Adenomas detectados directamente durante el examen.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2017-635-f-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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