Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка колоноскопии с помощью Endorings-2: новый аксессуар для повышения частоты обнаружения аденомы? (Endorings-2)

15 июня 2020 г. обновлено: University Hospital Muenster

Скрининговая колоноскопия на колоректальный рак необходима для диагностики и удаления аденом, предраковых стадий колоректального рака. К сожалению, около 25 % всех аденом остаются незамеченными при обследовании. Недавно был разработан новый аксессуар для колоноскопии Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Израиль) для улучшения обнаружения аденом во время колоноскопии (частота обнаружения аденом).

Endorings-2 представляет собой устройство из силиконовой резины, которое надевается на колоноскоп и снабжено круглыми гибкими силиконовыми кольцами, механически растягивающими складки толстой кишки при извлечении.

Это исследование направлено на оценку эффективности Endorings-2 для повышения частоты выявления аденомы в проспективном слепом клиническом исследовании. В исследование должны быть включены 292 пациента с показаниями для скрининговой колоноскопии (рандомизация 1:1 для стандартной колоноскопии по сравнению с колоноскопией с помощью Endorings-2).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

292

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Muenster, NRW, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Unversity Clinic Muenster
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана скрининговая колоноскопия.

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет, беременность
  • Пациенты с предшествующей колэктомией или частичной колэктомией
  • Пациенты с колоректальным раком в анамнезе
  • Пациенты с синдромами наследственного полипоза (FAP, HNPCC)
  • Больные со стриктурой толстой кишки
  • Пациенты, получающие антикоагулянты, которым запрещена колоноскопия
  • неспособность пройти обучение пациента
  • плохие условия, запрещающие колоноскопию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининговая колоноскопия с поддержкой Endorings
146 пациентов, которым показана скрининговая эндоскопия, получат колоноскопию с помощью Endorings-2.
Устройство: Эндорингс-2
Будут включены 292 пациента с показаниями для скрининговой колоноскопии. 146 пациентов получат стандартную колоноскопию, а 146 пациентов получат колоноскопию с поддержкой Endorings-2 (стандартная колоноскопия 1:1 против колоноскопии с поддержкой Endorings-2).
Другие имена:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Кесария, Израиль)
Без вмешательства: Стандартная скрининговая колоноскопия
146 пациентов, которым показана скрининговая эндоскопия, получат стандартную колоноскопию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты выявления аденомы при скрининговой колоноскопии
Временное ограничение: Интраоперационный. Аденомы обнаруживаются непосредственно во время обследования.
Основным результатом этого исследования является частота обнаружения аденомы при стандартной колоноскопии по сравнению с колоноскопией с помощью Endorings.
Интраоперационный. Аденомы обнаруживаются непосредственно во время обследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Muenster

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-635-f-S

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндорингс-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться