Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Endorings-2-vel segített kolonoszkópia értékelése: új kiegészítő az adenoma-felismerési arány javításához? (Endorings-2)

2020. június 15. frissítette: University Hospital Muenster

A vastagbélrák szűrővizsgálata elengedhetetlen az adenomák, a vastagbélrák prekancerózus stádiumainak diagnosztizálásához és eltávolításához. Sajnos az összes adenoma körülbelül 25%-a kimarad a vizsgálat során. A közelmúltban egy új kolonoszkópiás tartozékot, az Endorings-2-t (EndoAid Ltd., Casearea, Izrael) úgy tervezték, hogy javítsa az adenomák kolonoszkópia során történő kimutatását (adenoma kimutatási arány).

Az Endorings-2 egy szilikongumi eszköz, amely a kolonoszkópra van felszerelve, és körkörös, rugalmas szilikon gyűrűkkel van felszerelve, amelyek mechanikusan megfeszítik a vastagbélredőket a kihúzás során.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Endorings-2 hatékonyságát az adenoma kimutatási arányának javításában egy prospektív, vak klinikai vizsgálatban. 292 beteget kell bevonni, akiknek javallata van szűrő kolonoszkópiára (1:1 randomizálás a standard kolonoszkópiában versus Endorings-2-asszisztált kolonoszkópia).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

292

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűrő kolonoszkópia indikációval rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek, terhesség
  • Betegek, akiknek korábban kolectomiája vagy részleges colectomiája van
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében vastagbélrák szerepel
  • Örökletes polipózis szindrómában (FAP, HNPCC) szenvedő betegek
  • Vastagbélszűkületben szenvedő betegek
  • A kolonoszkópiát megtiltó véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek
  • képtelenség a betegoktatásra
  • rossz körülmények, amelyek megtiltják a kolonoszkópiát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endorings-asszisztált szűrő kolonoszkópia
146 szűrőendoszkópia indikációval rendelkező beteg részesül Endorings-2-asszisztált kolonoszkópiában.
Eszköz: Endorings-2
292 szűrő kolonoszkópia indikációval rendelkező beteget vonnak be. 146 beteg kap standard kolonoszkópiát, 146 beteg pedig Endorings-2 asszisztált kolonoszkópiát (1:1 standard kolonoszkópia vs. Endorings-2-asszisztált kolonoszkópia).
Más nevek:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Izrael)
Nincs beavatkozás: Standard szűrő kolonoszkópia
146 szűrő endoszkópia indikációval rendelkező beteg kap standard kolonoszkópiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adenoma kimutatási arányának értékelése szűrő kolonoszkópia során
Időkeret: Intraoperatív. Közvetlenül a vizsgálat során észlelt adenomák.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a standard kolonoszkópia adenoma kimutatási aránya az Endorings-asszisztált kolonoszkópiához képest.
Intraoperatív. Közvetlenül a vizsgálat során észlelt adenomák.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Muenster

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-635-f-S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélpolip

Klinikai vizsgálatok a Endorings-2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel