Avaliação da colonoscopia assistida por Endorings-2: um novo acessório para melhorar a taxa de detecção de adenomas? (Endorings-2)
A colonoscopia de triagem para câncer colorretal é essencial para diagnosticar e remover adenomas, estágios pré-cancerosos do câncer colorretal. Infelizmente, aproximadamente 25% de todos os adenomas são perdidos durante o exame. Recentemente, um novo acessório de colonoscopia, o Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), foi projetado para melhorar a detecção de adenomas durante a colonoscopia (taxa de detecção de adenomas).
Endorings-2 é um dispositivo de borracha de silicone que é encaixado no colonoscópio e é equipado com anéis de silicone circulares flexíveis que esticam mecanicamente as dobras colônicas durante a retirada.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Endorings-2 para melhorar a taxa de detecção de adenomas em um ensaio clínico prospectivo e cego. Serão incluídos 292 pacientes com indicação para colonoscopia de triagem (randomização 1:1 na colonoscopia padrão versus colonoscopia assistida por Endorings-2).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Muenster, NRW, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Unversity Clinic Muenster
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Contato:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Número de telefone: 00492518358103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de colonoscopia de rastreamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, gravidez
- Pacientes com colectomia prévia ou colectomia parcial
- Pacientes com histórico de câncer colorretal
- Pacientes com síndromes de polipose hereditária (FAP, HNPCC)
- Pacientes com estenose do cólon
- Pacientes recebendo anticoagulação proibindo uma colonoscopia
- incapacidade de ter uma educação do paciente
- más condições que proíbem uma colonoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colonoscopia de triagem assistida por endorings
146 pacientes com indicação para endoscopia de triagem receberão uma colonoscopia assistida por Endorings-2.
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Serão incluídos 292 pacientes com indicação para colonoscopia de rastreamento.
146 pacientes receberão uma colonoscopia padrão e 146 pacientes receberão uma colonoscopia assistida por Endorings-2 (colonoscopia padrão 1:1 versus colonoscopia assistida por Endorings-2).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Colonoscopia de triagem padrão
146 pacientes com indicação para endoscopia de triagem receberão uma colonoscopia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da taxa de detecção de adenoma durante a colonoscopia de triagem
Prazo: Intraoperatório. Adenomas detectados diretamente durante o exame.
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O resultado primário deste estudo é a taxa de detecção de adenoma da colonoscopia padrão em comparação com a colonoscopia assistida por Endorings.
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Intraoperatório. Adenomas detectados diretamente durante o exame.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 2017-635-f-S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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