Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Endorings-2-assistert koloskopi: et nytt tilbehør for forbedring av adenomdeteksjonsfrekvens? (Endorings-2)

15. juni 2020 oppdatert av: University Hospital Muenster

Screening av koloskopi for tykktarmskreft er avgjørende for å diagnostisere og fjerne adenomer, forstadier til kolorektal kreft. Dessverre blir ca. 25 % av alle adenomer savnet under undersøkelsen. Nylig har et nytt koloskopitilbehør, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), blitt designet for å forbedre deteksjonen av adenomer under koloskopi (adenomdeteksjonshastighet).

Endorings-2 er en silikongummianordning som er montert på koloskopet og er utstyrt med sirkulære fleksible silisiumringer som mekanisk strekker tykktarmsfoldene under uttak.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Endorings-2 for å forbedre adenomdeteksjonsraten i en prospektiv, blindet klinisk studie. 292 pasienter med indikasjon for screeningkoloskopi skal inkluderes (1:1 randomisering ved standard koloskopi versus Endorings-2-assistert koloskopi).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

292

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Muenster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Unversity Clinic Muenster
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for screeningkoloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år, graviditet
  • Pasienter med tidligere kolektomi eller partiell kolektomi
  • Pasienter med en historie med tykktarmskreft
  • Pasienter med arvelige polyposesyndromer (FAP, HNPCC)
  • Pasienter med en innsnevring av tykktarmen
  • Pasienter som får antikoagulasjon som forbyr koloskopi
  • manglende evne til å ha en pasientutdanning
  • dårlige forhold som forbyr en koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endorings-assistert screening koloskopi
146 pasienter med indikasjon for screening-endoskopi vil få Endorings-2-assistert koloskopi.
Enhet: Endorings-2
292 pasienter med indikasjon for screeningkoloskopi vil bli inkludert. 146 pasienter vil motta en standard koloskopi og 146 pasienter vil motta en Endorings-2 assistert koloskopi (1:1 standard koloskopi vs Endorings-2-assistert koloskopi).
Andre navn:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Israel)
Ingen inngripen: Standard screening koloskopi
146 pasienter med indikasjon for screeningendoskopi vil få standard koloskopi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av adenomdeteksjonshastigheten under screeningkoloskopi
Tidsramme: Intraoperativt. Adenomer oppdaget direkte under undersøkelsen.
Det primære resultatet av denne studien er adenomdeteksjonshastigheten for standard koloskopi sammenlignet med Endorings-assistert koloskopi.
Intraoperativt. Adenomer oppdaget direkte under undersøkelsen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Muenster

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-635-f-S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere