Évaluation de la coloscopie assistée par Endorings-2 : un nouvel accessoire pour améliorer le taux de détection des adénomes ? (Endorings-2)
La coloscopie de dépistage du cancer colorectal est essentielle pour diagnostiquer et éliminer les adénomes, stades précancéreux du cancer colorectal. Malheureusement, environ 25 % de tous les adénomes sont manqués lors de l'examen. Récemment, un nouvel accessoire de coloscopie, l'Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israël), a été conçu pour améliorer la détection des adénomes pendant la coloscopie (taux de détection des adénomes).
Endorings-2 est un dispositif en caoutchouc de silicone qui s'adapte sur le coloscope et est équipé d'anneaux circulaires flexibles en silicone étirant mécaniquement les plis coliques lors du retrait.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'Endorings-2 pour améliorer le taux de détection des adénomes dans un essai clinique prospectif en aveugle. 292 patients avec une indication pour une coloscopie de dépistage seront inclus (randomisation 1:1 en coloscopie standard versus coloscopie assistée Endorings-2).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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NRW
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Muenster, NRW, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Unversity Clinic Muenster
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Contact:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00492518358103
- E-mail: frank.lenze@uni-muenster.de
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une indication pour une coloscopie de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans, grossesse
- Patients ayant déjà subi une colectomie ou une colectomie partielle
- Patients ayant des antécédents de cancer colorectal
- Patients atteints de syndromes de polypose héréditaire (FAP, HNPCC)
- Patients avec un rétrécissement du côlon
- Patients recevant une anticoagulation interdisant une coloscopie
- incapacité à avoir une éducation patiente
- mauvaises conditions interdisant une coloscopie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coloscopie de dépistage assistée par endossement
146 patients avec une indication d'endoscopie de dépistage recevront une coloscopie assistée par Endorings-2.
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292 patients ayant une indication de coloscopie de dépistage seront inclus.
146 patients recevront une coloscopie standard et 146 patients recevront une coloscopie assistée par Endorings-2 (1:1 coloscopie standard vs coloscopie assistée par Endorings-2).
Autres noms:
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Aucune intervention: Coloscopie de dépistage standard
146 patients ayant une indication d'endoscopie de dépistage recevront une coloscopie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du taux de détection des adénomes lors d'une coloscopie de dépistage
Délai: Peropératoire. Adénomes détectés directement lors de l'examen.
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Le principal résultat de cette étude est le taux de détection d'adénome de la coloscopie standard par rapport à la coloscopie assistée par Endorings.
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Peropératoire. Adénomes détectés directement lors de l'examen.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-635-f-S
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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