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Evaluierung der Endorings-2-assistierten Koloskopie: ein neues Hilfsmittel zur Verbesserung der Adenomerkennungsrate? (Endorings-2)

15. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Die Screening-Koloskopie auf Darmkrebs ist für die Diagnose und Entfernung von Adenomen, den Vorstufen von Darmkrebs, unerlässlich. Leider werden bei der Untersuchung etwa 25 % aller Adenome übersehen. Kürzlich wurde ein neues Koloskopiezubehör, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), entwickelt, um die Erkennung von Adenomen während der Koloskopie (Adenomerkennungsrate) zu verbessern.

Endorings-2 ist ein Silikonkautschukgerät, das am Koloskop angebracht wird und mit kreisförmigen, flexiblen Silikonringen ausgestattet ist, die die Dickdarmfalten beim Herausziehen mechanisch dehnen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Endorings-2 zur Verbesserung der Adenomerkennungsrate in einer prospektiven, verblindeten klinischen Studie zu bewerten. Es sollen 292 Patienten mit Indikation für eine Screening-Koloskopie eingeschlossen werden (1:1-Randomisierung in Standardkoloskopie versus Endorings-2-assistierte Koloskopie).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

292

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation für eine Vorsorgekoloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren, Schwangerschaft
  • Patienten mit vorheriger Kolektomie oder teilweiser Kolektomie
  • Patienten mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Patienten mit hereditären Polyposis-Syndromen (FAP, HNPCC)
  • Patienten mit einer Dickdarmstriktur
  • Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, verbieten eine Koloskopie
  • Unfähigkeit, eine Patientenaufklärung durchzuführen
  • schlechte Bedingungen, die eine Koloskopie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endorings-gestützte Vorsorgekoloskopie
146 Patienten mit einer Indikation zur Screening-Endoskopie erhalten eine Endorings-2-assistierte Koloskopie.
Gerät: Befürwortungen-2
Es werden 292 Patienten mit Indikation für eine Screening-Koloskopie eingeschlossen. 146 Patienten erhalten eine Standardkoloskopie und 146 Patienten eine Endorings-2-assistierte Koloskopie (1:1 Standardkoloskopie vs. Endorings-2-assistierte Koloskopie).
Andere Namen:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Israel)
Kein Eingriff: Standard-Screening-Koloskopie
146 Patienten mit einer Indikation zur Screening-Endoskopie erhalten eine Standardkoloskopie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Adenomerkennungsrate bei der Screening-Koloskopie
Zeitfenster: Intraoperativ. Direkt bei der Untersuchung festgestellte Adenome.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Adenomerkennungsrate der Standardkoloskopie im Vergleich zur Endorings-assistierten Koloskopie.
Intraoperativ. Direkt bei der Untersuchung festgestellte Adenome.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Muenster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-635-f-S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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