Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení asistované kolonoskopie Endorings-2: nový doplněk pro zlepšení míry detekce adenomu? (Endorings-2)

15. června 2020 aktualizováno: University Hospital Muenster

Screeningová kolonoskopie na kolorektální karcinom je nezbytná pro diagnostiku a odstranění adenomů, prekancerózních stadií kolorektálního karcinomu. Bohužel přibližně 25 % všech adenomů je při vyšetření vynecháno. Nedávno bylo navrženo nové příslušenství pro kolonoskopii, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Izrael), aby zlepšilo detekci adenomů během kolonoskopie (míra detekce adenomu).

Endorings-2 je silikon-kaučukové zařízení, které se nasazuje na kolonoskop a je vybaveno kruhovými pružnými silikonovými kroužky, které mechanicky natahují záhyby tlustého střeva během vytahování.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost přípravku Endorings-2 na zlepšení míry detekce adenomu v prospektivní zaslepené klinické studii. Bude zahrnuto 292 pacientů s indikací pro screeningovou kolonoskopii (randomizace 1:1 ve standardní kolonoskopii versus endorings-2-asistovaná kolonoskopie).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

292

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Muenster, NRW, Německo, 48149
        • Nábor
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s indikací ke screeningové kolonoskopii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let, těhotenství
  • Pacienti s předchozí kolektomií nebo částečnou kolektomií
  • Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu
  • Pacienti s dědičnými polypózními syndromy (FAP, HNPCC)
  • Pacienti se strikturou tlustého střeva
  • Pacienti užívající antikoagulancia zakazující kolonoskopii
  • neschopnost edukovat pacienta
  • špatné podmínky zakazující kolonoskopii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screeningová kolonoskopie asistovaná potvrzením
146 pacientů s indikací ke screeningové endoskopii podstoupí asistovanou kolonoskopii Endorings-2.
Přístroj: Poděkování-2
Zařazeno bude 292 pacientů s indikací ke screeningové kolonoskopii. 146 pacientů podstoupí standardní kolonoskopii a 146 pacientů podstoupí asistovanou kolonoskopii Endorings-2 (standardní kolonoskopie 1:1 vs. kolonoskopie s podporou Endorings-2).
Ostatní jména:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Izrael)
Žádný zásah: Standardní screeningová kolonoskopie
Standardní kolonoskopii podstoupí 146 pacientů s indikací ke screeningové endoskopii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry detekce adenomu během screeningové kolonoskopie
Časové okno: Intraoperační. Adenomy zjištěné přímo při vyšetření.
Primárním výstupem této studie je míra detekce adenomu standardní kolonoskopií ve srovnání s endorings-asistovanou kolonoskopií.
Intraoperační. Adenomy zjištěné přímo při vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-635-f-S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit