Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endorings-2-avusteisen kolonoskopian arviointi: uusi apuväline adenooman havaitsemisasteen parantamiseen? (Endorings-2)

maanantai 15. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University Hospital Muenster

Kolorektaalisyövän seulontakolonoskopia on välttämätöntä adenoomien, paksusuolensyövän esiasteen, diagnosoimiseksi ja poistamiseksi. Valitettavasti noin 25 % kaikista adenoomista jää puuttumaan tutkimuksen aikana. Äskettäin uusi kolonoskopiatarvike, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israel), on suunniteltu parantamaan adenoomien havaitsemista kolonoskopian aikana (adenoman havaitsemisnopeus).

Endorings-2 on silikoni-kumilaite, joka kiinnitetään kolonoskooppiin ja on varustettu pyöreillä joustavilla silikonirenkailla, jotka venyttävät mekaanisesti paksusuolen poimuja vetäytymisen aikana.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Endorings-2:n tehokkuutta adenooman havaitsemisasteen parantamisessa tulevassa, sokeutetussa kliinisessä tutkimuksessa. Mukaan on otettava 292 potilasta, joilla on indikaatio seulontakolonoskopiaan (1:1 satunnaistaminen standardikolonoskopiassa vs. Endorings-2-avusteinen kolonoskopia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

292

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Muenster, NRW, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Unversity Clinic Muenster
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatio seulontakolonoskopiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaus
  • Potilaat, joilla on aiemmin suoritettu kolektomia tai osittainen kolektomia
  • Potilaat, joilla on ollut paksusuolen syöpä
  • Potilaat, joilla on perinnöllinen polypoosioireyhtymä (FAP, HNPCC)
  • Potilaat, joilla on paksusuolen ahtauma
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota, joka kieltää kolonoskopian
  • kyvyttömyys saada potilaskoulutusta
  • huonot olosuhteet, jotka estävät kolonoskopian

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endorings-avusteinen seulontakolonoskopia
146 potilasta, joilla on indikaatio seulontaendoskopiaan, saavat Endorings-2-avusteisen kolonoskopian.
Laite: Hyväksynnät-2
Mukana on 292 potilasta, joilla on indikaatio seulontakolonoskopiaan. 146 potilasta saa tavallisen kolonoskopian ja 146 potilaalle Endorings-2-avusteisen kolonoskopian (1:1 standardi kolonoskopia vs. Endorings-2-avusteinen kolonoskopia).
Muut nimet:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Israel)
Ei väliintuloa: Tavallinen seulontakolonoskopia
146 potilasta, joilla on indikaatio seulontaendoskopiaan, saavat tavallisen kolonoskopian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeuden arviointi seulontakolonoskopian aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen. Adenoomat havaitaan suoraan tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tavallisen kolonoskopian adenooman havaitsemisnopeus verrattuna Endorings-avusteiseen kolonoskopiaan.
Intraoperatiivinen. Adenoomat havaitaan suoraan tutkimuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Muenster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-635-f-S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa