Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Endorings-2-geassisteerde colonoscopie: een nieuw accessoire voor verbetering van het detectiepercentage van adenoom? (Endorings-2)

15 juni 2020 bijgewerkt door: University Hospital Muenster

Screening van colonoscopie op colorectale kanker is essentieel voor het diagnosticeren en verwijderen van adenomen, precancereuze stadia van colorectale kanker. Helaas wordt bij het onderzoek ongeveer 25% van alle adenomen gemist. Onlangs is een nieuw accessoire voor colonoscopie ontwikkeld, de Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israël), om de detectie van adenomen tijdens colonoscopie te verbeteren (detectiepercentage adenoom).

Endorings-2 is een hulpmiddel van siliconenrubber dat op de colonoscoop wordt aangebracht en is uitgerust met ronde, flexibele siliconenringen die de colonplooien tijdens het terugtrekken mechanisch oprekken.

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Endors-2 te evalueren om de detectiegraad van adenoom te verbeteren in een prospectieve, geblindeerde klinische studie. Er worden 292 patiënten met een indicatie voor een screeningscoloscopie geïncludeerd (1:1 randomisatie standaard coloscopie versus Endorings-2-geassisteerde coloscopie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

292

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor een screeningscoloscopie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangerschap
  • Patiënten met eerdere colectomie of gedeeltelijke colectomie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van darmkanker
  • Patiënten met erfelijke polyposis-syndromen (FAP, HNPCC)
  • Patiënten met een vernauwing van de dikke darm
  • Patiënten die anticoagulantia krijgen die een colonoscopie verbieden
  • onvermogen om geduldig onderwijs te krijgen
  • slechte omstandigheden die een colonoscopie verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endorings-geassisteerde screening colonoscopie
146 patiënten met een indicatie voor screeningsendoscopie krijgen een Endorings-2-geassisteerde coloscopie.
Apparaat: Aanbevelingen-2
Er worden 292 patiënten met een indicatie voor screeningscoloscopie geïncludeerd. 146 patiënten zullen een standaard colonoscopie ondergaan en 146 patiënten zullen een Endorings-2 geassisteerde colonoscopie krijgen (1:1 standaard colonoscopie versus Endorings-2-geassisteerde colonoscopie).
Andere namen:
  • Aanbevelingen-2 (EndoAid Ltd, Caesarea, Israël)
Geen tussenkomst: Standaard screening colonoscopie
146 patiënten met een indicatie voor screeningsendoscopie krijgen een standaard coloscopie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het detectiepercentage van adenoom tijdens screening colonoscopie
Tijdsspanne: Intraoperatief. Adenomen direct ontdekt tijdens het onderzoek.
Het primaire resultaat van deze studie is het adenoomdetectiepercentage van de standaard colonoscopie in vergelijking met de Endorings-geassisteerde colonoscopie.
Intraoperatief. Adenomen direct ontdekt tijdens het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Muenster

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-635-f-S

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanbevelingen-2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren