Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kolonoskopii wspomaganej Endorings-2: nowe akcesorium poprawiające wykrywalność gruczolaka? (Endorings-2)

15 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster

Kolonoskopia przesiewowa w kierunku raka jelita grubego jest niezbędna do diagnozowania i usuwania gruczolaków, przedrakowych stadiów raka jelita grubego. Niestety około 25% wszystkich gruczolaków zostaje pominiętych podczas badania. Niedawno opracowano nowe akcesorium do kolonoskopii, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Izrael), aby poprawić wykrywanie gruczolaków podczas kolonoskopii (wskaźnik wykrywania gruczolaków).

Endorings-2 to silikonowo-gumowe urządzenie, które zakłada się na kolonoskop i jest wyposażone w okrągłe, elastyczne pierścienie silikonowe, które mechanicznie rozciągają fałdy okrężnicy podczas pobierania.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności preparatu Endorings-2 w poprawie wykrywalności gruczolaka w prospektywnym, zaślepionym badaniu klinicznym. Należy uwzględnić 292 pacjentów ze wskazaniem do przesiewowej kolonoskopii (randomizacja 1:1 w kolonoskopii standardowej w porównaniu z kolonoskopią wspomaganą metodą Endorings-2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

292

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Muenster, NRW, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Unversity Clinic Muenster
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do przesiewowej kolonoskopii.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat, ciąża
  • Pacjenci po wcześniejszej kolektomii lub częściowej kolektomii
  • Pacjenci z historią raka jelita grubego
  • Pacjenci z dziedzicznymi zespołami polipowatości (FAP, HNPCC)
  • Pacjenci ze zwężeniem okrężnicy
  • Pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe z zakazem kolonoskopii
  • niezdolność do edukacji pacjenta
  • złe warunki uniemożliwiające wykonanie kolonoskopii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolonoskopia przesiewowa wspomagana endoringami
146 pacjentów ze wskazaniem do przesiewowej endoskopii zostanie poddanych kolonoskopii wspomaganej Endorings-2.
Urządzenie: Adnotacje-2
Zostanie włączonych 292 pacjentów ze wskazaniem do przesiewowej kolonoskopii. 146 pacjentów otrzyma standardową kolonoskopię, a 146 pacjentów otrzyma kolonoskopię wspomaganą Endorings-2 (standardowa kolonoskopia 1:1 vs kolonoskopia wspomagana Endorings-2).
Inne nazwy:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Cezarea, Izrael)
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia przesiewowa
146 pacjentów ze wskazaniem do przesiewowej endoskopii zostanie poddanych standardowej kolonoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykrywalności gruczolaka podczas przesiewowej kolonoskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny. Gruczolaki wykryte bezpośrednio podczas badania.
Podstawowym wynikiem tego badania jest częstość wykrywania gruczolaka podczas standardowej kolonoskopii w porównaniu z kolonoskopią wspomaganą endoringami.
Śródoperacyjny. Gruczolaki wykryte bezpośrednio podczas badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Muenster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-635-f-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj