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Valutazione della colonscopia assistita da Endorings-2: un nuovo accessorio per il miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma? (Endorings-2)

15 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital Muenster

La colonscopia di screening per il cancro del colon-retto è essenziale per diagnosticare e rimuovere gli adenomi, stadi precancerosi del cancro del colon-retto. Sfortunatamente circa il 25% di tutti gli adenomi non vengono esaminati durante l'esame. Recentemente è stato progettato un nuovo accessorio per colonscopia, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israele), per migliorare il rilevamento degli adenomi durante la colonscopia (tasso di rilevamento degli adenomi).

Endorings-2 è un dispositivo in gomma siliconica che viene montato sul colonscopio ed è dotato di anelli di silicone flessibili circolari che allungano meccanicamente le pieghe del colon durante il prelievo.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di Endorings-2 per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma in uno studio clinico prospettico in cieco. Devono essere inclusi 292 pazienti con indicazione per una colonscopia di screening (randomizzazione 1:1 in colonscopia standard rispetto a colonscopia Endorings-2-assistita).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

292

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • NRW
      • Muenster, NRW, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Unversity Clinic Muenster
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazione per una colonscopia di screening.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni, gravidanza
  • Pazienti con precedente colectomia o colectomia parziale
  • Pazienti con una storia di cancro colorettale
  • Pazienti con sindromi poliposiche ereditarie (FAP, HNPCC)
  • Pazienti con stenosi del colon
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti che vietano una colonscopia
  • incapacità di avere un'educazione paziente
  • cattive condizioni che vietano una colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia di screening assistita da approvazioni
146 pazienti con indicazione per l'endoscopia di screening riceveranno una colonscopia assistita da Endorings-2.
Saranno inclusi 292 pazienti con indicazione alla colonscopia di screening. 146 pazienti riceveranno una colonscopia standard e 146 pazienti riceveranno una colonscopia assistita Endorings-2 (coloscopia standard 1:1 vs colonscopia Endorings-2-assistita).
Altri nomi:
  • Endorings-2 (EndoAid Ltd, Cesarea, Israele)
Nessun intervento: Colonscopia di screening standard
146 pazienti con indicazione per l'endoscopia di screening riceveranno una colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia di screening
Lasso di tempo: Intraoperatorio. Adenomi rilevati direttamente durante l'esame.
L'esito primario di questo studio è il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia standard rispetto alla colonscopia assistita da Endorings.
Intraoperatorio. Adenomi rilevati direttamente durante l'esame.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approvazioni-2

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