- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03385434
Valutazione della colonscopia assistita da Endorings-2: un nuovo accessorio per il miglioramento del tasso di rilevamento dell'adenoma? (Endorings-2)
La colonscopia di screening per il cancro del colon-retto è essenziale per diagnosticare e rimuovere gli adenomi, stadi precancerosi del cancro del colon-retto. Sfortunatamente circa il 25% di tutti gli adenomi non vengono esaminati durante l'esame. Recentemente è stato progettato un nuovo accessorio per colonscopia, Endorings-2 (EndoAid Ltd., Casearea, Israele), per migliorare il rilevamento degli adenomi durante la colonscopia (tasso di rilevamento degli adenomi).
Endorings-2 è un dispositivo in gomma siliconica che viene montato sul colonscopio ed è dotato di anelli di silicone flessibili circolari che allungano meccanicamente le pieghe del colon durante il prelievo.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Endorings-2 per migliorare il tasso di rilevamento dell'adenoma in uno studio clinico prospettico in cieco. Devono essere inclusi 292 pazienti con indicazione per una colonscopia di screening (randomizzazione 1:1 in colonscopia standard rispetto a colonscopia Endorings-2-assistita).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arne Bokemeyer, MD
- Numero di telefono: +492518357935
- Email: arne.bokemeyer@ukmuenster.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frank Lenze, MD
- Numero di telefono: +492518357935
- Email: frank.lenze@uni-muenster.de
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Muenster, NRW, Germania, 48149
- Reclutamento
- Unversity Clinic Muenster
-
Contatto:
- Frank Lenze, MD, PhD
- Numero di telefono: 00492518358103
- Email: frank.lenze@uni-muenster.de
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per una colonscopia di screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni, gravidanza
- Pazienti con precedente colectomia o colectomia parziale
- Pazienti con una storia di cancro colorettale
- Pazienti con sindromi poliposiche ereditarie (FAP, HNPCC)
- Pazienti con stenosi del colon
- Pazienti che ricevono anticoagulanti che vietano una colonscopia
- incapacità di avere un'educazione paziente
- cattive condizioni che vietano una colonscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Colonscopia di screening assistita da approvazioni
146 pazienti con indicazione per l'endoscopia di screening riceveranno una colonscopia assistita da Endorings-2.
|
Saranno inclusi 292 pazienti con indicazione alla colonscopia di screening.
146 pazienti riceveranno una colonscopia standard e 146 pazienti riceveranno una colonscopia assistita Endorings-2 (coloscopia standard 1:1 vs colonscopia Endorings-2-assistita).
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Colonscopia di screening standard
146 pazienti con indicazione per l'endoscopia di screening riceveranno una colonscopia standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del tasso di rilevamento dell'adenoma durante la colonscopia di screening
Lasso di tempo: Intraoperatorio. Adenomi rilevati direttamente durante l'esame.
|
L'esito primario di questo studio è il tasso di rilevamento dell'adenoma della colonscopia standard rispetto alla colonscopia assistita da Endorings.
|
Intraoperatorio. Adenomi rilevati direttamente durante l'esame.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Polipi
- Polipi intestinali
- Adenoma
- Polipi del colon
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-635-f-S
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Approvazioni-2
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EndoAidCompletatoCancro colorettale | Cancro al colon | Tumore all'intestinoIsraele
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Zealand University HospitalTerminatoNeoplasie colorettali | Adenoma colorettaleDanimarca
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Indiana UniversityUS EndoscopyCompletatoCancro al colon | Adenoma colorettale | Polipo colorettaleStati Uniti
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Helios Albert-Schweitzer-Klinik NortheimSconosciuto
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Indiana UniversityCompletatoNeoplasie colorettaliStati Uniti
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationCompletatoDegenerazione retinicaRegno Unito
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Medifast, Inc.Completato
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University of Sao Paulo General HospitalCompletatoSindrome della vescica iperattivaBrasile
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerCompletato
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Hanmi Pharmaceutical Company LimitedCompletatoIpertensioneCorea, Repubblica di