TBI後の独立した生活のための自己擁護（SAIL）
2020年7月7日 更新者：Lenore Hawley、Craig Hospital
外傷性脳損傷後の自立生活のための自己擁護（SAIL）
外傷性脳損傷 (TBI) は慢性的な健康状態として概念化されており、生涯にわたる健康管理サービスのセルフアドボカシーが保証されています。
セルフアドボカシーを成功させるには、認知能力とコミュニケーション能力（問題解決、組織化、交渉など）の組み合わせが必要ですが、外傷性脳損傷後はこれらの能力が損なわれる可能性があります。
このプロジェクトは、TBI を持続している個人のセルフ アドボカシー スキルを強化するための介入の有効性を開発およびテストすることに焦点を当てています。
この 2 アームの無作為化対照試験には、約 74 人の参加者が含まれ、1 ウェーブあたり約 18 ～ 20 人の 4 ウェーブで募集され、各ウェーブは州の異なる地域から募集されます。
主な仮説は、治療介入を受けた参加者は、対照群の参加者と比較して、ベースラインから介入後までセルフアドボカシー信念 (SAS) の大幅な改善を示すと述べています。
治療は、インタラクティブな 4 セッションのワークショップと 2 回のブースター電話で構成されます。
コントロール参加者は、すべての評価が完了すると、セルフ アドボカシー ワークブックのコピーを受け取ります。
ベースライン、治療後、および2回のフォローアップ評価が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Craig Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外力による外傷性脳損傷の記録
- -TBIの入院患者または外来患者のリハビリテーションを受けました
- TBI後少なくとも9か月
- コミュニティ内を自由に旅行できる
- 介入セッションに参加できる
除外基準:
- 評価を完了し、研究介入に積極的に参加するのに十分なほど英語を読んだり話したりすることができない
- 現在、TBIリハビリテーション入院中
- 以前にSAILプログラムに参加した
- 別の研究試験への参加
- 神経心理学的ベースライン評価を実行できない
- GSESで30点以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自立生活のためのセルフアドボカシー (SAIL)
セルフアドボカシースキルを向上させるための10週間の治療プログラム。
4 回の対面グループ セッション (1 セッションあたり 3 時間) と 2 回のサポート電話が含まれます。ワークブックと家の課題。
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SAIL プログラムは、インタラクティブなワークショップ モデルに基づいています。
対面セッションでは、以下に焦点を当てます。自己効力感の向上。 TBI のセルフ アドボカシー情報に関する知識の強化。希望と普遍性を浸透させるためのグループ プロセス。支持的な神経リハビリテーション構造化されたグループ環境でのセルフアドボカシー行動の実践。
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介入なし：コントロール
調査の最後に提供される SAIL ワークブック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルフ・アドボカシー・スケール (SAS)
時間枠：ベースラインから 11 週間までの SAS スコアの変化 (移植直後)
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Self-Advocacy Scale (SAS) は、1 ～ 4 のリッカート評価尺度 (1 = 自信がない～4 = 非常に自信がある) の 8 項目であり、ドメイン固有の自己効力感尺度として概念化されています。
SAS は、望ましいセルフ アドボカシーの成果を生み出す能力について、個人の現在の信念を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどセルフ アドボカシー スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから 11 週間までの SAS スコアの変化 (移植直後)
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セルフ・アドボカシー・スケール (SAS)
時間枠：ベースラインから 17 週間 (TX 後 6 週間) までの SAS スコアの変化
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Self-Advocacy Scale (SAS) は、1 ～ 4 のリッカート評価尺度 (1 = 自信がない～4 = 非常に自信がある) の 8 項目であり、ドメイン固有の自己効力感尺度として概念化されています。
SAS は、望ましいセルフ アドボカシーの成果を生み出す能力について、個人の現在の信念を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどセルフ アドボカシー スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから 17 週間 (TX 後 6 週間) までの SAS スコアの変化
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セルフ・アドボカシー・スケール (SAS)
時間枠：ベースラインから 23 週までの SAS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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Self-Advocacy Scale (SAS) は、1 ～ 4 のリッカート評価尺度 (1 = 自信がない～4 = 非常に自信がある) の 8 項目であり、ドメイン固有の自己効力感尺度として概念化されています。
SAS は、望ましいセルフ アドボカシーの成果を生み出す能力について、個人の現在の信念を測定するように設計されています。
スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほどセルフ アドボカシー スキルが優れていることを示します。
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ベースラインから 23 週までの SAS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS)
時間枠：ベースラインから 11 週間までの PAAS スコアの変化 (移植直後)
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS) は、個人のアドボカシー行動の 12 項目の自己評価です。
参加者は、各活動を行う頻度を「まったく行わない」、「1 ～ 4 回」、または「5 回以上」で各項目に回答します。
スコアの範囲は 12 ～ 36 で、スコアが高いほど個人的なアドボカシー行動を示します。
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ベースラインから 11 週間までの PAAS スコアの変化 (移植直後)
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS)
時間枠：ベースラインから 17 週までの PAAS スコアの変化 (TX 後 6 週)
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS) は、個人のアドボカシー行動の 12 項目の自己評価です。
参加者は、各活動を行う頻度を「まったく行わない」、「1 ～ 4 回」、または「5 回以上」で各項目に回答します。
スコアの範囲は 12 ～ 36 で、スコアが高いほど個人的なアドボカシー行動を示します。
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ベースラインから 17 週までの PAAS スコアの変化 (TX 後 6 週)
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS)
時間枠：ベースラインから 23 週までの PAAS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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パーソナル アドボカシー アクティビティ スケール (PAAS) は、個人のアドボカシー行動の 12 項目の自己評価です。
参加者は、各活動を行う頻度を「まったく行わない」、「1 ～ 4 回」、または「5 回以上」で各項目に回答します。
スコアの範囲は 12 ～ 36 で、スコアが高いほど個人的なアドボカシー行動を示します。
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ベースラインから 23 週までの PAAS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースラインから 11 週間までの GSES スコアの変化 (移植直後)
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General Self Efficacy Scale (GSES) は、セルフ アドボカシーの中心的な要素である、人生におけるさまざまな要求に対処する能力についての信念を評価する 10 項目のリッカート評価尺度です。一般的な自己効力感が高いことを示すスコア。
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ベースラインから 11 週間までの GSES スコアの変化 (移植直後)
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一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースラインから 17 週までの GSES スコアの変化 (TX 後 6 週)
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General Self Efficacy Scale (GSES) は、セルフ アドボカシーの中心的な要素である、人生におけるさまざまな要求に対処する能力についての信念を評価する 10 項目のリッカート評価尺度です。一般的な自己効力感が高いことを示すスコア。
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ベースラインから 17 週までの GSES スコアの変化 (TX 後 6 週)
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一般自己効力感尺度 (GSES)
時間枠：ベースラインから 23 週までの GSES スコアの変化 (TX 後 12 週)
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General Self Efficacy Scale (GSES) は、セルフ アドボカシーの中心的な要素である、人生におけるさまざまな要求に対処する能力についての信念を評価する 10 項目のリッカート評価尺度です。一般的な自己効力感が高いことを示すスコア。
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ベースラインから 23 週までの GSES スコアの変化 (TX 後 12 週)
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ライフスケール満足度 (SWLS)
時間枠：ベースラインから 11 週間までの SWLS スコアの変化 (tx 直後)
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) は、主観的な 5 項目 1 ～ 7 リッカート評価尺度であり、生活の質の認知的自己評価であり、全体的な生活満足度を測定します。
スコアの範囲は 5 から 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します
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ベースラインから 11 週間までの SWLS スコアの変化 (tx 直後)
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ライフスケール満足度 (SWLS)
時間枠：ベースラインから 17 週までの SWLS スコアの変化 (TX 後 6 週)
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) は、主観的な 5 項目 1 ～ 7 リッカート評価尺度であり、生活の質の認知的自己評価であり、全体的な生活満足度を測定します。
スコアの範囲は 5 から 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します
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ベースラインから 17 週までの SWLS スコアの変化 (TX 後 6 週)
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ライフスケール満足度 (SWLS)
時間枠：ベースラインから 23 週までの SWLS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) は、主観的な 5 項目 1 ～ 7 リッカート評価尺度であり、生活の質の認知的自己評価であり、全体的な生活満足度を測定します。
スコアの範囲は 5 から 35 で、スコアが高いほど人生の満足度が高いことを示します
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ベースラインから 23 週までの SWLS スコアの変化 (TX 後 12 週)
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繁栄のスケール (FS)
時間枠：ベースラインから 11 週間までの総繁栄スケール スコアの変化 (tx 直後)
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Flourishing Scale (FS) は、社会的関係、自尊心、人生の目的などの分野で自己認識された成功の 1 ～ 7 ポイントのリッカート尺度で、8 項目で自己評価されます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど自己認識の成功が高いことを示します。
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ベースラインから 11 週間までの総繁栄スケール スコアの変化 (tx 直後)
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繁栄のスケール (FS)
時間枠：総繁栄スケールのベースラインから 17 週間への変化 (TX 後 6 週間)
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Flourishing Scale (FS) は、社会的関係、自尊心、人生の目的などの分野で自己認識された成功の 1 ～ 7 ポイントのリッカート尺度で、8 項目で自己評価されます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど自己認識の成功が高いことを示します。
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総繁栄スケールのベースラインから 17 週間への変化 (TX 後 6 週間)
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繁栄のスケール (FS)
時間枠：ベースラインから 23 週までの総繁栄スケール スコアの変化 (TX 後 12 週)
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Flourishing Scale (FS) は、社会的関係、自尊心、人生の目的などの分野で自己認識された成功の 1 ～ 7 ポイントのリッカート尺度で、8 項目で自己評価されます。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど自己認識の成功が高いことを示します。
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ベースラインから 23 週までの総繁栄スケール スコアの変化 (TX 後 12 週)
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再結合されたツール - 目的 (PART-O) を使用した参加評価
時間枠：ベースラインから 11 週間までの PART-O スコアの変化 (tx 直後)
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社会参加の客観的尺度
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ベースラインから 11 週間までの PART-O スコアの変化 (tx 直後)
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再結合されたツール - 目的 (PART-O) を使用した参加評価
時間枠：ベースラインから 17 週までの PART-O スコアの変化 (TX 後 6 週)
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社会参加の客観的尺度
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ベースラインから 17 週までの PART-O スコアの変化 (TX 後 6 週)
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再結合されたツール - 目的 (PART-O) を使用した参加評価
時間枠：ベースラインから23週間（TX後12週間）までのPART-Oスコアの変化
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社会参加の客観的尺度
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ベースラインから23週間（TX後12週間）までのPART-Oスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。