Auto-représentation pour la vie indépendante (SAIL) après TBI
7 juillet 2020 mis à jour par: Lenore Hawley, Craig Hospital
Auto-représentation pour une vie indépendante (SAIL) après une lésion cérébrale traumatique
Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) ont été conceptualisées comme un état de santé chronique, justifiant l'auto-représentation des services de gestion de la santé tout au long de la vie.
Une auto-représentation réussie nécessite une combinaison de compétences cognitives et de communication (résolution de problèmes, organisation, négociation, etc.), qui peuvent être altérées après un TCC.
Ce projet se concentre sur le développement et le test de l'efficacité d'une intervention pour améliorer les compétences d'auto-représentation chez les personnes qui ont subi un TCC.
Cet essai contrôlé randomisé à deux bras comprendra environ 74 participants, recrutés en 4 vagues d'environ 18 à 20 par vague, chaque vague étant recrutée dans une zone géographique différente de l'État.
L'hypothèse principale stipule que les participants recevant l'intervention de traitement démontreront des améliorations significativement plus importantes des croyances d'auto-représentation (SAS) de la ligne de base à la post-intervention par rapport aux participants du groupe témoin.
Le traitement consistera en des ateliers interactifs de 4 séances ainsi que 2 appels téléphoniques de rappel.
Les participants témoins recevront une copie d'un manuel d'autonomie sociale une fois toutes les évaluations terminées.
Des évaluations de base, post-traitement et deux évaluations de suivi auront lieu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Craig Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- TBI documenté dû à une force mécanique externe
- Reçu une réadaptation en hospitalisation ou en ambulatoire pour TBI
- Au moins 9 mois après TBI
- Capable de voyager de façon autonome dans la communauté
- Possibilité d'assister aux séances d'intervention
Critère d'exclusion:
- Incapable de lire ou de parler suffisamment bien l'anglais pour effectuer les évaluations et participer activement à l'intervention de l'étude
- Actuellement en réadaptation hospitalière TBI
- A déjà participé à un programme SAIL
- Participer à un autre essai de recherche
- Incapable d'effectuer une évaluation neuropsychologique de base
- Score de 30 ou plus sur GSES
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auto-représentation pour la vie indépendante (SAIL)
Programme de traitement de 10 semaines pour améliorer les compétences d'autonomie sociale.
Comprend 4 séances de groupe en personne (3 heures par séance) et deux appels téléphoniques de soutien ; cahier d'exercices et devoirs à domicile.
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Le programme SAIL est basé sur un modèle d'atelier interactif.
Les séances en personne porteront sur : l'amélioration des croyances en l'auto-efficacité; amélioration de la connaissance des informations d'auto-représentation TBI ; processus de groupe pour insuffler l'espoir et l'universalité; et la pratique de comportements d'auto-représentation dans un environnement de groupe structuré de soutien en neuro-réadaptation.
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Aucune intervention: Contrôle
Manuel SAIL fourni à la fin de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'auto-représentation (SAS)
Délai: Changement du score SAS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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L'échelle d'auto-représentation (SAS) est une échelle d'évaluation de Likert en huit points de 1 à 4 (1 = pas confiant à 4 = très confiant), conceptualisée comme une échelle d'auto-efficacité spécifique à un domaine.
Le SAS est conçu pour mesurer les croyances actuelles d'un individu sur sa capacité à produire les résultats souhaités en matière d'auto-représentation.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences en matière d'autonomie sociale.
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Changement du score SAS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Échelle d'auto-représentation (SAS)
Délai: Changement du score SAS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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L'échelle d'auto-représentation (SAS) est une échelle d'évaluation de Likert en huit points de 1 à 4 (1 = pas confiant à 4 = très confiant), conceptualisée comme une échelle d'auto-efficacité spécifique à un domaine.
Le SAS est conçu pour mesurer les croyances actuelles d'un individu sur sa capacité à produire les résultats souhaités en matière d'auto-représentation.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences en matière d'autonomie sociale.
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Changement du score SAS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Échelle d'auto-représentation (SAS)
Délai: Changement du score SAS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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L'échelle d'auto-représentation (SAS) est une échelle d'évaluation de Likert en huit points de 1 à 4 (1 = pas confiant à 4 = très confiant), conceptualisée comme une échelle d'auto-efficacité spécifique à un domaine.
Le SAS est conçu pour mesurer les croyances actuelles d'un individu sur sa capacité à produire les résultats souhaités en matière d'auto-représentation.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant de meilleures compétences en matière d'autonomie sociale.
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Changement du score SAS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'activité de défense personnelle (PAAS)
Délai: Changement du score PAAS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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L'échelle d'activité de plaidoyer personnel (PAAS) est une auto-évaluation en 12 points des comportements de plaidoyer personnel.
Les participants répondent à chaque élément en indiquant la fréquence à laquelle ils effectuent chaque activité, "Pas du tout", "1 à 4 fois", ou "5 fois ou plus".
Les scores vont de 12 à 36, les scores les plus élevés indiquant un comportement de plaidoyer plus personnel.
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Changement du score PAAS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Échelle d'activité de défense personnelle (PAAS)
Délai: Changement du score PAAS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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L'échelle d'activité de plaidoyer personnel (PAAS) est une auto-évaluation en 12 points des comportements de plaidoyer personnel.
Les participants répondent à chaque élément en indiquant la fréquence à laquelle ils effectuent chaque activité, "Pas du tout", "1 à 4 fois", ou "5 fois ou plus".
Les scores vont de 12 à 36, les scores les plus élevés indiquant un comportement de plaidoyer plus personnel.
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Changement du score PAAS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Échelle d'activité de défense personnelle (PAAS)
Délai: Changement du score PAAS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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L'échelle d'activité de plaidoyer personnel (PAAS) est une auto-évaluation en 12 points des comportements de plaidoyer personnel.
Les participants répondent à chaque élément en indiquant la fréquence à laquelle ils effectuent chaque activité, "Pas du tout", "1 à 4 fois", ou "5 fois ou plus".
Les scores vont de 12 à 36, les scores les plus élevés indiquant un comportement de plaidoyer plus personnel.
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Changement du score PAAS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Changement du score GSES de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle d'évaluation de Likert en 10 éléments évaluant les croyances sur sa capacité à faire face à diverses exigences de la vie, un élément central de l'auto-représentation. Le GSES produit un score unique allant de 10 à 40, avec des scores indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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Changement du score GSES de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Changement du score GSES de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle d'évaluation de Likert en 10 éléments évaluant les croyances sur sa capacité à faire face à diverses exigences de la vie, un élément central de l'auto-représentation. Le GSES produit un score unique allant de 10 à 40, avec des scores indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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Changement du score GSES de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Échelle générale d'auto-efficacité (GSES)
Délai: Changement du score GSES de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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L'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) est une échelle d'évaluation de Likert en 10 éléments évaluant les croyances sur sa capacité à faire face à diverses exigences de la vie, un élément central de l'auto-représentation. Le GSES produit un score unique allant de 10 à 40, avec des scores indiquant une plus grande auto-efficacité générale.
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Changement du score GSES de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement du score SWLS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle d'évaluation subjective de Likert à cinq éléments de 1 à 7 mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie - une auto-évaluation cognitive de la qualité de vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie
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Changement du score SWLS de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement du score SWLS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle d'évaluation subjective de Likert à cinq éléments de 1 à 7 mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie - une auto-évaluation cognitive de la qualité de vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie
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Changement du score SWLS de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)
Délai: Changement du score SWLS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) est une échelle d'évaluation subjective de Likert à cinq éléments de 1 à 7 mesurant la satisfaction globale à l'égard de la vie - une auto-évaluation cognitive de la qualité de vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie
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Changement du score SWLS de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Échelle florissante (FS)
Délai: Changement du score total de l'échelle Flourishing Scale de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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L'échelle Flourishing Scale (FS) est une brève échelle de Likert auto-évaluée en huit points, de 1 à 7 points, de la réussite auto-perçue dans des domaines tels que les relations sociales, l'estime de soi et le but dans la vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation du succès.
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Changement du score total de l'échelle Flourishing Scale de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Échelle florissante (FS)
Délai: Modification de l'échelle de floraison totale de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines après la transmission)
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L'échelle Flourishing Scale (FS) est une brève échelle de Likert auto-évaluée en huit points, de 1 à 7 points, de la réussite auto-perçue dans des domaines tels que les relations sociales, l'estime de soi et le but dans la vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation du succès.
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Modification de l'échelle de floraison totale de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines après la transmission)
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Échelle florissante (FS)
Délai: Changement du score total de l'échelle Flourishing Scale de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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L'échelle Flourishing Scale (FS) est une brève échelle de Likert auto-évaluée en huit points, de 1 à 7 points, de la réussite auto-perçue dans des domaines tels que les relations sociales, l'estime de soi et le but dans la vie.
Les scores vont de 5 à 35, les scores les plus élevés indiquant une meilleure auto-évaluation du succès.
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Changement du score total de l'échelle Flourishing Scale de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Évaluation de la participation avec outils-objectifs recombinés (PART-O)
Délai: Changement du score PART-O de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Mesure objective de la participation à la société
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Changement du score PART-O de la ligne de base à 11 semaines (immédiatement après la transmission)
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Évaluation de la participation avec outils-objectifs recombinés (PART-O)
Délai: Changement du score PART-O de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Mesure objective de la participation à la société
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Changement du score PART-O de la ligne de base à 17 semaines (6 semaines post-tx)
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Évaluation de la participation avec outils-objectifs recombinés (PART-O)
Délai: Changement du score PART-O de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Mesure objective de la participation à la société
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Changement du score PART-O de la ligne de base à 23 semaines (12 semaines post-tx)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2017
Première publication (Réel)
29 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDILRR SAIL 2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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