Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) po TBI

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lenore Hawley, Craig Hospital

Samorzecznictwo na rzecz niezależnego życia (SAIL) po urazowym uszkodzeniu mózgu

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) zostało pomyślane jako przewlekły stan zdrowia, co gwarantuje samoobronę usług zarządzania zdrowiem przez całe życie. Skuteczne rzecznictwo wymaga połączenia umiejętności poznawczych i komunikacyjnych (rozwiązywanie problemów, organizacja, negocjacje itp.), które mogą być osłabione po TBI. Ten projekt koncentruje się na opracowaniu i przetestowaniu skuteczności interwencji w celu zwiększenia umiejętności samoobrony u osób, które doznały TBI. Ta dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba obejmie około 74 uczestników, rekrutowanych w 4 falach po około 18-20 na falę, przy czym każda fala będzie rekrutowana z innego obszaru geograficznego stanu. Hipoteza pierwotna głosi, że uczestnicy otrzymujący interwencję terapeutyczną wykażą znacznie większą poprawę przekonań dotyczących samoobrony (SAS) od wartości początkowej do okresu po interwencji w porównaniu z uczestnikami z grupy kontrolnej. Leczenie będzie składać się z interaktywnych 4-sesyjnych warsztatów wraz z 2 rozmowami telefonicznymi przypominającymi. Uczestnicy kontroli otrzymają kopię podręcznika self-adwokatów po zakończeniu wszystkich ocen. Odbędą się oceny wyjściowe, po leczeniu i dwie oceny kontrolne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany TBI spowodowany zewnętrzną siłą mechaniczną
  • Otrzymał rehabilitację szpitalną lub ambulatoryjną z powodu TBI
  • Co najmniej 9 miesięcy po TBI
  • Możliwość samodzielnego podróżowania w społeczności
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do czytania lub mówienia po angielsku na tyle, aby ukończyć oceny i aktywnie uczestniczyć w interwencji badawczej
  • Obecnie w trakcie stacjonarnej rehabilitacji TBI
  • Wcześniej uczestniczył w programie SAIL
  • Uczestnictwo w innym badaniu naukowym
  • Nie można przeprowadzić neuropsychologicznej oceny wyjściowej
  • Wynik 30 lub wyższy w GSES

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samorzecznictwo na rzecz Niezależnego Życia (SAIL)
10-tygodniowy program leczenia mający na celu poprawę umiejętności samoobrony. Obejmuje 4 osobiste sesje grupowe (3 godziny na sesję) i dwie wspierające rozmowy telefoniczne; zeszyt ćwiczeń i zadania domowe.
Behawioralne: Samorzecznictwo na rzecz Niezależnego Życia (SAIL)
Program SAIL oparty jest na modelu interaktywnych warsztatów. Sesje indywidualne będą koncentrować się na: wzmacnianiu przekonań o własnej skuteczności; poszerzenie wiedzy na temat informacji o self-adwokatach TBI; proces grupowy w celu zaszczepienia nadziei i uniwersalności; oraz praktyka zachowań samoobrony w ustrukturyzowanym środowisku grupy wspierającej neurorehabilitację.
Brak interwencji: Kontrola
Zeszyt ćwiczeń SAIL dostarczony na zakończenie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samoobrony (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Skala Self-Advocacy (SAS) to ośmiopunktowa skala oceny Likerta od 1 do 4 (1 = brak pewności do 4 = bardzo pewność), pomyślana jako specyficzna dla domeny skala własnej skuteczności. SAS ma na celu zmierzenie aktualnych przekonań danej osoby na temat jej zdolności do osiągania pożądanych rezultatów w zakresie samoobrony. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności samoobrony.
Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Skala Samoobrony (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Skala Self-Advocacy (SAS) to ośmiopunktowa skala oceny Likerta od 1 do 4 (1 = brak pewności do 4 = bardzo pewność), pomyślana jako specyficzna dla domeny skala własnej skuteczności. SAS ma na celu zmierzenie aktualnych przekonań danej osoby na temat jej zdolności do osiągania pożądanych rezultatów w zakresie samoobrony. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności samoobrony.
Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Skala Samoobrony (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Skala Self-Advocacy (SAS) to ośmiopunktowa skala oceny Likerta od 1 do 4 (1 = brak pewności do 4 = bardzo pewność), pomyślana jako specyficzna dla domeny skala własnej skuteczności. SAS ma na celu zmierzenie aktualnych przekonań danej osoby na temat jej zdolności do osiągania pożądanych rezultatów w zakresie samoobrony. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze umiejętności samoobrony.
Zmiana wyniku SAS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywności Osobistej Rzecznictwa (PAAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) to 12-punktowa samoocena osobistych zachowań rzeczniczych. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, wskazując, jak często wykonują każdą czynność, „Wcale”, „1 - 4 razy” lub „5 lub więcej razy”. Wyniki wahają się od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej osobiste zachowania rzecznicze.
Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Skala Aktywności Osobistej Rzecznictwa (PAAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) to 12-punktowa samoocena osobistych zachowań rzeczniczych. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, wskazując, jak często wykonują każdą czynność, „Wcale”, „1 - 4 razy” lub „5 lub więcej razy”. Wyniki wahają się od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej osobiste zachowania rzecznicze.
Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Skala Aktywności Osobistej Rzecznictwa (PAAS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) to 12-punktowa samoocena osobistych zachowań rzeczniczych. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję, wskazując, jak często wykonują każdą czynność, „Wcale”, „1 - 4 razy” lub „5 lub więcej razy”. Wyniki wahają się od 12 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej osobiste zachowania rzecznicze.
Zmiana wyniku PAAS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES) to 10-punktowa skala oceny Likerta, oceniająca przekonania na temat własnej zdolności do radzenia sobie z różnymi wymaganiami w życiu, co jest podstawowym elementem samoobrony. GSES daje pojedynczy wynik w zakresie od 10 do 40, z wyższą wyniki wskazujące na większe ogólne poczucie własnej skuteczności.
Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES) to 10-punktowa skala oceny Likerta, oceniająca przekonania na temat własnej zdolności do radzenia sobie z różnymi wymaganiami w życiu, co jest podstawowym elementem samoobrony. GSES daje pojedynczy wynik w zakresie od 10 do 40, z wyższą wyniki wskazujące na większe ogólne poczucie własnej skuteczności.
Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Ogólna Skala Własnej Skuteczności (GSES) to 10-punktowa skala oceny Likerta, oceniająca przekonania na temat własnej zdolności do radzenia sobie z różnymi wymaganiami w życiu, co jest podstawowym elementem samoobrony. GSES daje pojedynczy wynik w zakresie od 10 do 40, z wyższą wyniki wskazujące na większe ogólne poczucie własnej skuteczności.
Zmiana wyniku GSES od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) to subiektywna, pięciopunktowa skala ocen Likerta 1-7 mierząca globalne zadowolenie z życia - poznawcza samoocena jakości życia. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) to subiektywna, pięciopunktowa skala ocen Likerta 1-7 mierząca globalne zadowolenie z życia - poznawcza samoocena jakości życia. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Skala Satysfakcji z Życia (SWLS) to subiektywna, pięciopunktowa skala ocen Likerta 1-7 mierząca globalne zadowolenie z życia - poznawcza samoocena jakości życia. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia
Zmiana wyniku SWLS od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Kwitnąca skala (FS)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w Skali Rozkwitu od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Kwitnąca Skala (FS) to krótka, ośmiopunktowa, samoocena, od 1 do 7 punktów w skali Likerta, służąca do samooceny sukcesu w takich obszarach, jak relacje społeczne, poczucie własnej wartości i cel w życiu. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samoocenę sukcesu.
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Rozkwitu od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Kwitnąca skala (FS)
Ramy czasowe: Zmiana w całkowitej skali kwitnienia od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Kwitnąca Skala (FS) to krótka, ośmiopunktowa, samoocena, od 1 do 7 punktów w skali Likerta, służąca do samooceny sukcesu w takich obszarach, jak relacje społeczne, poczucie własnej wartości i cel w życiu. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samoocenę sukcesu.
Zmiana w całkowitej skali kwitnienia od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Kwitnąca skala (FS)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku w Skali Rozkwitu od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Kwitnąca Skala (FS) to krótka, ośmiopunktowa, samoocena, od 1 do 7 punktów w skali Likerta, służąca do samooceny sukcesu w takich obszarach, jak relacje społeczne, poczucie własnej wartości i cel w życiu. Wyniki wahają się od 5 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samoocenę sukcesu.
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Rozkwitu od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Ocena uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Obiektywna miara uczestnictwa w życiu społecznym
Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 11 tygodni (bezpośrednio po tx)
Ocena uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Obiektywna miara uczestnictwa w życiu społecznym
Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 17 tygodni (6 tygodni po tx)
Ocena uczestnictwa za pomocą ponownie połączonych narzędzi — cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)
Obiektywna miara uczestnictwa w życiu społecznym
Zmiana wyniku PART-O od wartości początkowej do 23 tygodni (12 tygodni po tx)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDILRR SAIL 2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj