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Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL) nach SHT

7. Juli 2020 aktualisiert von: Lenore Hawley, Craig Hospital

Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL) nach traumatischer Hirnverletzung

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) wurden als chronischer Gesundheitszustand konzipiert, der die Selbstvertretung für Gesundheitsmanagementdienste über die gesamte Lebensspanne hinweg rechtfertigt. Erfolgreiche Selbstvertretung erfordert eine Kombination aus kognitiven und kommunikativen Fähigkeiten (Problemlösung, Organisation, Verhandlung usw.), die nach einem SHT beeinträchtigt sein können. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung und Prüfung der Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der Selbstvertretungsfähigkeiten bei Personen mit anhaltendem SHT. Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie wird ungefähr 74 Teilnehmer umfassen, die in 4 Wellen von ungefähr 18-20 pro Welle rekrutiert werden, wobei jede Welle aus einem anderen geografischen Gebiet des Staates rekrutiert wird. Die primäre Hypothese besagt, dass Teilnehmer, die die Behandlungsintervention erhalten, signifikant größere Verbesserungen in den Selbstvertretungsüberzeugungen (SAS) von der Baseline bis nach der Intervention im Vergleich zu Teilnehmern in der Kontrollgruppe zeigen werden. Die Behandlung besteht aus interaktiven 4-Sitzungen-Workshops zusammen mit 2 Booster-Telefonanrufen. Kontrollteilnehmer erhalten eine Kopie einer Arbeitsmappe zur Selbstvertretung, nachdem alle Bewertungen abgeschlossen sind. Baseline-, Nachbehandlungs- und zwei Folgeuntersuchungen werden durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Craig Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentiertes SHT aufgrund einer äußeren mechanischen Kraft
  • Erhaltene stationäre oder ambulante Rehabilitation für TBI
  • Mindestens 9 Monate nach SHT
  • In der Gemeinde selbstständig reisen können
  • Teilnahme an Interventionssitzungen möglich

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht gut genug lesen oder sprechen, um Bewertungen abzuschließen und aktiv an Studieninterventionen teilzunehmen
  • Derzeit in stationärer TBI-Rehabilitation
  • Zuvor an einem SAIL-Programm teilgenommen
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsversuch
  • Es ist nicht möglich, eine neuropsychologische Basisbewertung durchzuführen
  • Punktzahl von 30 oder höher auf GSES

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL)
10-wöchiges Behandlungsprogramm zur Verbesserung der Selbstvertretungskompetenz. Beinhaltet 4 persönliche Gruppensitzungen (3 Stunden pro Sitzung) und zwei unterstützende Telefonate; Arbeitsbuch und Hausaufgaben.
Verhalten: Selbstvertretung für ein unabhängiges Leben (SAIL)
Das SAIL-Programm basiert auf einem interaktiven Workshop-Modell. Persönliche Sitzungen konzentrieren sich auf: Stärkung der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen; Erweiterung des Wissens über TBI-Selbstvertretungsinformationen; Gruppenprozess, um Hoffnung und Universalität zu vermitteln; und Praxis von Selbstvertretungsverhalten in einer unterstützenden, strukturierten Neurorehabilitationsgruppenumgebung.
Kein Eingriff: Kontrolle
SAIL-Arbeitsbuch, das am Ende der Studie bereitgestellt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Selbstvertretungsskala (SAS)
Zeitfenster: Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Die Self-Advocacy Scale (SAS) ist eine achtstufige Likert-Bewertungsskala von 1 bis 4 (1 = nicht zuversichtlich bis 4 = sehr zuversichtlich), die als domänenspezifische Selbstwirksamkeitsskala konzipiert ist. Der SAS wurde entwickelt, um die aktuellen Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu messen, die gewünschten Ergebnisse der Selbstvertretung zu erzielen. Die Werte reichen von 8 bis 32, wobei höhere Werte auf bessere Fähigkeiten zur Selbstvertretung hinweisen.
Änderung des SAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Zeitfenster: Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) ist eine 12-Punkte-Selbsteinschätzung des persönlichen Advocacy-Verhaltens. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item, indem sie angeben, wie oft sie die jeweilige Aktivität ausführen, „überhaupt nicht“, „1-4 Mal“ oder „5-mal oder öfter“. Die Werte reichen von 12 bis 36, wobei höhere Werte auf ein persönlicheres Advocacy-Verhalten hindeuten.
Änderung des PAAS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES)
Zeitfenster: Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSES) ist eine 10-Punkte-Likert-Bewertungsskala, die die Überzeugungen über die eigene Fähigkeit bewertet, mit verschiedenen Anforderungen im Leben fertig zu werden, eine Kernkomponente der Selbstvertretung. Die GSES erzeugt eine einzelne Punktzahl von 10 bis 40, mit höheren Werten Scores, die auf eine größere allgemeine Selbstwirksamkeit hindeuten.
Änderung des GSES-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Veränderung des SWLS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Veränderung des SWLS-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach TX)
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
Zeitfenster: Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Satisfaction with Life Scale (SWLS) ist eine subjektive Likert-Bewertungsskala mit fünf Punkten von 1 bis 7, die die globale Lebenszufriedenheit misst – eine kognitive Selbsteinschätzung der Lebensqualität. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine größere Lebenszufriedenheit anzeigen
Änderung des SWLS-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der Gesamtpunktzahl der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der gesamten Flourishing-Skala von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach Tx)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der gesamten Flourishing-Skala von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach Tx)
Blühende Skala (FS)
Zeitfenster: Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Die Flourishing Scale (FS) ist eine kurze, acht Punkte umfassende, selbstbewertete Likert-Skala mit 1 bis 7 Punkten, um den selbst wahrgenommenen Erfolg in Bereichen wie soziale Beziehungen, Selbstwertgefühl und Lebenszweck zu messen. Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte einen besseren selbst wahrgenommenen Erfolg anzeigen.
Änderung der Gesamtpunktzahl auf der Flourishing-Skala von der Baseline bis zu 23 Wochen (12 Wochen nach TX)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 11 Wochen (unmittelbar nach tx)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 17 Wochen (6 Wochen nach tx)
Partizipations-Assessment mit Recombined Tools-Objective (PART-O)
Zeitfenster: Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)
Objektives Maß der Teilhabe an der Gesellschaft
Änderung des PART-O-Scores von Baseline bis 23 Wochen (12 Wochen nach tx)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDILRR SAIL 2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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