Autodefesa para uma vida independente (SAIL) após TCE
7 de julho de 2020 atualizado por: Lenore Hawley, Craig Hospital
Autodefesa para uma vida independente (SAIL) após lesão cerebral traumática
A lesão cerebral traumática (TCE) foi conceituada como uma condição crônica de saúde, justificando a autodefesa dos serviços de gerenciamento de saúde ao longo da vida.
A autodefesa bem-sucedida requer uma combinação de habilidades cognitivas e de comunicação (resolução de problemas, organização, negociação, etc.), que podem ser prejudicadas após o TCE.
Este projeto se concentra em desenvolver e testar a eficácia de uma intervenção para melhorar as habilidades de autodefesa em indivíduos que sofreram TCE.
Este estudo controlado randomizado de dois braços incluirá aproximadamente 74 participantes, recrutados em 4 ondas de aproximadamente 18-20 por onda, com cada onda recrutada de uma área geográfica diferente do estado.
A hipótese primária afirma que os participantes que receberam a intervenção de tratamento demonstrarão melhorias significativamente maiores nas crenças de autodefesa (SAS) desde o início até a pós-intervenção em comparação com os participantes do grupo de controle.
O tratamento consistirá em workshops interativos de 4 sessões, juntamente com 2 telefonemas de reforço.
Os participantes de controle receberão uma cópia de um manual de autodefesa após a conclusão de todas as avaliações.
As avaliações de linha de base, pós-tratamento e duas avaliações de acompanhamento serão realizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Craig Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE documentado devido a uma força mecânica externa
- Recebeu internação ou reabilitação ambulatorial para TCE
- Pelo menos 9 meses após o TCE
- Capaz de viajar de forma independente na comunidade
- Capaz de assistir às sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler ou falar inglês o suficiente para concluir as avaliações e participar ativamente da intervenção do estudo
- Atualmente em reabilitação de TCE internado
- Participou anteriormente de um programa SAIL
- Participar de outro ensaio de pesquisa
- Incapaz de realizar avaliação neuropsicológica basal
- Pontuação de 30 ou mais no GSES
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Autodefesa para uma vida independente (SAIL)
Programa de tratamento de 10 semanas para melhorar as habilidades de auto-representação.
Inclui 4 sessões de grupo presenciais (3 horas por sessão) e duas chamadas telefónicas de apoio; caderno de exercícios e tarefas de casa.
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O programa SAIL é baseado em um modelo de workshop interativo.
As sessões presenciais serão focadas em: aprimoramento das crenças de autoeficácia; aprimoramento do conhecimento das informações de autodefesa do TCE; processo de grupo para incutir esperança e universalidade; e prática de comportamentos de autodefesa em um ambiente de grupo estruturado de neuro-reabilitação de apoio.
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Sem intervenção: Ao controle
Manual do SAIL fornecido na conclusão do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de autodefesa (SAS)
Prazo: Alteração no escore SAS desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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A Self-Advocacy Scale (SAS) é uma escala de classificação Likert de oito itens de 1 a 4 (1 = nada confiante a 4 = muito confiante), conceituada como uma escala de domínio específico de autoeficácia.
O SAS é projetado para medir as crenças atuais de um indivíduo sobre sua capacidade de produzir os resultados de autodefesa desejados.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de autodefesa.
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Alteração no escore SAS desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Escala de autodefesa (SAS)
Prazo: Alteração no escore SAS desde o início até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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A Self-Advocacy Scale (SAS) é uma escala de classificação Likert de oito itens de 1 a 4 (1 = nada confiante a 4 = muito confiante), conceituada como uma escala de domínio específico de autoeficácia.
O SAS é projetado para medir as crenças atuais de um indivíduo sobre sua capacidade de produzir os resultados de autodefesa desejados.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de autodefesa.
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Alteração no escore SAS desde o início até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Escala de autodefesa (SAS)
Prazo: Alteração no escore SAS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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A Self-Advocacy Scale (SAS) é uma escala de classificação Likert de oito itens de 1 a 4 (1 = nada confiante a 4 = muito confiante), conceituada como uma escala de domínio específico de autoeficácia.
O SAS é projetado para medir as crenças atuais de um indivíduo sobre sua capacidade de produzir os resultados de autodefesa desejados.
As pontuações variam de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando melhores habilidades de autodefesa.
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Alteração no escore SAS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Atividade de Advocacia Pessoal (PAAS)
Prazo: Alteração no escore PAAS desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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A Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) é uma autoavaliação de 12 itens de comportamentos de defesa pessoal.
Os participantes respondem a cada item indicando a frequência com que realizam cada atividade, "Nem um pouco", "1 a 4 vezes" ou "5 ou mais vezes".
As pontuações variam de 12 a 36, com pontuações mais altas indicando mais comportamento de defesa pessoal.
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Alteração no escore PAAS desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Escala de Atividade de Advocacia Pessoal (PAAS)
Prazo: Alteração no escore PAAS desde o início até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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A Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) é uma autoavaliação de 12 itens de comportamentos de defesa pessoal.
Os participantes respondem a cada item indicando a frequência com que realizam cada atividade, "Nem um pouco", "1 a 4 vezes" ou "5 ou mais vezes".
As pontuações variam de 12 a 36, com pontuações mais altas indicando mais comportamento de defesa pessoal.
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Alteração no escore PAAS desde o início até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Escala de Atividade de Advocacia Pessoal (PAAS)
Prazo: Alteração no escore PAAS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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A Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) é uma autoavaliação de 12 itens de comportamentos de defesa pessoal.
Os participantes respondem a cada item indicando a frequência com que realizam cada atividade, "Nem um pouco", "1 a 4 vezes" ou "5 ou mais vezes".
As pontuações variam de 12 a 36, com pontuações mais altas indicando mais comportamento de defesa pessoal.
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Alteração no escore PAAS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Alteração no escore GSES desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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A General Self Efficacy Scale (GSES) é uma escala de classificação Likert de 10 itens que avalia as crenças sobre a capacidade de lidar com várias demandas da vida, um componente central da autodefesa. A GSES produz uma pontuação única que varia de 10 a 40, com maior pontuações que indicam maior autoeficácia geral.
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Alteração no escore GSES desde o início até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Alteração na pontuação GSES da linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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A General Self Efficacy Scale (GSES) é uma escala de classificação Likert de 10 itens que avalia as crenças sobre a capacidade de lidar com várias demandas da vida, um componente central da autodefesa. A GSES produz uma pontuação única que varia de 10 a 40, com maior pontuações que indicam maior autoeficácia geral.
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Alteração na pontuação GSES da linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Escala Geral de Autoeficácia (GSES)
Prazo: Alteração na pontuação GSES da linha de base até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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A General Self Efficacy Scale (GSES) é uma escala de classificação Likert de 10 itens que avalia as crenças sobre a capacidade de lidar com várias demandas da vida, um componente central da autodefesa. A GSES produz uma pontuação única que varia de 10 a 40, com maior pontuações que indicam maior autoeficácia geral.
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Alteração na pontuação GSES da linha de base até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Alteração na pontuação SWLS desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma escala de classificação Likert subjetiva de cinco itens de 1 a 7 que mede a satisfação global com a vida - uma autoavaliação cognitiva da qualidade de vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida
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Alteração na pontuação SWLS desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Alteração na pontuação SWLS desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma escala de classificação Likert subjetiva de cinco itens de 1 a 7 que mede a satisfação global com a vida - uma autoavaliação cognitiva da qualidade de vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida
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Alteração na pontuação SWLS desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Escala de Satisfação com a Vida (SWLS)
Prazo: Alteração na pontuação SWLS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é uma escala de classificação Likert subjetiva de cinco itens de 1 a 7 que mede a satisfação global com a vida - uma autoavaliação cognitiva da qualidade de vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicativas de maior satisfação com a vida
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Alteração na pontuação SWLS desde o início até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Escala de Florescimento (FS)
Prazo: Alteração na pontuação total da Escala de Florescimento desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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A Flourishing Scale (FS) é uma breve escala Likert de 1 a 7 pontos, com oito itens, que mede a autopercepção do sucesso em áreas como relações sociais, autoestima e propósito na vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor autopercepção de sucesso.
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Alteração na pontuação total da Escala de Florescimento desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Escala de Florescimento (FS)
Prazo: Mudança na Escala de Florescimento total desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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A Flourishing Scale (FS) é uma breve escala Likert de 1 a 7 pontos, com oito itens, que mede a autopercepção do sucesso em áreas como relações sociais, autoestima e propósito na vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor autopercepção de sucesso.
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Mudança na Escala de Florescimento total desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Escala de Florescimento (FS)
Prazo: Alteração na pontuação total da Escala de Florescimento desde a linha de base até 23 semanas (12 semanas após o tx)
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A Flourishing Scale (FS) é uma breve escala Likert de 1 a 7 pontos, com oito itens, que mede a autopercepção do sucesso em áreas como relações sociais, autoestima e propósito na vida.
As pontuações variam de 5 a 35, com pontuações mais altas indicando melhor autopercepção de sucesso.
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Alteração na pontuação total da Escala de Florescimento desde a linha de base até 23 semanas (12 semanas após o tx)
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Avaliação de participação com ferramentas recombinadas-objetivo (PART-O)
Prazo: Mudança na pontuação PART-O desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Medida objetiva de participação na sociedade
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Mudança na pontuação PART-O desde a linha de base até 11 semanas (imediatamente pós-tx)
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Avaliação de participação com ferramentas recombinadas-objetivo (PART-O)
Prazo: Alteração na pontuação PART-O desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Medida objetiva de participação na sociedade
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Alteração na pontuação PART-O desde a linha de base até 17 semanas (6 semanas pós-tx)
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Avaliação de participação com ferramentas recombinadas-objetivo (PART-O)
Prazo: Alteração na pontuação PART-O desde a linha de base até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Medida objetiva de participação na sociedade
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Alteração na pontuação PART-O desde a linha de base até 23 semanas (12 semanas pós-tx)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIDILRR SAIL 2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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