Zelfverdediging voor onafhankelijk leven (SAIL) na TBI
7 juli 2020 bijgewerkt door: Lenore Hawley, Craig Hospital
Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) na traumatisch hersenletsel
Traumatisch hersenletsel (TBI) is geconceptualiseerd als een chronische gezondheidstoestand, die gedurende het hele leven zelfbehartiging rechtvaardigt voor gezondheidsmanagementdiensten.
Succesvolle belangenbehartiging vereist een combinatie van cognitieve en communicatieve vaardigheden (probleemoplossend vermogen, organisatie, onderhandeling, enz.), die na TBI kunnen worden aangetast.
Dit project richt zich op het ontwikkelen en testen van de werkzaamheid van een interventie om de zelfredzaamheidsvaardigheden te verbeteren bij personen met een langdurig TBI.
Deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal ongeveer 74 deelnemers omvatten, gerekruteerd in 4 golven van ongeveer 18-20 per golf, waarbij elke golf wordt gerekruteerd uit een ander geografisch gebied van de staat.
De primaire hypothese stelt dat deelnemers die de behandelingsinterventie ondergaan significant grotere verbeteringen zullen laten zien in self-advocacy beliefs (SAS) van baseline tot post-interventie in vergelijking met deelnemers in de controlegroep.
De behandeling bestaat uit interactieve workshops van 4 sessies en 2 booster-telefoontjes.
Controledeelnemers ontvangen een kopie van een werkboek voor zelfhulp nadat alle beoordelingen zijn voltooid.
Baseline, post-treatment en twee follow-up assessments zullen plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde TBI als gevolg van een externe mechanische kracht
- Ontvangen intramurale of poliklinische revalidatie voor TBI
- Minstens 9 maanden na TBI
- In staat om zelfstandig te reizen in de gemeenschap
- In staat zijn om interventiesessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om voldoende Engels te lezen of te spreken om beoordelingen te voltooien en actief deel te nemen aan studie-interventie
- Momenteel in intramurale TBI-revalidatie
- Eerder deelgenomen aan een SAIL-programma
- Deelnemen aan een ander onderzoek
- Niet in staat om neuropsychologische nulmeting uit te voeren
- Score van 30 of hoger op GSES
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfverdediging voor onafhankelijk leven (SAIL)
Behandelprogramma van 10 weken om de zelfredzaamheidsvaardigheden te verbeteren.
Inclusief 4 persoonlijke groepssessies (3 uur per sessie) en twee ondersteunende telefoontjes; werkboek en huiswerk.
|
Het SAIL-programma is gebaseerd op een interactief werkplaatsmodel.
Persoonlijke sessies zullen zich richten op: versterking van overtuigingen over zelfeffectiviteit; verbetering van de kennis van TBI self-advocacy-informatie; groepsproces om hoop en universaliteit bij te brengen; en het oefenen van zelfverdedigingsgedrag in een ondersteunende gestructureerde groepsomgeving voor neurorevalidatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
SAIL-werkboek verstrekt aan het einde van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Self-Advocacy-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Verandering in SAS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
De Self-Advocacy Scale (SAS) is een acht-item 1-4 Likert-beoordelingsschaal (1 = geen vertrouwen tot 4 = zeer zeker), geconceptualiseerd als een domeinspecifieke self-efficacy-schaal.
De SAS is ontworpen om de huidige overtuigingen van een individu te meten over zijn of haar vermogen om de gewenste resultaten voor zelfhulp te produceren.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op betere vaardigheden om zichzelf te verdedigen.
|
Verandering in SAS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Self-Advocacy-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Verandering in SAS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
De Self-Advocacy Scale (SAS) is een acht-item 1-4 Likert-beoordelingsschaal (1 = geen vertrouwen tot 4 = zeer zeker), geconceptualiseerd als een domeinspecifieke self-efficacy-schaal.
De SAS is ontworpen om de huidige overtuigingen van een individu te meten over zijn of haar vermogen om de gewenste resultaten voor zelfhulp te produceren.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op betere vaardigheden om zichzelf te verdedigen.
|
Verandering in SAS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
|
Self-Advocacy-schaal (SAS)
Tijdsspanne: Verandering in SAS-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
De Self-Advocacy Scale (SAS) is een acht-item 1-4 Likert-beoordelingsschaal (1 = geen vertrouwen tot 4 = zeer zeker), geconceptualiseerd als een domeinspecifieke self-efficacy-schaal.
De SAS is ontworpen om de huidige overtuigingen van een individu te meten over zijn of haar vermogen om de gewenste resultaten voor zelfhulp te produceren.
Scores variëren van 8 tot 32, waarbij hogere scores wijzen op betere vaardigheden om zichzelf te verdedigen.
|
Verandering in SAS-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tijdsspanne: Verandering in PAAS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
De Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) is een 12-item zelfbeoordeling van persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
Deelnemers reageren op elk item door aan te geven hoe vaak ze elke activiteit uitvoeren: "Helemaal niet", "1 - 4 keer" of "5 of meer keer".
Scores variëren van 12 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
|
Verandering in PAAS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tijdsspanne: Verandering in PAAS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
De Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) is een 12-item zelfbeoordeling van persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
Deelnemers reageren op elk item door aan te geven hoe vaak ze elke activiteit uitvoeren: "Helemaal niet", "1 - 4 keer" of "5 of meer keer".
Scores variëren van 12 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
|
Verandering in PAAS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tijdsspanne: Verandering in PAAS-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
De Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) is een 12-item zelfbeoordeling van persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
Deelnemers reageren op elk item door aan te geven hoe vaak ze elke activiteit uitvoeren: "Helemaal niet", "1 - 4 keer" of "5 of meer keer".
Scores variëren van 12 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer persoonlijk belangenbehartigingsgedrag.
|
Verandering in PAAS-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Verandering in GSES-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) is een Likert-beoordelingsschaal met 10 items die overtuigingen beoordeelt over iemands vermogen om met verschillende eisen in het leven om te gaan, een kerncomponent van self-advocacy. De GSES produceert een enkele score variërend van 10 tot 40, met hogere scores die een grotere algemene zelfredzaamheid aangeven.
|
Verandering in GSES-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Verandering in GSES-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) is een Likert-beoordelingsschaal met 10 items die overtuigingen beoordeelt over iemands vermogen om met verschillende eisen in het leven om te gaan, een kerncomponent van self-advocacy. De GSES produceert een enkele score variërend van 10 tot 40, met hogere scores die een grotere algemene zelfredzaamheid aangeven.
|
Verandering in GSES-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Verandering in GSES-score van baseline tot 23 weken (12 weken post-tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) is een Likert-beoordelingsschaal met 10 items die overtuigingen beoordeelt over iemands vermogen om met verschillende eisen in het leven om te gaan, een kerncomponent van self-advocacy. De GSES produceert een enkele score variërend van 10 tot 40, met hogere scores die een grotere algemene zelfredzaamheid aangeven.
|
Verandering in GSES-score van baseline tot 23 weken (12 weken post-tx)
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering in SWLS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een subjectieve, vijf-item 1-7 Likert-beoordelingsschaal die de wereldwijde tevredenheid met het leven meet - een cognitieve zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met het leven
|
Verandering in SWLS-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering in SWLS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een subjectieve, vijf-item 1-7 Likert-beoordelingsschaal die de wereldwijde tevredenheid met het leven meet - een cognitieve zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met het leven
|
Verandering in SWLS-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Verandering in SWLS-score van baseline tot 23 weken (12 weken post-tx)
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een subjectieve, vijf-item 1-7 Likert-beoordelingsschaal die de wereldwijde tevredenheid met het leven meet - een cognitieve zelfbeoordeling van de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid met het leven
|
Verandering in SWLS-score van baseline tot 23 weken (12 weken post-tx)
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Verandering in totale Flourishing Scale-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
De Flourishing Scale (FS) is een korte acht-item, zelf beoordeelde, 1-7 punt Likert schaalmaat van zelf waargenomen succes op gebieden zoals sociale relaties, zelfrespect en doel in het leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgepercipieerd succes.
|
Verandering in totale Flourishing Scale-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Verandering in totale bloeiende schaal van baseline tot 17 weken (6 weken na tx)
|
De Flourishing Scale (FS) is een korte acht-item, zelf beoordeelde, 1-7 punt Likert schaalmaat van zelf waargenomen succes op gebieden zoals sociale relaties, zelfrespect en doel in het leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgepercipieerd succes.
|
Verandering in totale bloeiende schaal van baseline tot 17 weken (6 weken na tx)
|
|
Bloeiende schaal (FS)
Tijdsspanne: Verandering in totale Flourishing Scale-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
De Flourishing Scale (FS) is een korte acht-item, zelf beoordeelde, 1-7 punt Likert schaalmaat van zelf waargenomen succes op gebieden zoals sociale relaties, zelfrespect en doel in het leven.
Scores variëren van 5 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op meer zelfgepercipieerd succes.
|
Verandering in totale Flourishing Scale-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
|
Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective (PART-O)
Tijdsspanne: Verandering in PART-O-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
Objectieve maatstaf voor deelname aan de samenleving
|
Verandering in PART-O-score van baseline naar 11 weken (onmiddellijk na tx)
|
|
Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective (PART-O)
Tijdsspanne: Verandering in PART-O-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
Objectieve maatstaf voor deelname aan de samenleving
|
Verandering in PART-O-score van baseline tot 17 weken (6 weken post-tx)
|
|
Participatie Assessment met Recombined Tools-Objective (PART-O)
Tijdsspanne: Verandering in PART-O-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
Objectieve maatstaf voor deelname aan de samenleving
|
Verandering in PART-O-score van baseline naar 23 weken (12 weken post-tx)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIDILRR SAIL 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .