Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) Efter TBI
7 juli 2020 uppdaterad av: Lenore Hawley, Craig Hospital
Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) efter traumatisk hjärnskada
Traumatisk hjärnskada (TBI) har konceptualiserats som ett kroniskt hälsotillstånd, vilket motiverar självförespråkande för hälsovårdstjänster under hela livslängden.
Framgångsrik självförespråkande kräver en kombination av kognitiva och kommunikationsförmåga (problemlösning, organisation, förhandling, etc), som kan försämras efter TBI.
Detta projekt fokuserar på att utveckla och testa effektiviteten av en intervention för att förbättra självförespråkande färdigheter hos individer som har lidit av TBI.
Denna tvåarmade, randomiserade kontrollerade studie kommer att omfatta cirka 74 deltagare, rekryterade i 4 vågor på cirka 18-20 per våg, med varje våg rekryterad från ett annat geografiskt område i staten.
Den primära hypotesen säger att deltagare som får behandlingsinterventionen kommer att uppvisa signifikant större förbättringar i självförespråkande övertygelser (SAS) från baslinjen till efter interventionen jämfört med deltagarna i kontrollgruppen.
Behandlingen kommer att bestå av interaktiva 4-sessionsworkshops tillsammans med 2 boostertelefonsamtal.
Kontrolldeltagare kommer att få en kopia av en arbetsbok för självförespråkande efter att alla bedömningar är klara.
Baslinje, efterbehandling och två uppföljningsbedömningar kommer att ske.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad TBI på grund av en yttre mekanisk kraft
- Fick sluten eller öppen rehabilitering för TBI
- Minst 9 månader efter TBI
- Kan resa självständigt i samhället
- Kan delta i interventionssessioner
Exklusions kriterier:
- Kan inte läsa eller tala engelska tillräckligt bra för att slutföra bedömningar och aktivt delta i studieintervention
- För närvarande på sluten TBI-rehabilitering
- Har tidigare deltagit i ett SAIL-program
- Deltar i ytterligare ett forskningsförsök
- Kan inte utföra neuropsykologisk baslinjebedömning
- Poäng på 30 eller högre på GSES
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
10 veckors behandlingsprogram för att förbättra självförespråkande färdigheter.
Inkluderar 4 personliga gruppsessioner (3 timmar per session) och två stödjande telefonsamtal; arbetsbok och hemuppgifter.
|
SAIL-programmet bygger på en interaktiv workshopmodell.
Personliga sessioner kommer att fokusera på: förbättring av övertygelser om själveffektivitet; förbättring av kunskapen om TBI självförespråkande information; gruppprocess för att ingjuta hopp och universalitet; och utövande av självförespråkande beteenden i en stödjande neurorehabiliteringsstrukturerad gruppmiljö.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
SAIL-arbetsbok tillhandahålls vid slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsram: Förändring i SAS-poäng från Baseline till 11 veckor (direkt efter tx)
|
Self-Advocacy Scale (SAS) är en åtta punkter 1-4 Likert betygsskala (1 = inte säker till 4 = mycket säker), konceptualiserad som en domänspecifik själveffektivitetsskala.
SAS är utformat för att mäta en individs nuvarande övertygelse om hans eller hennes förmåga att producera önskade resultat för självförespråkande.
Poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som tyder på bättre självförespråkande färdigheter.
|
Förändring i SAS-poäng från Baseline till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsram: Förändring i SAS-resultat från Baseline till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
Self-Advocacy Scale (SAS) är en åtta punkter 1-4 Likert betygsskala (1 = inte säker till 4 = mycket säker), konceptualiserad som en domänspecifik själveffektivitetsskala.
SAS är utformat för att mäta en individs nuvarande övertygelse om hans eller hennes förmåga att producera önskade resultat för självförespråkande.
Poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som tyder på bättre självförespråkande färdigheter.
|
Förändring i SAS-resultat från Baseline till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsram: Förändring i SAS-resultat från Baseline till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Self-Advocacy Scale (SAS) är en åtta punkter 1-4 Likert betygsskala (1 = inte säker till 4 = mycket säker), konceptualiserad som en domänspecifik själveffektivitetsskala.
SAS är utformat för att mäta en individs nuvarande övertygelse om hans eller hennes förmåga att producera önskade resultat för självförespråkande.
Poäng varierar från 8 till 32 med högre poäng som tyder på bättre självförespråkande färdigheter.
|
Förändring i SAS-resultat från Baseline till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsram: Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) är en 12-punkts självklassificering av personligt påverkansarbete.
Deltagarna svarar på varje objekt genom att ange hur ofta de utför varje aktivitet, "Inte alls", "1 - 4 gånger" eller "5 eller fler gånger".
Poäng varierar från 12 till 36 med högre poäng som indikerar mer personligt påverkansbeteende.
|
Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsram: Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) är en 12-punkts självklassificering av personligt påverkansarbete.
Deltagarna svarar på varje objekt genom att ange hur ofta de utför varje aktivitet, "Inte alls", "1 - 4 gånger" eller "5 eller fler gånger".
Poäng varierar från 12 till 36 med högre poäng som indikerar mer personligt påverkansbeteende.
|
Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsram: Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) är en 12-punkts självklassificering av personligt påverkansarbete.
Deltagarna svarar på varje objekt genom att ange hur ofta de utför varje aktivitet, "Inte alls", "1 - 4 gånger" eller "5 eller fler gånger".
Poäng varierar från 12 till 36 med högre poäng som indikerar mer personligt påverkansbeteende.
|
Förändring i PAAS-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Förändring av GSES-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) är en Likert-skala med 10 punkter som bedömer uppfattningar om ens förmåga att klara av olika krav i livet, en kärnkomponent i självförespråkande. GSES ger en enda poäng som sträcker sig från 10 till 40, med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
|
Förändring av GSES-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Förändring i GSES-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) är en Likert-skala med 10 punkter som bedömer uppfattningar om ens förmåga att klara av olika krav i livet, en kärnkomponent i självförespråkande. GSES ger en enda poäng som sträcker sig från 10 till 40, med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
|
Förändring i GSES-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsram: Förändring av GSES-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
General Self Efficacy Scale (GSES) är en Likert-skala med 10 punkter som bedömer uppfattningar om ens förmåga att klara av olika krav i livet, en kärnkomponent i självförespråkande. GSES ger en enda poäng som sträcker sig från 10 till 40, med högre poäng som indikerar större generell själveffektivitet.
|
Förändring av GSES-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Förändring av SWLS-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) är en subjektiv, fem-punkts 1-7 Likert-skala som mäter global tillfredsställelse med livet - en kognitiv självbedömning av livskvalitet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse med livet
|
Förändring av SWLS-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Förändring i SWLS-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) är en subjektiv, fem-punkts 1-7 Likert-skala som mäter global tillfredsställelse med livet - en kognitiv självbedömning av livskvalitet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse med livet
|
Förändring i SWLS-poäng från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Förändring i SWLS-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Satisfaction with Life Scale (SWLS) är en subjektiv, fem-punkts 1-7 Likert-skala som mäter global tillfredsställelse med livet - en kognitiv självbedömning av livskvalitet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse med livet
|
Förändring i SWLS-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsram: Förändring av totalt Flourishing Scale-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
The Flourishing Scale (FS) är en kortfattad åtta-post, självskattad, 1-7 poäng Likert-skala mått på självupplevd framgång inom områden som sociala relationer, självkänsla och syfte i livet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar bättre självupplevd framgång.
|
Förändring av totalt Flourishing Scale-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsram: Förändring i total blomstrande skala från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
The Flourishing Scale (FS) är en kortfattad åtta-post, självskattad, 1-7 poäng Likert-skala mått på självupplevd framgång inom områden som sociala relationer, självkänsla och syfte i livet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar bättre självupplevd framgång.
|
Förändring i total blomstrande skala från baslinje till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
Flourishing Scale (FS)
Tidsram: Förändring av totalt Flourishing Scale-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
The Flourishing Scale (FS) är en kortfattad åtta-post, självskattad, 1-7 poäng Likert-skala mått på självupplevd framgång inom områden som sociala relationer, självkänsla och syfte i livet.
Poäng varierar från 5 till 35 med högre poäng som indikerar bättre självupplevd framgång.
|
Förändring av totalt Flourishing Scale-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
|
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (DEL-O)
Tidsram: Förändring i PART-O-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
Objektivt mått på delaktighet i samhället
|
Förändring i PART-O-poäng från baslinje till 11 veckor (direkt efter tx)
|
|
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (DEL-O)
Tidsram: Förändring i PART-O-poäng från Baseline till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
Objektivt mått på delaktighet i samhället
|
Förändring i PART-O-poäng från Baseline till 17 veckor (6 veckor efter tx)
|
|
Deltagandebedömning med rekombinerade verktyg-mål (DEL-O)
Tidsram: Förändring i PART-O-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Objektivt mått på delaktighet i samhället
|
Förändring i PART-O-poäng från baslinje till 23 veckor (12 veckor efter tx)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2017
Första postat (Faktisk)
29 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIDILRR SAIL 2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TBI (Traumatisk hjärnskada)
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå