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TBI 후 독립 생활을 위한 자기 옹호(SAIL)

2020년 7월 7일 업데이트: Lenore Hawley, Craig Hospital

외상성 뇌 손상 후 독립 생활을 위한 자기 옹호(SAIL)

외상성 뇌 손상(TBI)은 만성 건강 상태로 개념화되어 평생 동안 건강 관리 서비스에 대한 자기 주장을 보증합니다. 성공적인 자기 옹호에는 인지 및 의사 소통 기술(문제 해결, 조직, 협상 등)의 조합이 필요하며 TBI 후에 손상될 수 있습니다. 이 프로젝트는 TBI를 지속한 개인의 자기 옹호 기술을 향상시키기 위한 개입의 효능을 개발하고 테스트하는 데 중점을 둡니다. 이 2군 무작위 통제 시험에는 약 74명의 참가자가 포함되며 각 웨이브는 주의 다른 지리적 영역에서 모집되며 웨이브당 약 18-20명씩 4개의 웨이브로 모집됩니다. 1차 가설은 치료 중재를 받는 참가자가 대조군 참가자에 비해 기준선에서 중재 후까지 자기 옹호 신념(SAS)에서 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라고 명시합니다. 치료는 2회의 부스터 전화 통화와 함께 대화식 4세션 워크숍으로 구성됩니다. 통제 참가자는 모든 평가가 완료된 후 자기 주장 워크북 사본을 받게 됩니다. 기준선, 치료 후 및 두 번의 후속 평가가 수행됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Craig Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외부 기계적 힘으로 인한 문서화된 TBI
  • TBI로 입원 또는 외래 재활 치료를 받음
  • TBI 후 최소 9개월
  • 지역 사회에서 독립적으로 여행할 수 있음
  • 개입 세션에 참석할 수 있음

제외 기준:

  • 평가를 완료하고 연구 개입에 적극적으로 참여할 수 있을 만큼 영어를 잘 읽거나 말할 수 없음
  • 현재 입원 환자 TBI 재활
  • 이전에 SAIL 프로그램에 참여
  • 다른 연구 실험에 참여
  • 신경 심리학적 기준 평가를 수행할 수 없음
  • GSES에서 30점 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 독립 생활을 위한 자기 옹호(SAIL)
자기 옹호 능력을 향상시키는 10주 치료 프로그램. 대면 그룹 세션 4회(세션당 3시간) 및 지원 전화 통화 2회가 포함됩니다. 통합 문서 및 가정 과제.
SAIL 프로그램은 대화식 워크숍 모델을 기반으로 합니다. 대면 세션은 다음에 초점을 맞출 것입니다: 자기효능감 신념 강화; TBI 자기 주장 정보에 대한 지식 향상; 희망과 보편성을 심어주는 그룹 프로세스; 지원 신경 재활 구조화 된 그룹 환경에서 자기 옹호 행동의 실천.
간섭 없음: 제어
연구 종료 시 제공되는 SAIL 워크북.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 옹호 척도(SAS)
기간: 기준선에서 11주까지의 SAS 점수 변화(tx 직후)
SAS(Self-Advocacy Scale)는 8개 항목 1-4 리커트 평가 척도(1 = 자신 없음 ~ 4 = 매우 자신 있음)이며, 영역별 자기 효능감 척도로 개념화됩니다. SAS는 원하는 자기 옹호 결과를 산출할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 현재 신념을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 자기 주장 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 11주까지의 SAS 점수 변화(tx 직후)
자기 옹호 척도(SAS)
기간: 기준선에서 17주까지의 SAS 점수 변화(tx 후 6주)
SAS(Self-Advocacy Scale)는 8개 항목 1-4 리커트 평가 척도(1 = 자신 없음 ~ 4 = 매우 자신 있음)이며, 영역별 자기 효능감 척도로 개념화됩니다. SAS는 원하는 자기 옹호 결과를 산출할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 현재 신념을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 자기 주장 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 17주까지의 SAS 점수 변화(tx 후 6주)
자기 옹호 척도(SAS)
기간: 기준선에서 23주까지의 SAS 점수 변화(tx 후 12주)
SAS(Self-Advocacy Scale)는 8개 항목 1-4 리커트 평가 척도(1 = 자신 없음 ~ 4 = 매우 자신 있음)이며, 영역별 자기 효능감 척도로 개념화됩니다. SAS는 원하는 자기 옹호 결과를 산출할 수 있는 자신의 능력에 대한 개인의 현재 신념을 측정하도록 설계되었습니다. 점수 범위는 8~32점이며 점수가 높을수록 자기 주장 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선에서 23주까지의 SAS 점수 변화(tx 후 12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 옹호 활동 척도(PAAS)
기간: 기준선에서 11주까지 PAAS 점수의 변화(tx 직후)
개인 옹호 활동 척도(PAAS)는 개인 옹호 행동에 대한 12개 항목 자체 평가입니다. 참가자는 각 항목에 "전혀 하지 않는다", "1~4회", "5회 이상" 등 각 활동을 얼마나 자주 수행하는지 표시하여 응답합니다. 점수 범위는 12에서 36까지이며 점수가 높을수록 개인 옹호 행동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 11주까지 PAAS 점수의 변화(tx 직후)
개인 옹호 활동 척도(PAAS)
기간: 기준선에서 17주까지의 PAAS 점수 변화(tx 후 6주)
개인 옹호 활동 척도(PAAS)는 개인 옹호 행동에 대한 12개 항목 자체 평가입니다. 참가자는 각 항목에 "전혀 하지 않는다", "1~4회", "5회 이상" 등 각 활동을 얼마나 자주 수행하는지 표시하여 응답합니다. 점수 범위는 12에서 36까지이며 점수가 높을수록 개인 옹호 행동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 17주까지의 PAAS 점수 변화(tx 후 6주)
개인 옹호 활동 척도(PAAS)
기간: 기준선에서 23주까지의 PAAS 점수 변화(tx 후 12주)
개인 옹호 활동 척도(PAAS)는 개인 옹호 행동에 대한 12개 항목 자체 평가입니다. 참가자는 각 항목에 "전혀 하지 않는다", "1~4회", "5회 이상" 등 각 활동을 얼마나 자주 수행하는지 표시하여 응답합니다. 점수 범위는 12에서 36까지이며 점수가 높을수록 개인 옹호 행동이 더 많음을 나타냅니다.
기준선에서 23주까지의 PAAS 점수 변화(tx 후 12주)
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 11주까지의 GSES 점수 변화(tx 직후)
일반 자기 효능감 척도(GSES)는 자기 옹호의 핵심 구성 요소인 삶의 다양한 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 신념을 평가하는 10개 항목 리커트 등급 척도입니다. GSES는 10~40 범위의 단일 점수를 생성합니다. 더 큰 일반적인 자기 효능감을 나타내는 점수.
기준선에서 11주까지의 GSES 점수 변화(tx 직후)
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 17주까지의 GSES 점수 변화(tx 후 6주)
일반 자기 효능감 척도(GSES)는 자기 옹호의 핵심 구성 요소인 삶의 다양한 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 신념을 평가하는 10개 항목 리커트 등급 척도입니다. GSES는 10~40 범위의 단일 점수를 생성합니다. 더 큰 일반적인 자기 효능감을 나타내는 점수.
기준선에서 17주까지의 GSES 점수 변화(tx 후 6주)
일반 자기효능감 척도(GSES)
기간: 기준선에서 23주까지의 GSES 점수 변화(tx 후 12주)
일반 자기 효능감 척도(GSES)는 자기 옹호의 핵심 구성 요소인 삶의 다양한 요구에 대처할 수 있는 능력에 대한 신념을 평가하는 10개 항목 리커트 등급 척도입니다. GSES는 10~40 범위의 단일 점수를 생성합니다. 더 큰 일반적인 자기 효능감을 나타내는 점수.
기준선에서 23주까지의 GSES 점수 변화(tx 후 12주)
삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)
기간: 기준선에서 11주까지 SWLS 점수의 변화(tx 직후)
삶의 만족도 척도(SWLS)는 전반적인 삶의 만족도를 측정하는 주관적인 5개 항목 1-7 Likert 등급 척도로 삶의 질에 대한 인지적 자가 평가입니다. 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 11주까지 SWLS 점수의 변화(tx 직후)
삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)
기간: 기준선에서 17주까지 SWLS 점수의 변화(tx 후 6주)
삶의 만족도 척도(SWLS)는 전반적인 삶의 만족도를 측정하는 주관적인 5개 항목 1-7 Likert 등급 척도로 삶의 질에 대한 인지적 자가 평가입니다. 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 17주까지 SWLS 점수의 변화(tx 후 6주)
삶의 척도에 대한 만족도(SWLS)
기간: 기준선에서 23주까지 SWLS 점수의 변화(tx 후 12주)
삶의 만족도 척도(SWLS)는 전반적인 삶의 만족도를 측정하는 주관적인 5개 항목 1-7 Likert 등급 척도로 삶의 질에 대한 인지적 자가 평가입니다. 점수 범위는 5~35점이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 23주까지 SWLS 점수의 변화(tx 후 12주)
번성 규모 (FS)
기간: 기준선에서 11주까지 총 번성 척도 점수의 변화(tx 직후)
번성 척도(FS)는 사회적 관계, 자존감, 삶의 목적과 같은 영역에서 스스로 인식한 성공에 대한 간단한 8개 항목, 자체 평가, 1-7점 리커트 척도입니다. 점수의 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 자기 인식 성공을 나타냅니다.
기준선에서 11주까지 총 번성 척도 점수의 변화(tx 직후)
번성 규모 (FS)
기간: 기준선에서 17주(tx 후 6주)까지 총 번창 규모의 변화
번성 척도(FS)는 사회적 관계, 자존감, 삶의 목적과 같은 영역에서 스스로 인식한 성공에 대한 간단한 8개 항목, 자체 평가, 1-7점 리커트 척도입니다. 점수의 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 자기 인식 성공을 나타냅니다.
기준선에서 17주(tx 후 6주)까지 총 번창 규모의 변화
번성 규모 (FS)
기간: 기준선에서 23주(tx 후 12주)까지 총 번성 척도 점수의 변화
번성 척도(FS)는 사회적 관계, 자존감, 삶의 목적과 같은 영역에서 스스로 인식한 성공에 대한 간단한 8개 항목, 자체 평가, 1-7점 리커트 척도입니다. 점수의 범위는 5에서 35까지이며 점수가 높을수록 더 나은 자기 인식 성공을 나타냅니다.
기준선에서 23주(tx 후 12주)까지 총 번성 척도 점수의 변화
재결합 도구-목표(PART-O)를 사용한 참여 평가
기간: 기준선에서 11주까지 PART-O 점수의 변화(tx 직후)
사회 참여의 객관적인 척도
기준선에서 11주까지 PART-O 점수의 변화(tx 직후)
재결합 도구-목표(PART-O)를 사용한 참여 평가
기간: 기준선에서 17주까지 PART-O 점수의 변화(tx 후 6주)
사회 참여의 객관적인 척도
기준선에서 17주까지 PART-O 점수의 변화(tx 후 6주)
재결합 도구-목표(PART-O)를 사용한 참여 평가
기간: 기준선에서 23주까지 PART-O 점수의 변화(tx 후 12주)
사회 참여의 객관적인 척도
기준선에서 23주까지 PART-O 점수의 변화(tx 후 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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