Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) Etter TBI

7. juli 2020 oppdatert av: Lenore Hawley, Craig Hospital

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) etter traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) har blitt konseptualisert som en kronisk helsetilstand, noe som garanterer selvforkjempelse for helseledelsestjenester gjennom hele levetiden. Vellykket selvforsvar krever en kombinasjon av kognitive og kommunikasjonsevner (problemløsning, organisering, forhandlinger, etc), som kan bli svekket etter TBI. Dette prosjektet fokuserer på å utvikle og teste effektiviteten til en intervensjon for å forbedre ferdighetene til å fremme selvfortaler hos personer som har hatt TBI. Denne to-arms, randomiserte kontrollerte studien vil inkludere omtrent 74 deltakere, rekruttert i 4 bølger på omtrent 18-20 per bølge, med hver bølge rekruttert fra et annet geografisk område av staten. Den primære hypotesen sier at deltakere som mottar behandlingsintervensjonen vil demonstrere signifikant større forbedringer i selv-advocacy beliefs (SAS) fra baseline til post-intervensjon sammenlignet med deltakere i kontrollgruppen. Behandlingen vil bestå av interaktive 4-sesjoner workshops sammen med 2 booster telefonsamtaler. Kontrolldeltakere vil motta en kopi av en arbeidsbok for egenpåvirkning etter at alle vurderinger er fullført. Baseline, etterbehandling og to oppfølgingsvurderinger vil finne sted.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert TBI på grunn av en ekstern mekanisk kraft
  • Fikk innlagt eller poliklinisk rehabilitering for TBI
  • Minst 9 måneder etter TBI
  • Kunne reise selvstendig i samfunnet
  • Kunne delta på intervensjonsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese eller snakke engelsk godt nok til å fullføre vurderinger og delta aktivt i studieintervensjon
  • For tiden inne på TBI-rehabilitering
  • Har tidligere deltatt i et SAIL-program
  • Deltar i en annen forskningsstudie
  • Kan ikke utføre nevropsykologisk baselinevurdering
  • Poeng på 30 eller høyere på GSES

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
10 ukers behandlingsprogram for å forbedre ferdighetene i egenadvokatvirksomhet. Inkluderer 4 personlige gruppeøkter (3 timer per økt) og to støttende telefonsamtaler; arbeidsbok og hjemmeoppgaver.
Atferdsmessig: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
SAIL-programmet er basert på en interaktiv verkstedmodell. Personlige økter vil fokusere på: forbedring av tro på selveffektivitet; forbedring av kunnskap om TBI-selvadvokatinformasjon; gruppeprosess for å innpode håp og universalitet; og praktisering av egenadferdsadferd i et støttende strukturert gruppemiljø med nevro-rehabilitering.
Ingen inngripen: Kontroll
SAIL arbeidsbok gitt ved avslutningen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Endring i SAS-score fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en åtte-elements 1-4 Likert-skala (1 = ikke selvsikker til 4 = veldig selvsikker), konseptualisert som en domenespesifikk skala for selveffektivitet. SAS er utformet for å måle en persons nåværende oppfatning om hans eller hennes evne til å produsere ønskede resultater for selvforsvar. Poengsummen varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer bedre ferdigheter i selvforsvar.
Endring i SAS-score fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Endring i SAS-score fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en åtte-elements 1-4 Likert-skala (1 = ikke selvsikker til 4 = veldig selvsikker), konseptualisert som en domenespesifikk skala for selveffektivitet. SAS er utformet for å måle en persons nåværende oppfatning om hans eller hennes evne til å produsere ønskede resultater for selvforsvar. Poengsummen varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer bedre ferdigheter i selvforsvar.
Endring i SAS-score fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Endring i SAS-score fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en åtte-elements 1-4 Likert-skala (1 = ikke selvsikker til 4 = veldig selvsikker), konseptualisert som en domenespesifikk skala for selveffektivitet. SAS er utformet for å måle en persons nåværende oppfatning om hans eller hennes evne til å produsere ønskede resultater for selvforsvar. Poengsummen varierer fra 8 til 32 med høyere poengsum som indikerer bedre ferdigheter i selvforsvar.
Endring i SAS-score fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Endring i PAAS-score fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elementers egenvurdering av personlig advocacy-atferd. Deltakerne svarer på hvert element ved å angi hvor ofte de utfører hver aktivitet, "Ikke i det hele tatt", "1 - 4 ganger" eller "5 eller flere ganger". Poeng varierer fra 12 til 36 med høyere poengsum som indikerer mer personlig adferdsadferd.
Endring i PAAS-score fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Endring i PAAS-score fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elementers egenvurdering av personlig advocacy-atferd. Deltakerne svarer på hvert element ved å angi hvor ofte de utfører hver aktivitet, "Ikke i det hele tatt", "1 - 4 ganger" eller "5 eller flere ganger". Poeng varierer fra 12 til 36 med høyere poengsum som indikerer mer personlig adferdsadferd.
Endring i PAAS-score fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Endring i PAAS-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elementers egenvurdering av personlig advocacy-atferd. Deltakerne svarer på hvert element ved å angi hvor ofte de utfører hver aktivitet, "Ikke i det hele tatt", "1 - 4 ganger" eller "5 eller flere ganger". Poeng varierer fra 12 til 36 med høyere poengsum som indikerer mer personlig adferdsadferd.
Endring i PAAS-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Endring i GSES-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 punkter som vurderer troen på ens evne til å takle ulike krav i livet, en kjernekomponent i selvforsvar. GSES produserer en enkelt poengsum fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer større generell selveffektivitet.
Endring i GSES-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Endring i GSES-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 punkter som vurderer troen på ens evne til å takle ulike krav i livet, en kjernekomponent i selvforsvar. GSES produserer en enkelt poengsum fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer større generell selveffektivitet.
Endring i GSES-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Endring i GSES-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 punkter som vurderer troen på ens evne til å takle ulike krav i livet, en kjernekomponent i selvforsvar. GSES produserer en enkelt poengsum fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer større generell selveffektivitet.
Endring i GSES-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-skala som måler global livstilfredshet - en kognitiv selvevaluering av livskvalitet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet
Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-skala som måler global livstilfredshet - en kognitiv selvevaluering av livskvalitet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet
Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-skala som måler global livstilfredshet - en kognitiv selvevaluering av livskvalitet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet
Endring i SWLS-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Endring i total Flourishing Scale-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort, selvvurdert åtte-elements, 1-7 poeng Likert-skala som måler selvopplevd suksess på områder som sosiale relasjoner, selvtillit og formål med livet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd suksess.
Endring i total Flourishing Scale-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Endring i total blomstringsskala fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort, selvvurdert åtte-elements, 1-7 poeng Likert-skala som måler selvopplevd suksess på områder som sosiale relasjoner, selvtillit og formål med livet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd suksess.
Endring i total blomstringsskala fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Endring i total Flourishing Scale-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort, selvvurdert åtte-elements, 1-7 poeng Likert-skala som måler selvopplevd suksess på områder som sosiale relasjoner, selvtillit og formål med livet. Poeng varierer fra 5 til 35 med høyere poengsum som indikerer bedre selvopplevd suksess.
Endring i total Flourishing Scale-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Deltakelsesvurdering med rekombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Objektivt mål på deltakelse i samfunnet
Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 11 uker (umiddelbart etter tx)
Deltakelsesvurdering med rekombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Objektivt mål på deltakelse i samfunnet
Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 17 uker (6 uker etter tx)
Deltakelsesvurdering med rekombinert verktøy-mål (DEL-O)
Tidsramme: Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)
Objektivt mål på deltakelse i samfunnet
Endring i PART-O-poengsum fra baseline til 23 uker (12 uker etter tx)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Craig Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDILRR SAIL 2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere