Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) dopo trauma cranico
7 luglio 2020 aggiornato da: Lenore Hawley, Craig Hospital
Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) dopo una lesione cerebrale traumatica
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è stata concettualizzata come una condizione di salute cronica, che garantisce l'autodifesa per i servizi di gestione della salute per tutta la durata della vita.
Il successo dell'autodifesa richiede una combinazione di abilità cognitive e comunicative (risoluzione dei problemi, organizzazione, negoziazione, ecc.), che possono essere compromesse a seguito di trauma cranico.
Questo progetto si concentra sullo sviluppo e sulla verifica dell'efficacia di un intervento per migliorare le capacità di autotutela nelle persone che hanno subito un trauma cranico.
Questo studio controllato randomizzato a due bracci includerà circa 74 partecipanti, reclutati in 4 ondate di circa 18-20 per ondata, con ogni ondata reclutata da una diversa area geografica dello stato.
L'ipotesi primaria afferma che i partecipanti che ricevono l'intervento di trattamento dimostreranno miglioramenti significativamente maggiori nelle credenze di autotutela (SAS) dal basale al post-intervento rispetto ai partecipanti nel gruppo di controllo.
Il trattamento consisterà in workshop interattivi di 4 sessioni insieme a 2 telefonate di richiamo.
I partecipanti al controllo riceveranno una copia di una cartella di lavoro di autodifesa dopo che tutte le valutazioni saranno state completate.
Verranno effettuate valutazioni basali, post-trattamento e due valutazioni di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Craig Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI documentato a causa di una forza meccanica esterna
- Ha ricevuto riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale per trauma cranico
- Almeno 9 mesi dopo il trauma cranico
- In grado di viaggiare in modo indipendente nella comunità
- In grado di partecipare alle sessioni di intervento
Criteri di esclusione:
- Incapace di leggere o parlare inglese abbastanza bene per completare le valutazioni e partecipare attivamente all'intervento di studio
- Attualmente ricoverato in riabilitazione TBI
- In precedenza ha partecipato a un programma SAIL
- Partecipare a un altro processo di ricerca
- Impossibile eseguire la valutazione di base neuropsicologica
- Punteggio di 30 o superiore su GSES
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auto-difesa per la vita indipendente (SAIL)
Programma di trattamento di 10 settimane per migliorare le capacità di difesa personale.
Include 4 sessioni di gruppo di persona (3 ore per sessione) e due telefonate di supporto; cartella di lavoro e compiti a casa.
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Il programma SAIL si basa su un modello di workshop interattivo.
Le sessioni di persona si concentreranno su: miglioramento delle convinzioni di autoefficacia; miglioramento della conoscenza delle informazioni sull'autodifesa del trauma cranico; processo di gruppo per infondere speranza e universalità; e la pratica di comportamenti di autodifesa in un ambiente di gruppo strutturato di neuro-riabilitazione.
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Nessun intervento: Controllo
Cartella di lavoro SAIL fornita alla conclusione dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio SAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio.
Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
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Modifica del punteggio SAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio.
Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
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Variazione del punteggio SAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Scala di autodifesa (SAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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La Self-Advocacy Scale (SAS) è una scala di valutazione Likert composta da otto elementi da 1 a 4 (da 1 = poco sicuro a 4 = molto fiducioso), concettualizzata come una scala di autoefficacia specifica per dominio.
Il SAS è progettato per misurare le convinzioni attuali di un individuo sulla sua capacità di produrre i risultati desiderati di auto-difesa.
I punteggi vanno da 8 a 32 con punteggi più alti indicativi di migliori capacità di difesa personale.
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Variazione del punteggio SAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PAAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte".
I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
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Modifica del punteggio PAAS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PAAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte".
I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
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Variazione del punteggio PAAS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Scala di attività di difesa personale (PAAS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PAAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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La Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) è un'autovalutazione di 12 elementi dei comportamenti di difesa personale.
I partecipanti rispondono a ciascun elemento indicando la frequenza con cui svolgono ciascuna attività, "Per niente", "1 - 4 volte" o "5 o più volte".
I punteggi vanno da 12 a 36 con punteggi più alti che indicano un comportamento di difesa più personale.
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Variazione del punteggio PAAS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio GSES dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
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La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
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Modifica del punteggio GSES dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSES dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
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Variazione del punteggio GSES dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Scala generale di autoefficacia (GSES)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GSES dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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La General Self Efficacy Scale (GSES) è una scala di valutazione Likert a 10 voci che valuta le convinzioni sulla propria capacità di far fronte alle varie esigenze della vita, una componente fondamentale dell'autodifesa. punteggi che indicano una maggiore autoefficacia generale.
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Variazione del punteggio GSES dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio SWLS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
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Modifica del punteggio SWLS dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
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Variazione del punteggio SWLS dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Soddisfazione per la scala della vita (SWLS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio SWLS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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La Satisfaction with Life Scale (SWLS) è una scala di valutazione Likert soggettiva a cinque voci 1-7 che misura la soddisfazione della vita globale - un'autovalutazione cognitiva della qualità della vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita
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Variazione del punteggio SWLS dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
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La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
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Modifica del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 11 settimane (immediatamente dopo il tx)
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Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Variazione della scala di fioritura totale dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
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Variazione della scala di fioritura totale dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Scala fiorente (FS)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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La Flourishing Scale (FS) è una breve scala Likert di otto elementi, autovalutata, da 1 a 7 punti, del successo percepito in aree come le relazioni sociali, l'autostima e lo scopo nella vita.
I punteggi vanno da 5 a 35 con punteggi più alti che indicano un migliore successo auto-percepito.
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Variazione del punteggio totale della scala della fioritura dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio PART-O dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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Misura oggettiva della partecipazione alla società
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Modifica del punteggio PART-O dal basale a 11 settimane (immediatamente post-tx)
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Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PART-O dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Misura oggettiva della partecipazione alla società
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Variazione del punteggio PART-O dal basale a 17 settimane (6 settimane post-tx)
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Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati (PARTE-O)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio PART-O dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Misura oggettiva della partecipazione alla società
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Variazione del punteggio PART-O dal basale a 23 settimane (12 settimane post-tx)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDILRR SAIL 2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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