Самоадвокация за независимую жизнь (ПАРУС) после ЧМТ
7 июля 2020 г. обновлено: Lenore Hawley, Craig Hospital
Самоадвокация за независимую жизнь (ПАРУС) после черепно-мозговой травмы
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) была концептуализирована как хроническое заболевание, требующее самостоятельной защиты интересов служб управления здравоохранением на протяжении всей жизни.
Успешная самоадвокация требует сочетания когнитивных и коммуникативных навыков (решение проблем, организация, ведение переговоров и т. д.), которые могут быть нарушены после ЧМТ.
Этот проект направлен на разработку и проверку эффективности вмешательства для улучшения навыков самозащиты у лиц, перенесших ЧМТ.
Это рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами будет включать примерно 74 участника, набранных в 4 волны примерно по 18-20 на волну, причем каждая волна набирается из разных географических районов штата.
Основная гипотеза гласит, что участники, получающие лечебное вмешательство, продемонстрируют значительно большее улучшение убеждений в самозащите (SAS) от исходного уровня до после вмешательства по сравнению с участниками контрольной группы.
Лечение будет состоять из интерактивных семинаров из 4 сеансов, а также 2 дополнительных телефонных звонков.
Участники контроля получат копию рабочей тетради по самоадвокации после завершения всех оценок.
Будут проведены исходная оценка, оценка после лечения и две последующие оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Craig Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная ЧМТ из-за внешней механической силы
- Прошел стационарную или амбулаторную реабилитацию после ЧМТ
- Не менее 9 месяцев после ЧМТ
- Возможность путешествовать самостоятельно в сообществе
- Возможность посещать сеансы интервенции
Критерий исключения:
- Не умеет читать или говорить по-английски в достаточной степени, чтобы сдавать экзамены и активно участвовать в учебном вмешательстве.
- В настоящее время находится в стационаре реабилитации ЧМТ
- Ранее участвовал в программе SAIL
- Участие в другом исследовательском испытании
- Невозможно выполнить базовую нейропсихологическую оценку
- Оценка 30 или выше по GSES
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Самозащита независимой жизни (ПАРУС)
10-недельная лечебная программа для улучшения навыков самоадвокации.
Включает 4 личных групповых занятия (по 3 часа каждое) и два поддерживающих телефонных звонка; рабочая тетрадь и домашние задания.
|
Программа SAIL основана на модели интерактивного семинара.
Личные занятия будут сосредоточены на: повышении уверенности в собственной эффективности; расширение знаний информации о самозащите ЧМТ; групповой процесс, чтобы вселить надежду и универсальность; и практика самоадвокационного поведения в поддерживающей нейрореабилитационной структурированной групповой среде.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рабочая тетрадь SAIL предоставляется по окончании исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоадвокации (SAS)
Временное ограничение: Изменение оценки SAS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
Шкала самоадвокации (SAS) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из восьми пунктов от 1 до 4 (от 1 = не уверен до 4 = очень уверен), концептуализированную как шкала самоэффективности в конкретной области.
SAS предназначен для измерения текущих убеждений человека о его или ее способности добиваться желаемых результатов самоадвокации.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки самоадвокации.
|
Изменение оценки SAS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
|
Шкала самоадвокации (SAS)
Временное ограничение: Изменение показателя SAS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
Шкала самоадвокации (SAS) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из восьми пунктов от 1 до 4 (от 1 = не уверен до 4 = очень уверен), концептуализированную как шкала самоэффективности в конкретной области.
SAS предназначен для измерения текущих убеждений человека о его или ее способности добиваться желаемых результатов самоадвокации.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки самоадвокации.
|
Изменение показателя SAS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
|
Шкала самоадвокации (SAS)
Временное ограничение: Изменение оценки SAS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
Шкала самоадвокации (SAS) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из восьми пунктов от 1 до 4 (от 1 = не уверен до 4 = очень уверен), концептуализированную как шкала самоэффективности в конкретной области.
SAS предназначен для измерения текущих убеждений человека о его или ее способности добиваться желаемых результатов самоадвокации.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на лучшие навыки самоадвокации.
|
Изменение оценки SAS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала личной адвокатской активности (PAAS)
Временное ограничение: Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
Шкала личной адвокационной активности (PAAS) представляет собой самооценку личного адвокационного поведения из 12 пунктов.
Участники отвечают на каждый пункт, указывая, как часто они выполняют каждое действие: «Нисколько», «1–4 раза» или «5 или более раз».
Баллы варьируются от 12 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более личное адвокационное поведение.
|
Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
|
Шкала личной адвокатской активности (PAAS)
Временное ограничение: Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
Шкала личной адвокационной активности (PAAS) представляет собой самооценку личного адвокационного поведения из 12 пунктов.
Участники отвечают на каждый пункт, указывая, как часто они выполняют каждое действие: «Нисколько», «1–4 раза» или «5 или более раз».
Баллы варьируются от 12 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более личное адвокационное поведение.
|
Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
|
Шкала личной адвокатской активности (PAAS)
Временное ограничение: Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
Шкала личной адвокационной активности (PAAS) представляет собой самооценку личного адвокационного поведения из 12 пунктов.
Участники отвечают на каждый пункт, указывая, как часто они выполняют каждое действие: «Нисколько», «1–4 раза» или «5 или более раз».
Баллы варьируются от 12 до 36, при этом более высокие баллы указывают на более личное адвокационное поведение.
|
Изменение оценки PAAS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из 10 пунктов, оценивающую убеждения человека в способности справляться с различными жизненными требованиями, что является основным компонентом самоадвокации. GSES дает единый балл в диапазоне от 10 до 40, с более высоким баллы, указывающие на большую общую самоэффективность.
|
Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из 10 пунктов, оценивающую убеждения человека в способности справляться с различными жизненными требованиями, что является основным компонентом самоадвокации. GSES дает единый балл в диапазоне от 10 до 40, с более высоким баллы, указывающие на большую общую самоэффективность.
|
Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
|
Общая шкала самоэффективности (GSES)
Временное ограничение: Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
Общая шкала самоэффективности (GSES) представляет собой оценочную шкалу Лайкерта из 10 пунктов, оценивающую убеждения человека в способности справляться с различными жизненными требованиями, что является основным компонентом самоадвокации. GSES дает единый балл в диапазоне от 10 до 40, с более высоким баллы, указывающие на большую общую самоэффективность.
|
Изменение оценки GSES по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) представляет собой субъективную рейтинговую шкалу Лайкерта из пяти пунктов 1-7, измеряющую общую удовлетворенность жизнью - когнитивную самооценку качества жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после трансплантации)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) представляет собой субъективную рейтинговую шкалу Лайкерта из пяти пунктов 1-7, измеряющую общую удовлетворенность жизнью - когнитивную самооценку качества жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) представляет собой субъективную рейтинговую шкалу Лайкерта из пяти пунктов 1-7, измеряющую общую удовлетворенность жизнью - когнитивную самооценку качества жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность жизнью.
|
Изменение показателя SWLS по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после трансплантации)
|
|
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале процветания по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после передачи)
|
Шкала процветания (FS) представляет собой краткую шкалу Лайкерта, состоящую из восьми пунктов, с самооценкой от 1 до 7 баллов, которая измеряет самооценку успеха в таких областях, как социальные отношения, самооценка и цель в жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самовосприятие успеха.
|
Изменение общего балла по шкале процветания по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после передачи)
|
|
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: Изменение общей шкалы процветания по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после передачи)
|
Шкала процветания (FS) представляет собой краткую шкалу Лайкерта, состоящую из восьми пунктов, с самооценкой от 1 до 7 баллов, которая измеряет самооценку успеха в таких областях, как социальные отношения, самооценка и цель в жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самовосприятие успеха.
|
Изменение общей шкалы процветания по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после передачи)
|
|
Шкала процветания (FS)
Временное ограничение: Изменение общего балла по шкале процветания по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после передачи)
|
Шкала процветания (FS) представляет собой краткую шкалу Лайкерта, состоящую из восьми пунктов, с самооценкой от 1 до 7 баллов, которая измеряет самооценку успеха в таких областях, как социальные отношения, самооценка и цель в жизни.
Баллы варьируются от 5 до 35, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самовосприятие успеха.
|
Изменение общего балла по шкале процветания по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после передачи)
|
|
Оценка участия с помощью Recombined Tools-Objective (PART-O)
Временное ограничение: Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после передачи)
|
Объективная мера участия в жизни общества
|
Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 11 недель (сразу после передачи)
|
|
Оценка участия с помощью Recombined Tools-Objective (PART-O)
Временное ограничение: Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
Объективная мера участия в жизни общества
|
Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 17 недель (6 недель после трансплантации)
|
|
Оценка участия с помощью Recombined Tools-Objective (PART-O)
Временное ограничение: Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после TX)
|
Объективная мера участия в жизни общества
|
Изменение оценки PART-O по сравнению с исходным уровнем до 23 недель (12 недель после TX)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIDILRR SAIL 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .