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Autodefensa para la vida independiente (SAIL) después de TBI

7 de julio de 2020 actualizado por: Lenore Hawley, Craig Hospital

Autodefensa para una vida independiente (SAIL) después de una lesión cerebral traumática

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) se ha conceptualizado como una condición de salud crónica, lo que justifica la autodefensa de los servicios de gestión de la salud a lo largo de la vida. La autodefensa exitosa requiere una combinación de habilidades cognitivas y de comunicación (resolución de problemas, organización, negociación, etc.), que pueden verse afectadas después de una TBI. Este proyecto se enfoca en desarrollar y probar la eficacia de una intervención para mejorar las habilidades de autodefensa en personas que han sufrido una TBI. Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos incluirá aproximadamente 74 participantes, reclutados en 4 oleadas de aproximadamente 18-20 por oleada, con cada oleada reclutada de un área geográfica diferente del estado. La hipótesis principal establece que los participantes que reciben la intervención de tratamiento demostrarán mejoras significativamente mayores en las creencias de autodefensa (SAS) desde el inicio hasta después de la intervención en comparación con los participantes en el grupo de control. El tratamiento consistirá en talleres interactivos de 4 sesiones junto con 2 llamadas telefónicas de refuerzo. Los participantes de control recibirán una copia de un libro de trabajo de autodefensa después de que se completen todas las evaluaciones. Se llevarán a cabo evaluaciones iniciales, posteriores al tratamiento y dos de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI documentado debido a una fuerza mecánica externa
  • Recibió rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio por TBI
  • Al menos 9 meses después de TBI
  • Capaz de viajar de forma independiente en la comunidad.
  • Capaz de asistir a las sesiones de intervención.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer o hablar inglés lo suficiente como para completar las evaluaciones y participar activamente en la intervención del estudio
  • Actualmente en rehabilitación de TBI para pacientes hospitalizados
  • Previamente participó en un programa SAIL
  • Participar en otro ensayo de investigación
  • Incapaz de realizar una evaluación inicial neuropsicológica
  • Puntaje de 30 o más en GSES

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Autodefensa para la Vida Independiente (SAIL)
Programa de tratamiento de 10 semanas para mejorar las habilidades de autodefensa. Incluye 4 sesiones grupales en persona (3 horas por sesión) y dos llamadas telefónicas de apoyo; cuaderno de trabajo y tareas para el hogar.
Conductual: Autodefensa para la Vida Independiente (SAIL)
El programa SAIL se basa en un modelo de taller interactivo. Las sesiones en persona se centrarán en: mejora de las creencias de autoeficacia; mejora del conocimiento de la información de autodefensa de TBI; proceso grupal para infundir esperanza y universalidad; y práctica de comportamientos de autodefensa en un entorno de grupo estructurado de neurorrehabilitación de apoyo.
Sin intervención: Control
Cuaderno de trabajo SAIL proporcionado al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de autodefensa (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SAS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
La Escala de autodefensa (SAS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación de Likert de 1 a 4 elementos (1 = sin confianza a 4 = muy segura), conceptualizada como una escala de autoeficacia específica de dominio. El SAS está diseñado para medir las creencias actuales de un individuo sobre su capacidad para producir los resultados deseados de autodefensa. Las puntuaciones van de 8 a 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores habilidades de autodefensa.
Cambio en la puntuación SAS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Escala de autodefensa (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SAS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
La Escala de autodefensa (SAS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación de Likert de 1 a 4 elementos (1 = sin confianza a 4 = muy segura), conceptualizada como una escala de autoeficacia específica de dominio. El SAS está diseñado para medir las creencias actuales de un individuo sobre su capacidad para producir los resultados deseados de autodefensa. Las puntuaciones van de 8 a 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores habilidades de autodefensa.
Cambio en la puntuación SAS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Escala de autodefensa (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de SAS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
La Escala de autodefensa (SAS, por sus siglas en inglés) es una escala de calificación de Likert de 1 a 4 elementos (1 = sin confianza a 4 = muy segura), conceptualizada como una escala de autoeficacia específica de dominio. El SAS está diseñado para medir las creencias actuales de un individuo sobre su capacidad para producir los resultados deseados de autodefensa. Las puntuaciones van de 8 a 32, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mejores habilidades de autodefensa.
Cambio en la puntuación de SAS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actividad de defensa personal (PAAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
La Escala de actividad de defensa personal (PAAS) es una autoevaluación de 12 ítems de comportamientos de defensa personal. Los participantes responden a cada elemento indicando con qué frecuencia realizan cada actividad, "Nada", "1 a 4 veces" o "5 o más veces". Las puntuaciones oscilan entre 12 y 36, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento de defensa más personal.
Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Escala de actividad de defensa personal (PAAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después del tratamiento)
La Escala de actividad de defensa personal (PAAS) es una autoevaluación de 12 ítems de comportamientos de defensa personal. Los participantes responden a cada elemento indicando con qué frecuencia realizan cada actividad, "Nada", "1 a 4 veces" o "5 o más veces". Las puntuaciones oscilan entre 12 y 36, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento de defensa más personal.
Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después del tratamiento)
Escala de actividad de defensa personal (PAAS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después del tratamiento)
La Escala de actividad de defensa personal (PAAS) es una autoevaluación de 12 ítems de comportamientos de defensa personal. Los participantes responden a cada elemento indicando con qué frecuencia realizan cada actividad, "Nada", "1 a 4 veces" o "5 o más veces". Las puntuaciones oscilan entre 12 y 36, y las puntuaciones más altas indican un comportamiento de defensa más personal.
Cambio en la puntuación PAAS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después del tratamiento)
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
La Escala de autoeficacia general (GSES) es una escala de calificación de Likert de 10 elementos que evalúa las creencias sobre la capacidad de uno para hacer frente a diversas demandas en la vida, un componente central de la autodefensa. puntuaciones que indican una mayor autoeficacia general.
Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
La Escala de autoeficacia general (GSES) es una escala de calificación de Likert de 10 elementos que evalúa las creencias sobre la capacidad de uno para hacer frente a diversas demandas en la vida, un componente central de la autodefensa. puntuaciones que indican una mayor autoeficacia general.
Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Escala General de Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
La Escala de autoeficacia general (GSES) es una escala de calificación de Likert de 10 elementos que evalúa las creencias sobre la capacidad de uno para hacer frente a diversas demandas en la vida, un componente central de la autodefensa. puntuaciones que indican una mayor autoeficacia general.
Cambio en la puntuación de GSES desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de calificación Likert subjetiva de cinco elementos del 1 al 7 que mide la satisfacción con la vida global, una autoevaluación cognitiva de la calidad de vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción con la vida.
Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de calificación Likert subjetiva de cinco elementos del 1 al 7 que mide la satisfacción con la vida global, una autoevaluación cognitiva de la calidad de vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción con la vida.
Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
La Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) es una escala de calificación Likert subjetiva de cinco elementos del 1 al 7 que mide la satisfacción con la vida global, una autoevaluación cognitiva de la calidad de vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor satisfacción con la vida.
Cambio en la puntuación SWLS desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
Escala Floreciente (FS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de la Escala Floreciente desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
La Escala Floreciente (FS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert breve de ocho ítems, autoevaluada, de 1 a 7 puntos que mide el éxito autopercibido en áreas como las relaciones sociales, la autoestima y el propósito en la vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del éxito.
Cambio en la puntuación total de la Escala Floreciente desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Escala Floreciente (FS)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala floreciente total desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
La Escala Floreciente (FS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert breve de ocho ítems, autoevaluada, de 1 a 7 puntos que mide el éxito autopercibido en áreas como las relaciones sociales, la autoestima y el propósito en la vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del éxito.
Cambio en la escala floreciente total desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Escala Floreciente (FS)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total de la Escala Floreciente desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
La Escala Floreciente (FS, por sus siglas en inglés) es una escala de Likert breve de ocho ítems, autoevaluada, de 1 a 7 puntos que mide el éxito autopercibido en áreas como las relaciones sociales, la autoestima y el propósito en la vida. Las puntuaciones van de 5 a 35, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del éxito.
Cambio en la puntuación total de la Escala Floreciente desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
Evaluación de la participación con herramientas recombinadas-Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Medida objetiva de la participación en la sociedad
Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 11 semanas (inmediatamente después de la tx)
Evaluación de la participación con herramientas recombinadas-Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Medida objetiva de la participación en la sociedad
Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 17 semanas (6 semanas después de la tx)
Evaluación de la participación con herramientas recombinadas-Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)
Medida objetiva de la participación en la sociedad
Cambio en la puntuación PART-O desde el inicio hasta las 23 semanas (12 semanas después de la tx)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Craig Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDILRR SAIL 2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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