Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Advocacy for Independent Life (SAIL) Efter TBI

7. juli 2020 opdateret af: Lenore Hawley, Craig Hospital

Self Advocacy for Independent Life (SAIL) efter traumatisk hjerneskade

Traumatisk hjerneskade (TBI) er blevet konceptualiseret som en kronisk helbredstilstand, der garanterer selvfortalervirksomhed for sundhedsforvaltningstjenester i hele levetiden. Succesfuld selvfortalervirksomhed kræver en kombination af kognitive og kommunikationsevner (problemløsning, organisering, forhandling osv.), som kan blive svækket efter TBI. Dette projekt fokuserer på at udvikle og teste effektiviteten af ​​en intervention til at forbedre selvfortalervirksomhed hos personer, der har vedvarende TBI. Dette to-armede, randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte cirka 74 deltagere, rekrutteret i 4 bølger på cirka 18-20 per bølge, hvor hver bølge rekrutteres fra et andet geografisk område af staten. Den primære hypotese siger, at deltagere, der modtager behandlingsinterventionen, vil vise signifikant større forbedringer i selv-advocacy beliefs (SAS) fra baseline til post-intervention sammenlignet med deltagere i kontrolgruppen. Behandlingen vil bestå af interaktive 4-sessions workshops sammen med 2 booster telefonopkald. Kontroldeltagere vil modtage en kopi af en projektmappe til selvfortalervirksomhed, efter at alle vurderinger er gennemført. Baseline, efterbehandling og to opfølgende vurderinger vil finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret TBI på grund af en ekstern mekanisk kraft
  • Modtaget indlæggelse eller ambulant genoptræning for TBI
  • Mindst 9 måneder efter TBI
  • Kan rejse selvstændigt i samfundet
  • Kan deltage i interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at læse eller tale engelsk godt nok til at gennemføre vurderinger og deltage aktivt i undersøgelsesintervention
  • I øjeblikket i indlagt TBI-rehabilitering
  • Har tidligere deltaget i et SAIL-program
  • Deltagelse i et andet forskningsforsøg
  • Ude af stand til at udføre neuropsykologisk baseline vurdering
  • Score på 30 eller derover på GSES

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
10 ugers behandlingsprogram for at forbedre egenadvocacy færdigheder. Inkluderer 4 personlige gruppesessioner (3 timer pr. session) og to støttende telefonopkald; arbejdsbog og hjemmeopgaver.
Adfærdsmæssigt: Self Advocacy for Independent Life (SAIL)
SAIL-programmet er baseret på en interaktiv workshopmodel. Personlige sessioner vil fokusere på: forbedring af overbevisninger om selveffektivitet; forbedring af viden om TBI selvfortalervirksomhed; gruppeproces for at indgyde håb og universalitet; og praktisering af selvstændig advocacy-adfærd i et understøttende neuro-rehabiliteringsstruktureret gruppemiljø.
Ingen indgriben: Styring
SAIL-arbejdsbog leveret ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring i SAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Self-Advocacy Scale (SAS) er en otte-punkts 1-4 Likert vurderingsskala (1 = ikke selvsikker til 4 = meget selvsikker), konceptualiseret som en domænespecifik skala for selveffektivitet. SAS er designet til at måle en persons nuværende overbevisning om hans eller hendes evne til at producere ønskede resultater for selvfortalervirksomhed. Scorer varierer fra 8 til 32 med højere score, der indikerer bedre selvfortalervirksomhed.
Ændring i SAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS)
Tidsramme: Ændring i PAAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Personal Advocacy Activity Scale (PAAS) er en 12-elements selvvurdering af personlig advocacy-adfærd. Deltagerne reagerer på hvert element ved at angive, hvor ofte de udfører hver aktivitet, "Slet ikke", "1 - 4 gange" eller "5 eller flere gange". Scorer varierer fra 12 til 36 med højere score, der indikerer mere personlig advocacy-adfærd.
Ændring i PAAS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES)
Tidsramme: Ændring i GSES-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
General Self Efficacy Scale (GSES) er en Likert-skala med 10 elementer, der vurderer overbevisninger om ens evne til at klare forskellige krav i livet, en kernekomponent i selvfortalervirksomhed. GSES producerer en enkelt score, der spænder fra 10 til 40, med højere score, der indikerer større generel selveffektivitet.
Ændring i GSES-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Ændring i SWLS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Satisfaction with Life Scale (SWLS) er en subjektiv, fem-element 1-7 Likert-vurderingsskala, der måler global livstilfredshed - en kognitiv selvvurdering af livskvalitet. Scorer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer større livstilfredshed
Ændring i SWLS-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i den samlede blomstringsskala fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i den samlede blomstringsskala fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Flourishing Scale (FS)
Tidsramme: Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
The Flourishing Scale (FS) er en kort otte-element, selvvurderet, 1-7 point Likert-skala mål for selvopfattet succes på områder som sociale relationer, selvværd og formål med livet. Scoringer varierer fra 5 til 35 med højere score, der indikerer bedre selvopfattet succes.
Ændring i samlet Flourishing Scale-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 11 uger (umiddelbart efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 17 uger (6 uger efter tx)
Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål (DEL-O)
Tidsramme: Ændring i PART-O-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)
Objektiv målestok for deltagelse i samfundet
Ændring i PART-O-score fra baseline til 23 uger (12 uger efter tx)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Craig Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDILRR SAIL 2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner