最適な前立腺研究
2026年1月27日 更新者：Royal North Shore Hospital
最適な前立腺分画研究
3つの異なる放射線治療技術（中程度の低分割、体幹部定位放射線治療（SBRT）、および標準的な放射線治療と2分割のSBRT（BOOSTER））の毒性、局所制御率、生化学的失敗率、生活の質を比較する
調査の概要
詳細な説明
参加者は、組織学的に証明された前立腺腺癌であり、パフォーマンスステータスが良好で、高線量放射線療法に適している必要があります。 参加者には次の 2 つのグループがあります。
グループ1：適格な参加者は、中等度の低分割または標準的な放射線療法とSBRT（ブースター）のいずれかを受けるように無作為化されます。 このグループの参加者は、MRI、前立腺基準マーカー (金マーカー) およびハイドロゲルの挿入ができる必要があります。 基準マーカーは、放射線治療中に前立腺を正確に特定するために使用されます。 ハイドロゲルは、前立腺と直腸の間の空間に注入される一時的なゲルで、直腸が受ける放射線量を減らして治療による副作用を最小限に抑えます。
グループ 2: 適格な参加者は、中程度の低分割または SBRT を持つように無作為化されます。
参加者は、副作用について審査されます。 学際的なチームメンバーを含む安全委員会が形成されます。 すべての重大な有害事象は、24 時間以内に主任研究者および人間研究倫理委員会に報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
503
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- 入学前3ヶ月以内に取得したPSA
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 書面による同意を理解する能力と署名する意欲
- 前立腺への高線量照射に適しています
定位ブースター単独アプローチを含む腕に適格であるためには、患者は以下を持っている必要があります
- ペースメーカーや重度の閉所恐怖症などのMRIに対する禁忌はありません
- -患者は、前立腺に配置された基準マーカーを持つことができなければなりません
- -患者は、基準マーカーと同時にハイドロゲルを挿入できなければなりません
- IPSS が 15 未満であること
除外基準
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の前立腺全摘除術
- -インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：最適なSBRT
このグループの参加者は、SBRT（5回に分けて36～45GY）または標準放射線療法（20回に分けて60Gy）のいずれかにランダムに割り当てられます。
割り当ては2対1です。
これは、治験参加者の 3 分の 2 が SBRT (5 回の治療) を受け、3 分の 1 が標準分割を受けられることを意味します。
|
このグループの参加者の 3 分の 2 が SBRT (5 治療) を受け、3 分の 1 が標準治療 (20 治療で 60 Gy) を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：最適なブースター
このグループの参加者は、標準放射線療法とSBRT（20回に分けて45Gyと2回に分けて20〜30Gy - ブースター）、または標準放射線療法（20回に分けて60Gy）のいずれかに無作為に割り付けられます。
割り当ては2対1です。
これは、治験参加者の 3 分の 2 がブースター アームを取得し、3 分の 1 が標準フラクションを取得することを意味します。
|
このグループの参加者の 3 分の 2 は、2 回の高精度放射線療法と 20 回の標準的な外照射放射線療法 (つまり、「ブースター アプローチ|」) を受け、3 分の 1 は標準治療 (20 回の治療で 60 Gy) を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ローカル コントロール
時間枠：放射線治療後12ヶ月
|
PSMA スキャンで決定される局所制御率
|
放射線治療後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生物学的失敗率
時間枠：3年と5年
|
Nadir+2.0 として定義される生化学的失敗率 Nadir+2.0 として定義される生化学的失敗
|
3年と5年
|
|
後期毒性
時間枠：治療終了後3ヶ月以上。
|
後期消化管および泌尿生殖器毒性（修正 RTOG スケール）
|
治療終了後3ヶ月以上。
|
|
マーカーレス追跡技術
時間枠：放射線治療中
|
マーカーレス追跡アルゴリズムは、マーカーをマスキングし、決定された軌跡を直接比較することにより、マーカーベースのローカリゼーションに対する精度が評価されます
|
放射線治療中
|
|
さまざまなイントラフラクション ガイダンス方法の精度
時間枠：放射線治療中
|
さまざまなフラクション内ガイダンス方法の精度は、キロボルト (kV) およびメガ電圧 (MV) 予測の三角測量に対して決定されます。
|
放射線治療中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Kneebone, MBBS、Northern Sydney Local Health District
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月27日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。