Optymalne badanie prostaty
Badanie optymalnego frakcjonowania prostaty
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka prostaty, dobry stan ogólny i kwalifikować się do radioterapii wysokimi dawkami. Istnieją dwie grupy uczestników:
Grupa 1: kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej umiarkowaną hipofrakcjonację lub standardową radioterapię plus SBRT (BOOSTER). Uczestnicy tej grupy muszą mieć możliwość wykonania rezonansu magnetycznego, znaczników prostaty (złotych znaczników) oraz wkładki hydrożelowej. Markery Fiducial zostaną użyte do dokładnego zlokalizowania prostaty podczas radioterapii. Hydrożel to tymczasowy żel wstrzykiwany w przestrzeń między prostatą a odbytnicą w celu zmniejszenia dawki promieniowania docierającej do odbytnicy w celu zminimalizowania skutków ubocznych zabiegu.
Grupa 2: kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z umiarkowaną hipofrakcjonacją lub SBRT.
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem skutków ubocznych. Zostanie utworzony Komitet ds. Bezpieczeństwa składający się z multidyscyplinarnych członków zespołu. Wszystkie poważne działania niepożądane zostaną zgłoszone głównemu badaczowi i Komitetowi ds. Etyki Badań na Ludziach w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- PSA uzyskane w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
- Stan wydajności ECOG od 0 do 2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej zgody
- Nadaje się do napromieniowania gruczołu krokowego dużymi dawkami
Aby kwalifikować się do ramienia zawierającego sam wzmacniacz stereotaktyczny, pacjent musi spełniać następujące warunki
- Brak przeciwwskazań do MRI, takich jak rozrusznik serca i ciężka klaustrofobia
- Pacjent musi mieć możliwość umieszczenia znaczników odniesienia w prostacie
- Pacjent musi mieć możliwość wprowadzenia hydrożelu w tym samym czasie, co znaczniki odniesienia
- Musi mieć IPSS poniżej 15
Kryteria wyłączenia
- Przebyta radioterapia miednicy
- Przebyta całkowita prostatektomia
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalny SBRT
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do SBRT (36–45 GY w 5 frakcjach) lub standardowej radioterapii (60 Gy w 20 frakcjach).
Przydział wynosi 2 do 1.
Oznacza to, że dwie trzecie uczestników badania otrzyma SBRT (5 zabiegów), a jedna trzecia otrzyma frakcje standardowe.
|
Dwie trzecie uczestników w tej grupie otrzyma SBRT (5 zabiegów), a jedna trzecia otrzyma standardowe leczenie (60 Gy w 20 zabiegach)
|
|
Aktywny komparator: Optymalny wzmacniacz
Uczestnicy tej grupy zostaną losowo przydzieleni do standardowej radioterapii plus SBRT (45 Gy w 20 frakcjach plus 20-30 Gy w 2 frakcjach – dawka przypominająca) lub standardowej radioterapii (60 Gy w 20 frakcjach).
Przydział wynosi 2 do 1.
Oznacza to, że dwie trzecie uczestników badania otrzyma dawkę wzmacniającą, a jedna trzecia frakcje standardowe.
|
Dwie trzecie uczestników w tej grupie otrzyma dwie radioterapię o wysokiej precyzji plus 20 dawek standardowej radioterapii wiązką zewnętrzną (tj. „podejście wzmacniające|”), a jedna trzecia otrzyma standardowe leczenie (60 Gy w 20 zabiegach)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
|
szybkość kontroli lokalnej, jak określono na skanowaniu PSMA
|
12 miesięcy po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń biologicznych
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat
|
Wskaźnik niepowodzenia biochemicznego określony jako Nadir+2,0 niepowodzenie biochemiczne określone jako Nadir+2,0
|
3 lata i 5 lat
|
|
późna toksyczność
Ramy czasowe: ponad trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
Późna toksyczność przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego (zmodyfikowana skala RTOG)
|
ponad trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
|
|
Technologia śledzenia bez znaczników
Ramy czasowe: Podczas leczenia radioterapią
|
Algorytmy śledzenia bez znaczników zostaną ocenione pod kątem dokładności względem lokalizacji opartej na znacznikach poprzez maskowanie znaczników i bezpośrednie porównanie określonych trajektorii
|
Podczas leczenia radioterapią
|
|
Dokładność różnych metod prowadzenia wewnątrzfrakcyjnego
Ramy czasowe: Podczas leczenia radioterapią
|
Dokładność różnych metod prowadzenia wewnątrzfrakcyjnego zostanie określona na podstawie triangulacji projekcji kilowoltów (kV) i meganapięć (MV)
|
Podczas leczenia radioterapią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTIMAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .