Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal prostata undersøgelse

27. januar 2026 opdateret af: Royal North Shore Hospital

Optimal prostata fraktioneringsundersøgelse

For at sammenligne toksiciteten, hastigheden af ​​lokal kontrol, biokemisk fejlrate og livskvalitet for tre forskellige strålebehandlingsteknikker (moderat hypofraktionering, stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) og standardstrålebehandling plus 2 fraktioner af SBRT (BOOSTER)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne skal have histologisk dokumenteret prostata adenokarcinom, god præstationsstatus og egnet til højdosis strålebehandling. Der er to grupper af deltagere:

Gruppe 1: kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten moderat hypofraktionering eller standard strålebehandling plus SBRT (BOOSTER). Deltagerne i denne gruppe skal være i stand til at have MR, prostata fiducial markører (guld markører) og hydrogel indsættelse. Fiducial markører vil blive brugt til at lokalisere prostata nøjagtigt under strålebehandling. Hydrogel er en midlertidig gel, der sprøjtes ind i rummet mellem prostata og rektum for at reducere den strålingsdosis, som modtages af endetarmen, for at minimere bivirkninger fra behandlingen.

Gruppe 2: kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at have enten moderat hypofraktionering eller SBRT.

Deltagerne vil blive gennemgået for bivirkninger. Der vil blive dannet et sikkerhedsudvalg med tværfaglige teammedlemmer. Alle alvorlige bivirkninger vil blive rapporteret til hovedefterforskeren og Human Research Ethics Committee inden for 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

503

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • PSA opnået inden for tre måneder før tilmelding
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 2
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt samtykke
  • Velegnet til højdosis bestråling af prostata

For at være berettiget til den arm, der indeholder Stereotaktisk Booster alene, skal patienten have følgende

  • Ingen kontraindikation til MR som pacemaker og svær klaustrofobi
  • Patienten skal kunne have fiducial markører placeret i prostata
  • Patienten skal være i stand til at få indsat hydrogel samtidig med fiducial markører
  • Skal have IPSS mindre end 15

Eksklusionskriterier

  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Forudgående total prostatektomi
  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal SBRT
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til enten SBRT (36 til 45 GY i 5 fraktioner) eller standard strålebehandling (60 Gy i 20 fraktioner). Tildelingen er 2 til 1. Det betyder, at to tredjedele af deltagerne i forsøget får SBRT (5 behandlinger), og en tredjedel vil få standardfraktionerne.
Stråling: Optimal SBRT
To tredjedele af deltagerne i denne gruppe vil få SBRT (5 behandlinger) og en tredjedel vil få standardbehandling (60 Gy i 20 behandlinger)
Aktiv komparator: Optimal Booster
Deltagerne i denne gruppe vil blive randomiseret til enten standard strålebehandling plus SBRT (45 Gy i 20 fraktioner plus 20-30 Gy i 2 fraktioner-Booster) eller standard strålebehandling (60 Gy i 20 fraktioner). Tildelingen er 2 til 1. Det betyder, at to tredjedele af deltagerne i forsøget får Booster-armen og en tredjedel vil få standardbrøkerne.
Stråling: Optimal Booster
To tredjedele af deltagerne i denne gruppe vil få de to højpræcisionsstrålebehandling plus 20 doser standard ekstern strålebehandling (dvs. "Booster-tilgangen|"), og en tredjedel vil få standardbehandlingen (60 Gy i 20 behandlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontrol
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
hastigheden af ​​lokal kontrol som bestemt ved PSMA-scanning
12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk fejlrate
Tidsramme: 3 år og 5 år
Hyppigheden af ​​biokemisk svigt defineret som Nadir+2,0 biokemisk svigt defineret som Nadir+2,0
3 år og 5 år
sen toksicitet
Tidsramme: mere end tre måneder efter endt behandling.
Sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet (modificeret RTOG-skala)
mere end tre måneder efter endt behandling.
Markørløs sporingsteknologi
Tidsramme: Under strålebehandling
Markørløse sporingsalgoritmer vil blive vurderet for nøjagtighed mod markørbaseret lokalisering ved at maskere markørerne og direkte sammenligne de fastlagte baner
Under strålebehandling
Nøjagtighed af de forskellige intrafraktionsvejledningsmetoder
Tidsramme: Under strålebehandling
Nøjagtigheden af ​​forskellige intrafraktionsvejledningsmetoder vil blive bestemt mod triangulering af kilospændings (kV) og megaspændings (MV) projektioner
Under strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Kneebone, MBBS, Northern Sydney Local Health District

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTIMAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

sigte på at præsentere studiedata i konferencer og medicinske tidsskrifter

IPD-delingstidsramme

afslutning af forsøg efter analyse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optimal SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner